Mischöl vorteilhaft für das Blutfettmanagement
19. August 2021 aktualisiert von: JeyaKumar Henry
Es sollten die Auswirkungen von zwei Arten von Ölmischungen auf das Blutfettprofil, die Glukosehomöostase, die Körperzusammensetzung, die Darmmikroflora und andere Risikomarker für kardiometabolische Erkrankungen bei chinesischen Männern und Frauen mit grenzwertiger Hyperlipidämie untersucht werden
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei separaten Mischungen von Speiseöl, die Reiskleie, Leinsamen und Sesamöl enthalten, über einen Zeitraum von 8 Wochen auf das Gesamtcholesterin im Blut, die Gesamttriglyceride, niedrige und hohe Cholesterinwerte zu bewerten -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin und Metabolismus bei Borderline-Hyperlipidämie, 50 bis 70 Jahre alten Chinesen, Männern und postmenopausalen Frauen, im Vergleich zu raffiniertem Olivenöl.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der beiden getrennten Speiseölmischungen auf Risikomarker für kardiometabolische Erkrankungen (einschließlich Körperzusammensetzung, Glukosehomöostase, Marker für oxidativen Stress und chronische Entzündungen) und Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und postmenopausale Frauen,
- Chinesische Ethnizität
- Alter ≥50 und ≤70 Jahre
- LDL-Cholesterin (gemessen) ≥3,06 mmol/l und ≤4,51 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Allergien / Unverträglichkeiten gegen die Lebensmittel in den Essensbegleitern der Studie
- Nach einer bariatrischen Operation
- Nüchternglukose ≥7,0 mmol/l
- Herz-, Nieren- (nephrotisches Syndrom), Blut- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen haben
- Chronische Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich NAFLD, Leberzirrhose oder Leberfibrose, oder Vorgeschichte von HIV, Hep-B- oder Hep-C-Virus
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutfettstoffwechsel beeinflussen, nach Meinung der Studienärzte, in den letzten zwei Wochen vor dem Screening
- Diabetes oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen haben
- Befolgung besonderer Diäten (aus medizinischen oder ästhetischen Gründen)
- Rauchen
- Hatte in den letzten 3 Monaten Durchfall
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Raffiniertes Olivenöl (ROO)
Kontrolle
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Verzehr von mit ROO zubereiteten Hähnchengerichten über einen Zeitraum von 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: Mischöl 1
BO1, geschützte Mischung aus Speiseöl mit Reiskleie, Leinsamen und Sesamöl, gemischt in anderen Anteilen als „Blended Oil 2
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Verzehr von mit BO1 zubereiteten Hähnchengerichten über einen Zeitraum von 8 Wochen
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EXPERIMENTAL: Mischöl 2
BO2, geschützte Mischung aus Speiseöl mit Reiskleie, Leinsamen und Sesamöl, gemischt in anderen Anteilen als „Blended Oil 1
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Verzehr von mit BO2 zubereiteten Hähnchengerichten über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Gesamt-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der Gesamttriglyzeride im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Seruminsulins
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in einfachen Serumröhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-oxidiertem Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Seit 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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Seit 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung von Plasma-Fructosamin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Änderung des glykierten Plasmaalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung von Plasma-Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Plasma-Interleukin-1β gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Plasma-Tumornekrosefaktors-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Das Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren. Blut wird nach Fasten über Nacht in EDTA-Röhrchen gesammelt, zentrifugiert und innerhalb von 2 Stunden nach der Entnahme eingefroren
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des Prozentsatzes der Körperfettzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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8 Wochen
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Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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8 Wochen
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Gemessen mit einem Omron-Blutdruckmessgerät nach nächtlichem Fasten in sitzender Haltung in Ruhe.
Der Blutdruck wurde mindestens 3 Mal gemessen und der Durchschnitt der letzten 2 Messwerte wurde genommen, wobei sichergestellt wurde, dass sie innerhalb von 10 mmHg voneinander lagen.
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikroflora gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen gemessen an den Tagen 14 und 56
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Bewertet mit Darm-Metagenom- und Metatranskriptom-Profiling
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8 Wochen gemessen an den Tagen 14 und 56
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Veränderung der Funktion der Darmmikroflora gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen gemessen an den Tagen 14 und 56
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Bewertet mit Darm-Metagenom- und Metatranskriptom-Profiling
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8 Wochen gemessen an den Tagen 14 und 56
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Körperimpedanzbewertungen (BIA)
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Veränderung des segmentalen Körperfettanteils in % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Körperimpedanzbewertungen (BIA)
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Änderung der Körperumfangsmaße
Zeitfenster: 8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Mit Maßband
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8 Wochen alle 2 Wochen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
23. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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