- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961711
Telemedisin i total hofteprotese og total kneprotese
Randomisert kontrollert forsøk som vurderer postoperativ telemedisin versus personlige klinikkbesøk i hofte- og kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2014 ble det utført 370 770 totale hofteproteser og 680 150 totale kneproteser i USA. Etter hvert som den eldre andelen av befolkningen fortsetter å vokse, anslås det at antall total hofteproteser vil vokse med 71 prosent og totale kneproteser vil vokse med 85 prosent innen år 2030 (Sloan, M The Journal of Bone and Joint Surgery 2018). Ettersom disse tallene fortsetter å stige, må levering av helsetjenester utvikle seg til et mer effektivt og kostnadseffektivt system uten at det går på bekostning av kvaliteten på omsorgen som leveres.
Telemedisin innebærer å bruke elektronisk kommunikasjon og programvare for å tilby kliniske tjenester til pasienter i stedet for et personlig besøk. Fordelene med telemedisin inkluderer å unngå unødvendige turer til sykehus, spare tid og redusere antall savnede arbeidsdager (Asiri, A Acta Inform Med 2018). Brukt i generell kirurgisk oppfølging, viste anonyme undersøkelsessvar en høy grad av tilfredshet med 85 % som uttrykte et ønske om å bruke telemedisin for oppfølgingsbehandling i fremtiden (Nikolian, V Annals of Surgery 2018). Postoperativ telemedisin har blitt studert i mange spesialiteter, men litteratur som utforsker bruken i ortopedi har vært sparsom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det vil være to armer av denne studien, kne- og hoftepasienter.
- Kne: Alle voksne pasienter over 18 år som er planlagt for en primær total kneprotese vil være kvalifisert for inkludering i studien.
- Hofter: Alle voksne pasienter over 18 år som er planlagt for en primær total hofteprotese vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på tilgang til telefon
- historie med sårkomplikasjoner
- venøs tromboemboli (dyp venetrombose og/eller lungeemboli),
- betydelig hjertehistorie (hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, iskemi i nedre ekstremiteter)
- Person med en hvilken som helst tilstand (inkludert kognitiv svikt) som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisin møte
Pasienter vil gjennomgå et telemedisinsk møte med legen på 3-ukers postoperativt tidspunkt etter en total hofte- eller kneprotese.
|
Pasienter vil gjennomgå et telemedisinsk møte med legen på 3-ukers postoperativt tidspunkt etter en total hofte- eller kneprotese.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig klinikkbesøk
Pasienter vil gjennomgå et personlig klinikkmøte med legen på 3 uker postoperativt tidspunkt etter en total hofte- eller kneprotese.
|
Pasienter vil gjennomgå et personlig klinikkmøte med legen på 3 uker postoperativt tidspunkt etter en total hofte- eller kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 9 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet med 3 ukers møte både 3 og 9 uker postoperativt. Skalaen på undersøkelsen varierer fra 8-32, hvor 32 er best poengsum og 8 er dårligst. Jo høyere en pasient skårer, jo mer fornøyd er pasienten med behandlingen som gis. |
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertenivå
Tidsramme: 9 uker
|
Smerte vurdert via Visual Analog Score (VAS), 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
|
9 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Uønskede hendelser vil bli sporet for begge gruppene og sammenlignet.
|
9 uker
|
|
Tid brukt under 3 uker postoperativt møte
Tidsramme: 3 uker
|
Postoperativ telemedisinsk oppfølgingsvarighet sammenlignet med klinikkoppfølgingsvarighet (målt i minutter).
|
3 uker
|
|
Pasienten rapporterte generelle livskvalitetsmål
Tidsramme: 9 uker
|
Livskvalitet vurdert via EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
Nivåer av opplevde problemer er kodet med 1 som det beste resultatet og 3 er det verste.
Den generelle helseskaladelen av EQ-5D (EQ VAS) skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 er best og 0 er dårligst.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00087297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .