- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961711
Telemedicin i total hoftearthroplastik og total knæarthroplastik
Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer postoperativ telemedicin versus personlige klinikbesøg i hofte- og knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2014 blev der udført 370.770 totale hofteudskiftninger og 680.150 samlede knæudskiftninger i USA. Efterhånden som den ældre andel af befolkningen fortsætter med at vokse, anslås det, at antallet af total hofteproteser vil vokse med 71 procent og den samlede knæprotese vil vokse med 85 procent i år 2030 (Sloan, M The Journal of Bone and Joint Surgery 2018). Efterhånden som disse tal fortsætter med at stige, skal levering af sundhedsydelser udvikle sig til et mere effektivt, omkostningseffektivt system uden at gå på kompromis med kvaliteten af den leverede pleje.
Telemedicin involverer brug af elektronisk kommunikation og software til at levere kliniske tjenester til patienter i stedet for et personligt besøg. Fordelene ved telemedicin inkluderer at undgå unødvendige ture til hospitaler, spare tid og reducere antallet af arbejdsdage, der går glip af (Asiri, A Acta Inform Med 2018). Anvendt i generel kirurgisk opfølgningsbehandling viste anonyme undersøgelsesbesvarelser en høj grad af tilfredshed med 85 %, der udtrykte ønske om at bruge telemedicin til opfølgende behandling i fremtiden (Nikolian, V Annals of Surgery 2018). Postoperativ telemedicin er blevet undersøgt i mange specialer, men litteratur, der udforsker dens anvendelse i ortopædi, har været sparsom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der vil være to arme af denne undersøgelse, knæ- og hoftepatienter.
- Knæ: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total knæarthroplastik, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Hofter: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total hofteprotese, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- manglende adgang til telefon
- historie med sårkomplikationer
- venøs tromboembolisme (dyb venetrombose og/eller lungeemboli),
- betydelig hjertehistorie (myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, iskæmi i underekstremiteterne)
- Personer med en hvilken som helst tilstand (herunder kognitiv svækkelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telemedicinsk møde
Patienterne vil gennemgå et telemedicinsk møde med lægen på 3-ugers post-operative tidspunkt efter en total hofte- eller knæarthroplastik.
|
Patienterne vil gennemgå et telemedicinsk møde med lægen på 3-ugers post-operative tidspunkt efter en total hofte- eller knæarthroplastik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personligt klinikbesøg
Patienter vil gennemgå et personligt møde med lægen på 3-ugers post-operative tidspunkt efter en total hofte- eller total knæarthroplastik.
|
Patienter vil gennemgå et personligt møde med lægen på 3-ugers post-operative tidspunkt efter en total hofte- eller total knæarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 9 uger
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil blive brugt til at vurdere patienttilfredsheden med 3 ugers møde både 3 og 9 uger efter operationen. Undersøgelsens skala spænder fra 8-32, hvor 32 er den bedste score og 8 er den dårligste. Jo højere en patient scorer, jo mere tilfreds er patienten med den ydede behandling. |
9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerteniveau
Tidsramme: 9 uger
|
Smerte vurderet via Visual Analog Score (VAS), 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
|
9 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
|
Bivirkninger vil blive sporet for begge grupper og sammenlignet.
|
9 uger
|
|
Tid brugt under 3 ugers postoperativt møde
Tidsramme: 3 uger
|
Postoperativ telemedicinsk opfølgningsvarighed sammenlignet med klinikopfølgningsvarighed (målt i minutter).
|
3 uger
|
|
Patient rapporterede overordnede livskvalitetsmål
Tidsramme: 9 uger
|
Livskvalitet vurderet via EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Niveauer af opfattede problemer er kodet med 1 som det bedste resultat og 3 er det værste.
Den overordnede sundhedsskaladel af EQ-5D (EQ VAS) scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er den bedste og 0 er den dårligste.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00087297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .