Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směsný olej prospěšný pro léčbu krevních lipidů

19. srpna 2021 aktualizováno: JeyaKumar Henry
Zkoumat účinky dvou typů olejových směsí na krevní lipidový profil, glukózovou homeostázu, složení těla, střevní mikroflóru a další markery rizika kardiometabolických onemocnění u čínských mužů a žen s hraniční hyperlipidémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky konzumace dvou samostatných směsí kuchyňských olejů, obsahujících rýžové otruby, lněný a sezamový olej, po dobu 8 týdnů na celkový cholesterol v krvi, celkové triglyceridy, nízkohustotní a vysoké - lipoproteinový cholesterol s hustotou a metabolismus u hraničně hyperlipidemických, 50 až 70 let, Číňanů, mužů a žen po menopauze ve srovnání s rafinovaným olivovým olejem. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinek dvou samostatných směsí kuchyňského oleje na markery rizika kardiometabolických onemocnění (včetně tělesného složení, homeostázy glukózy, markerů oxidačního stresu a chronického zánětu) a změny ve složení a funkci střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena po menopauze,
  • čínské etnikum
  • Věk ≥50 a ≤70 let
  • LDL cholesterol (naměřeno) ≥3,06 mmol/l a ≤4,51 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27,5 kg/m2.
  • Mít alergie/nesnášenlivost na potraviny v přílohách k jídlu ve studii
  • Po bariatrické operaci
  • S glykemií nalačno ≥7,0 mmol/l
  • Poruchy srdce, ledvin (nefrotický syndrom), krve nebo štítné žlázy
  • Anamnéza chronických onemocnění jater včetně NAFLD, jaterní cirhózy nebo jaterní fibrózy nebo anamnéza viru HIV, Hep-B nebo Hep-C
  • Mít léky na předpis nebo tradiční čínskou medicínu nebo doplňky, o kterých je podle názoru výzkumníků studie známo, že ovlivňují metabolismus krevních lipidů, v posledních dvou týdnech před screeningem
  • Máte cukrovku nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Dodržování speciálních diet (ze zdravotních nebo estetických důvodů)
  • Kouření
  • Měl průjem v posledních 3 měsících
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rafinovaný olivový olej (ROO)
Řízení
Jiný: Rafinovaný olivový olej (ROO)
Konzumace kuřecích pokrmů vyrobených s ROO po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Směsný olej 1
BO1, vhodná směs oleje na vaření obsahující rýžové otruby, lněné semínko a sezamový olej smíchaný v jiných poměrech než „Blended Oil 2“
Jiný: Směsný olej 1 (BO1)
Konzumace kuřecích pokrmů vyrobených s BO1 po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Směsný olej 2
BO2, vhodná směs oleje na vaření obsahující rýžové otruby, lněné semínko a sezamový olej smíchaný v jiných poměrech než „Blended Oil 1“
Jiný: Směsný olej 2 (BO2)
Konzumace kuřecích pokrmů vyrobených s BO2 po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozího sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozího sérového celkového cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna celkových triglyceridů v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty sérového inzulínu
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek se sérem po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v plazmě oxidovaných lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Po dobu 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
Po dobu 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna plazmatického fruktosaminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě plazmatického glykovaného albuminu
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty plazmatického C-reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v plazmě interleukinu-6
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna plazmatického interleukinu-1β oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Tumor necrosis factor-α
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru Krev bude odebírána do zkumavek s EDTA po celonočním hladovění, centrifugována a zmražena do 2 hodin od odběru
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna procenta složení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
8 týdnů
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
8 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Měřeno pomocí monitoru krevního tlaku Omron po celonočním hladovění v sedě, v klidu. Krevní tlak byl měřen minimálně 3krát a byl vzat průměr z posledních 2 naměřených hodnot, aby bylo zajištěno, že jsou od sebe v rozmezí 10 mmHg.
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna složení střevní mikroflóry od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů měřeno ve dnech 14 a 56
Hodnoceno pomocí profilování střevního metagenomu a metatranskriptomu
8 týdnů měřeno ve dnech 14 a 56
Změna funkce střevní mikroflóry od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů měřeno ve dnech 14 a 56
Hodnoceno pomocí profilování střevního metagenomu a metatranskriptomu
8 týdnů měřeno ve dnech 14 a 56
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Hodnocení tělesné impedance (BIA)
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty v segmentovém % tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Hodnocení tělesné impedance (BIA)
8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Změna měření obvodu těla
Časové okno: 8 týdnů měřeno každé 2 týdny
Pomocí měřicí pásky
8 týdnů měřeno každé 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JeyaKumar Henry

Spolupracovníci

National University, Singapore
Agency for Science, Technology and Research
Wilmar International Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/00861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit