Blandet olje gunstig for blodlipiderbehandling
19. august 2021 oppdatert av: JeyaKumar Henry
For å undersøke effekten av to typer oljeblandinger på blodlipidprofilen, glukosehomeostase, kroppssammensetning, tarmmikroflora og andre markører for kardiometabolisk sykdomsrisiko hos kinesiske menn og kvinner med borderline hyperlipidemi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av inntak av to separate blandinger av matolje, som inneholder riskli, linfrø og sesamolje, i en periode på 8 uker, på totalt kolesterol i blodet, totale triglyserider, lav tetthet og høy -densitet lipoprotein kolesterol og metabolisme i grensehyperlipidemi, 50 til 70 år gammel, kinesisk, mannlig og postmenopausal kvinner, sammenlignet med raffinert olivenolje.
De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av de to separate blandingene av matolje på markører for risiko for kardiometabole sykdommer (inkludert kroppssammensetning, glukosehomeostase, markører for oksidativt stress og kronisk betennelse) og endringer i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og postmenopausal kvinner,
- kinesisk etnisitet
- Alder ≥50 og ≤70 år
- LDL-kolesterol (målt) ≥3,06 mmol/l og ≤4,51 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Å ha allergier/intoleranser mot maten i måltidstilbehøret til studien
- Har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Har fastende glukose ≥7,0 mmol/l
- Har hjerte-, nyre- (nefrotisk syndrom), blod- eller skjoldbruskdysfunksjoner
- Anamnese med kroniske leversykdommer inkludert NAFLD, levercirrhose eller leverfibrose eller med historie med HIV, Hep-B eller Hep-C-virus
- Å ha reseptbelagte medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodlipidmetabolismen, etter studieforskernes mening, de siste to ukene før screening
- Har diabetes eller kroniske gastrointestinale lidelser
- Følger spesielle dietter (av medisinske eller estetiske årsaker)
- Røyking
- Har hatt diaré de siste 3 månedene
- Har tatt antibiotika de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Raffinert olivenolje (ROO)
Kontroll
|
Forbruk av kyllingretter laget med ROO i en periode på 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Blandet olje 1
BO1, anstendig blanding av matolje som inneholder riskli, linfrø og sesamolje blandet i proporsjoner som er forskjellige fra 'Blended Oil 2
|
Forbruk av kyllingretter laget med BO1 i en periode på 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Blandet olje 2
BO2, anstendig blanding av matolje som inneholder riskli, linfrø og sesamolje blandet i proporsjoner som er forskjellige fra 'Blended Oil 1'
|
Forbruk av kyllingretter laget med BO2 i en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline totalkolesterol i serum
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline serum totalt høydensitet lipoproteinkolesterol
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline serum totale triglyserider
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av serumglukose
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline av seruminsulin
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i vanlige serumrør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasmaoksidert lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: I 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
I 8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasmafruktosamin
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasmaglykert albumin
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasma Interleukin-6
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasma Interleukin-1β
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i plasma Tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling Blod vil bli samlet i EDTA-rør etter faste over natten, sentrifugert og frosset innen 2 timer etter innsamling
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettsammensetningsprosent
Tidsramme: 8 uker
|
målt med DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i beinmineraltetthet
Tidsramme: 8 uker
|
målt med DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Målt med Omron blodtrykksmåler etter en natts faste i sittende stilling, i hvile.
Blodtrykket ble målt i minimum 3 ganger og gjennomsnittet av de 2 siste målingene ble tatt, for å sikre at de var innenfor 10 mmHg fra hverandre.
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i sammensetning av tarmmikroflora
Tidsramme: 8 uker målt på dag 14 og 56
|
Vurdert ved hjelp av tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering
|
8 uker målt på dag 14 og 56
|
|
Endring fra baseline i tarmmikroflorafunksjon
Tidsramme: 8 uker målt på dag 14 og 56
|
Vurdert ved hjelp av tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering
|
8 uker målt på dag 14 og 56
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Kroppsimpedansvurderinger (BIA)
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring fra baseline i segmental % kroppsfett
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Kroppsimpedansvurderinger (BIA)
|
8 uker målt hver 2. uke
|
|
Endring i kroppsomkretsmål
Tidsramme: 8 uker målt hver 2. uke
|
Ved hjelp av målebånd
|
8 uker målt hver 2. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mai 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .