Gemengde olie gunstig voor het beheer van bloedlipiden
19 augustus 2021 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry
Om de effecten te onderzoeken van twee soorten oliemengsels op het bloedlipidenprofiel, glucosehomeostase, lichaamssamenstelling, darmmicroflora en andere markers van cardiometabolische ziekterisico's bij Chinese mannen en vrouwen met borderline hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van consumptie van twee afzonderlijke mengsels van bakolie, die rijstzemelen-, lijnzaad- en sesamolie bevatten, gedurende een periode van 8 weken, op het totale cholesterolgehalte in het bloed, het totale triglyceridengehalte, lage dichtheid en hoge -dichtheid lipoproteïne cholesterol en metabolisme bij borderline hyperlipidemie, 50 tot 70 jaar oud, Chinees, mannelijk en postmenopauzale vrouw, in vergelijking met geraffineerde olijfolie.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van het effect van de twee afzonderlijke mengsels van bakolie op markers van het risico op cardiometabole ziekten (waaronder lichaamssamenstelling, glucosehomeostase, markers van oxidatieve stress en chronische ontsteking) en veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw na de menopauze,
- Chinese etniciteit
- Leeftijd ≥50 en ≤70 jaar
- LDL-cholesterol (gemeten) ≥3,06 mmol/l en ≤4,51 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Allergieën / intoleranties hebben voor de voedingsmiddelen in de bijgerechten van de studie
- Bariatrische chirurgie hebben ondergaan
- Nuchtere glucose ≥7,0 mmol/l hebben
- Hart-, nier- (nefrotisch syndroom), bloed- of schildklierdisfuncties hebben
- Geschiedenis van chronische leverziekten, waaronder NAFLD, levercirrose of leverfibrose of een voorgeschiedenis van HIV, Hep-B- of Hep-C-virus
- Medicatie op recept of traditionele Chinese geneeskunde of supplementen waarvan bekend is dat ze het bloedlipidenmetabolisme beïnvloeden, volgens de onderzoekers van het onderzoek, in de laatste twee weken voorafgaand aan de screening
- Diabetes of chronische gastro-intestinale stoornissen hebben
- Het volgen van speciale diëten (om medische of esthetische redenen)
- Roken
- Diarree gehad in de afgelopen 3 maanden
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Geraffineerde Olijfolie (ROO)
Controle
|
Consumptie van kipgerechten gemaakt met ROO gedurende een periode van 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Gemengde olie 1
BO1, de juiste mix van bakolie met rijstzemelen, lijnzaad en sesamolie gemengd in andere verhoudingen dan 'Blended Oil 2'
|
Consumptie van kipgerechten gemaakt met BO1 gedurende een periode van 8 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Gemengde olie 2
BO2, de juiste mix van bakolie met rijstzemelen, lijnzaad en sesamolie gemengd in andere verhoudingen dan 'Blended Oil 1'
|
Consumptie van kipgerechten gemaakt met BO2 gedurende een periode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum totaal high-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum totaal triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van serumglucose
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van seruminsuline
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Na een nacht vasten wordt bloed afgenomen in gewone serumbuisjes, gecentrifugeerd en binnen 2 uur na afname ingevroren
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma-geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
Gedurende 8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fructosamine in plasma
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma geglyceerd albumine
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne in plasma
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 in plasma
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-1β in plasma
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Bloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afnameBloed wordt verzameld in EDTA-buisjes na een nacht vasten, gecentrifugeerd en ingevroren binnen 2 uur na afname
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Gemeten met een Omron-bloeddrukmeter na een nacht vasten in een zittende houding, in rust.
De bloeddruk werd minimaal 3 keer gemeten en het gemiddelde van de laatste 2 metingen werd genomen, waarbij ervoor werd gezorgd dat ze binnen 10 mmHg van elkaar lagen.
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samenstelling van de darmmicroflora
Tijdsspanne: 8 weken gemeten op dag 14 en 56
|
Beoordeeld met behulp van darmmetagenoom en metatranscriptoomprofilering
|
8 weken gemeten op dag 14 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicroflora-functie
Tijdsspanne: 8 weken gemeten op dag 14 en 56
|
Beoordeeld met behulp van darmmetagenoom en metatranscriptoomprofilering
|
8 weken gemeten op dag 14 en 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Lichaamsimpedantiebeoordelingen (BIA)
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in segmentaal % lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Lichaamsimpedantiebeoordelingen (BIA)
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
|
Verandering in metingen van de lichaamsomtrek
Tijdsspanne: 8 weken elke 2 weken gemeten
|
Meetlint gebruiken
|
8 weken elke 2 weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 mei 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .