Blandet olie gavnlig til håndtering af blodlipider
19. august 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry
For at undersøge virkningerne af to typer olieblandinger på blodlipidprofilen, glukosehomeostase, kropssammensætning, tarmmikroflora og andre markører for risiko for kardiometabolisk sygdom hos kinesiske mænd og kvinder med borderline hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af indtagelse af to separate blandinger af madolie, indeholdende risklid, hørfrø og sesamolier, i en periode på 8 uger, på det totale kolesterol i blodet, de totale triglycerider, lav densitet og høj -density lipoprotein kolesterol og metabolisme i grænseoverskridende hyperlipidæmisk, 50 til 70 år gammel, kinesisk, mandlig og postmenopausal kvinde, sammenlignet med raffineret olivenolie.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af de to separate blandinger af madolie på markører for risiko for kardiometaboliske sygdomme (herunder kropssammensætning, glukosehomeostase, markører for oxidativt stress og kronisk inflammation) og ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og postmenopausale kvinder,
- kinesisk etnicitet
- Alder ≥50 og ≤70 år
- LDL-kolesterol (målt) ≥3,06 mmol/l og ≤4,51 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 27,5 kg/m2.
- At have allergi/intolerance over for fødevarerne i måltidstilbehøret i undersøgelsen
- Efter at have gennemgået en fedmeoperation
- At have fastende glukose ≥7,0 mmol/l
- Har hjerte, nyre (nefrotisk syndrom), blod eller skjoldbruskkirtel dysfunktioner
- Anamnese med kroniske leversygdomme, herunder NAFLD, levercirrhose eller leverfibrose eller tidligere med HIV, Hep-B eller Hep-C virus
- At have receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke blodlipidmetabolismen, efter undersøgelsens efterforskers mening i de sidste to uger før screening
- Har diabetes eller kroniske gastrointestinale lidelser
- Følger enhver speciel diæt (af medicinske eller æstetiske årsager)
- Rygning
- Har haft diarré i de sidste 3 måneder
- Har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Raffineret olivenolie (ROO)
Styring
|
Forbrug af kyllingeretter lavet med ROO i en periode på 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Blandet olie 1
BO1, ordentlig blanding af madolie indeholdende risklid, hørfrø og sesamolie blandet i proportioner, der er forskellige fra 'Blended Oil 2'
|
Forbrug af kyllingeretter lavet med BO1 i en periode på 8 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Blandet olie 2
BO2, ordentlig blanding af madolie indeholdende risklid, hørfrø og sesamolie blandet i proportioner, der er forskellige fra 'Blended Oil 1'
|
Forbrug af kyllingeretter lavet med BO2 i en periode på 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serum total kolesterol
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline serum total højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline serum totale triglycerider
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af serumglukose
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline af seruminsulin
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i almindelige serumglas efter en faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasmaoxideret lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: I 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
I 8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasmafructosamin
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasmaglykeret albumin
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasma Interleukin-6
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasma Interleukin-1β
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i plasmatumornekrosefaktor-α
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Blod vil blive opsamlet i EDTA-glas efter faste natten over, centrifugeret og frosset inden for 2 timer efter opsamling.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtsammensætningsprocent
Tidsramme: 8 uger
|
målt ved hjælp af DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 8 uger
|
målt ved hjælp af DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Målt med Omron blodtryksmåler efter faste natten over i siddende stilling i hvile.
Blodtrykket blev målt mindst 3 gange, og gennemsnittet af de sidste 2 aflæsninger blev taget for at sikre, at de var inden for 10 mmHg fra hinanden.
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i tarmmikroflorasammensætning
Tidsramme: 8 uger målt på dag 14 og 56
|
Vurderet ved hjælp af tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering
|
8 uger målt på dag 14 og 56
|
|
Ændring fra baseline i tarmens mikroflorafunktion
Tidsramme: 8 uger målt på dag 14 og 56
|
Vurderet ved hjælp af tarmmetagenom og metatranskriptomprofilering
|
8 uger målt på dag 14 og 56
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Kropsimpedansvurderinger (BIA)
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring fra baseline i segmental % kropsfedt
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Kropsimpedansvurderinger (BIA)
|
8 uger målt hver 2. uge
|
|
Ændring af kropsomkredsmål
Tidsramme: 8 uger målt hver 2. uge
|
Brug af målebånd
|
8 uger målt hver 2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. maj 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .