A vérlipidek kezelésére szolgáló kevert olaj
2021. augusztus 19. frissítette: JeyaKumar Henry
Kétféle olajkeverék hatásának vizsgálata a vér lipidprofiljára, a glükóz homeosztázisra, a testösszetételre, a bél mikroflórára és a kardiometabolikus betegségek kockázatának egyéb markereire határvonalbeli hiperlipidémiában szenvedő kínai férfiaknál és nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a rizskorpát, lenmagot és szezámolajat tartalmazó étolaj két külön keverékének 8 hétig tartó fogyasztásának hatását a vér összkoleszterin-, össz-triglicerid-, alacsony sűrűségű és magas szintjére. - sűrűségű lipoprotein koleszterin és metabolizmus határesetben hiperlipidémiás, 50-70 éves, kínai, férfi és posztmenopauzás nőkben, összehasonlítva a finomított olívaolajjal.
A tanulmány másodlagos célja, hogy értékelje a két különálló étolaj keverék hatását a kardiometabolikus betegségek kockázatának markereire (beleértve a testösszetételt, a glükóz homeosztázist, az oxidatív stressz és a krónikus gyulladás markereit), valamint a bél mikrobiota összetételének és működésének változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és posztmenopauzás nő,
- Kínai etnikum
- Életkor ≥50 és ≤70 év
- LDL-koleszterin (mért) ≥3,06 mmol/l és ≤4,51 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Allergiája/intoleranciája a vizsgálatban szereplő étkezési kísérő ételekkel szemben
- Bariátriai műtéten esett át
- Ha az éhomi glükózszint ≥7,0 mmol/l
- Szív-, vese- (nefrotikus szindróma), vér- vagy pajzsmirigy működési zavarai vannak
- Krónikus májbetegség, beleértve a NAFLD-t, májcirrózist vagy májfibrózist, vagy HIV, Hep-B vagy Hep-C vírus kórtörténetében
- A vizsgálatot végzők véleménye szerint vényköteles gyógyszerekkel vagy a hagyományos kínai orvoslás szerint vagy olyan kiegészítőkkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérzsír-anyagcserét a szűrést megelőző utolsó két hétben
- Cukorbetegség vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén
- Bármilyen speciális diéta betartása (orvosi vagy esztétikai okokból)
- Dohányzó
- Hasmenésem volt az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Finomított olívaolaj (ROO)
Ellenőrzés
|
ROO-val készült csirkeételek fogyasztása 8 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Kevert olaj 1
BO1, rizskorpát, lenmagot és szezámolajat tartalmazó étolaj megfelelő keveréke, a Blended Oil 2-től eltérő arányban keverve
|
BO1-gyel készült csirkeételek fogyasztása 8 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Kevert olaj 2
BO2, rizskorpát, lenmagot és szezámolajat tartalmazó étolaj megfelelő keveréke a „Blended Oil 1-től eltérő arányban”
|
BO2-val készült csirkehús ételek fogyasztása 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a szérum teljes nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjéhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási szérum összes trigliceridhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum glükóz kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a szérum inzulin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
A vért egy éjszakai koplalás után sima szérumcsövekbe gyűjtik, centrifugálják és lefagyasztják a vérvételt követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmában oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinben
Időkeret: 8 héten keresztül 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 héten keresztül 2 hetente mérve
|
|
A plazma fruktózamin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma glikált albuminban
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma C-reaktív fehérjében
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma Interleukin-6-ban
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma Interleukin-1β-ban
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmában Tumor necrosis factor-α
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Egy éjszakai éheztetés után vért gyűjtenek EDTA-csövekbe, centrifugálják és lefagyasztják a gyűjtést követő 2 órán belül.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testzsír-összetétel százalékában
Időkeret: 8 hét
|
DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) segítségével mérve
|
8 hét
|
|
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) segítségével mérve
|
8 hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Omron vérnyomásmérővel mérve egy éjszakai böjt után ülő testhelyzetben, nyugalomban.
Minimum 3-szor mértük a vérnyomást és az utolsó 2 leolvasás átlagát, ügyelve arra, hogy 10 Hgmm-en belül legyenek egymáshoz képest.
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bél mikroflóra összetételében
Időkeret: 8 hét a 14. és 56. napon mérve
|
A bél metagenom és metatranszkriptom profilalkotás segítségével értékelték
|
8 hét a 14. és 56. napon mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bél mikroflóra funkciójában
Időkeret: 8 hét a 14. és 56. napon mérve
|
A bél metagenom és metatranszkriptom profilalkotás segítségével értékelték
|
8 hét a 14. és 56. napon mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Testimpedancia értékelés (BIA)
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testzsír szegmentális százalékában
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Testimpedancia értékelés (BIA)
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
|
Változás a testkörfogat mértékében
Időkeret: 8 hét, 2 hetente mérve
|
Mérőszalag segítségével
|
8 hét, 2 hetente mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/00861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .