Blended Oil Korzystny dla zarządzania lipidami krwi
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry
Zbadanie wpływu dwóch rodzajów mieszanek olejowych na profil lipidowy krwi, homeostazę glukozy, skład ciała, mikroflorę jelitową i inne markery ryzyka chorób kardiometabolicznych u chińskich mężczyzn i kobiet z graniczną hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu spożywania dwóch odrębnych mieszanek oleju jadalnego, zawierających otręby ryżowe, olej lniany i sezamowy, przez okres 8 tygodni, na poziom cholesterolu całkowitego, triglicerydów ogółem, niskiej i wysokiej gęstości krwi. -gęstość cholesterolu lipoproteinowego i metabolizm u osób z hiperlipidemią na granicy, w wieku od 50 do 70 lat, Chińczyków, mężczyzn i kobiet po menopauzie, w porównaniu z rafinowaną oliwą z oliwek.
Drugim celem badania jest ocena wpływu dwóch oddzielnych mieszanek oleju jadalnego na markery ryzyka chorób kardiometabolicznych (w tym skład ciała, homeostazę glukozy, markery stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego) oraz zmiany składu i funkcji mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta po menopauzie,
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wiek ≥50 i ≤70 lat
- Cholesterol LDL (zmierzony) ≥3,06 mmol/l i ≤4,51 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Posiadanie alergii / nietolerancji na pokarmy w dodatkach do posiłków w badaniu
- Przeszedł operację bariatryczną
- Poziom glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l
- Dysfunkcje serca, nerek (zespół nerczycowy), krwi lub tarczycy
- Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym NAFLD, marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby lub historia HIV, wirusa Hep-B lub Hep-C
- Przyjmowanie leków na receptę lub tradycyjnej medycyny chińskiej lub suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów we krwi, w opinii badaczy, w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Przestrzeganie jakichkolwiek specjalnych diet (ze względów medycznych lub estetycznych)
- Palenie
- Mając biegunkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rafinowana oliwa z oliwek (ROO)
Kontrola
|
Spożywanie dań z kurczaka z ROO przez okres 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Olej mieszany 1
BO1, właściwa mieszanka oleju jadalnego zawierająca otręby ryżowe, siemię lniane i olej sezamowy zmieszane w proporcjach innych niż „Blended Oil 2”
|
Spożywanie dań z kurczaka przygotowanych z BO1 przez okres 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Olej mieszany 2
BO2, właściwa mieszanka oleju jadalnego zawierająca otręby ryżowe, siemię lniane i olej sezamowy zmieszane w innych proporcjach niż „Blended Oil 1
|
Spożywanie dań z kurczaka przygotowanych z BO2 przez okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej trójglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z czystą surowicą po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utlenionych lipoproteinach o małej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
Przez 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej fruktozaminy w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia albuminy glikowanej w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w osoczu Interleukiny-6
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu Interleukiny-1β
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu Czynnik martwicy nowotworów-α
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania Krew zostanie pobrana do probówek z EDTA po całonocnym poszczeniu, odwirowana i zamrożona w ciągu 2 godzin od pobrania
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana procentowego składu tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą DEXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
mierzone za pomocą DEXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska)
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą ciśnieniomierza firmy Omron po całonocnym poście w pozycji siedzącej w spoczynku.
Ciśnienie krwi mierzono co najmniej 3 razy i pobierano średnią z ostatnich 2 odczytów, upewniając się, że nie różnią się one od siebie o więcej niż 10 mmHg.
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzonych w dniach 14 i 56
|
Oceniono za pomocą profilowania metagenomu jelitowego i metatranskryptomu
|
8 tygodni mierzonych w dniach 14 i 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzonych w dniach 14 i 56
|
Oceniono za pomocą profilowania metagenomu jelitowego i metatranskryptomu
|
8 tygodni mierzonych w dniach 14 i 56
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Ocena impedancji ciała (BIA)
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w segmentowym % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Ocena impedancji ciała (BIA)
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
|
Zmiana miar obwodu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Używanie taśmy mierniczej
|
8 tygodni mierzone co 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 maja 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .