血中脂質管理に効果的なブレンドオイル
2021年8月19日 更新者：JeyaKumar Henry
境界型高脂血症の中国人男性および女性の血中脂質プロファイル、グルコース恒常性、体組成、腸内細菌叢、および心血管代謝疾患リスクの他のマーカーに対する2種類のオイルブレンドの影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、米ぬか油、亜麻仁油、ごま油を含む食用油の 2 つの別々のブレンドを 8 週間摂取した場合の、血中の総コレステロール、総トリグリセリド、低濃度および高濃度に対する影響を評価することです。精製オリーブオイルと比較した、高脂血症境界線、50～70歳、中国人、男性および閉経後の女性における密度リポタンパク質コレステロールおよび代謝。
この研究の第 2 の目的は、食用油の 2 つの別々のブレンドが心血管代謝疾患リスクのマーカー (体組成、グルコース恒常性、酸化ストレスおよび慢性炎症のマーカーを含む) および腸内微生物叢の組成と機能の変化に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および閉経後の女性、
- 中国の民族性
- 50歳以上70歳以下
- LDL コレステロール (測定値) ≥3.06 mmol/l および ≤4.51 mmol/l
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 27.5 kg/m2。
- 研究の食事に付随する食品にアレルギー/不耐性がある
- 肥満手術を受けた
- 空腹時血糖≧7.0mmol/l
- 心臓、腎臓（ネフローゼ症候群）、血液または甲状腺の機能障害がある
- -NAFLD、肝硬変または肝線維症を含む慢性肝疾患の病歴、またはHIV、Hep-BまたはHep-Cウイルスの病歴がある
- -血中脂質代謝に影響を与えることが知られている処方薬または伝統的な漢方薬またはサプリメントを服用している、調査研究者の意見では、スクリーニング前の過去2週間
- 糖尿病または慢性消化器疾患を有する
- 特別な食事に従う（医学的または審美的な理由による）
- 喫煙
- 過去 3 か月以内に下痢をしたことがある
- 過去3か月以内に抗生物質を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：精製オリーブオイル（ROO）
コントロール
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ROOで作った鶏肉料理を8週間食べた
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実験的：ブレンドオイル 1
BO1、米ぬか、亜麻仁、ごま油を配合した食用油を「ブレンドオイル2」とは異なる比率でブレンドした独自ブレンド
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BO1で作った鶏肉料理を8週間食べた
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実験的：ブレンドオイル 2
BO2、米ぬか、亜麻仁、ごま油を配合した食用油を「ブレンドオイル1」とは異なる比率でブレンドした独自ブレンド
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BO2で作った鶏肉料理を8週間食べた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血清総コレステロールからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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ベースライン血清低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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ベースライン血清総高密度リポタンパク質コレステロールからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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ベースラインの血清総トリグリセリドからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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血液は、一晩絶食した後、プレーン血清チューブに採取され、採取後 2 時間以内に遠心分離および凍結されます。
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2週間ごとに8週間測定
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血漿酸化低密度リポタンパク質のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿フルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿糖化アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿インターロイキン 6 のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿インターロイキン-1βのベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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血漿のベースラインからの変化 腫瘍壊死因子-α
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します一晩絶食した後、血液を EDTA チューブに採取し、採取後 2 時間以内に遠心分離し、凍結します
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2週間ごとに8週間測定
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) を使用して測定
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8週間
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骨密度のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) を使用して測定
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8週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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オムロン血圧計を使用して、一晩絶食後、安静時に測定。
最低 3 回血圧を測定し、最後の 2 回の測定値の平均をとって、それらが互いに 10 mmHg 以内であることを確認しました。
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2週間ごとに8週間測定
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腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：14 日目と 56 日目に測定した 8 週間
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腸のメタゲノムとメタトランスクリプトームのプロファイリングを使用して評価
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14 日目と 56 日目に測定した 8 週間
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腸内フローラ機能のベースラインからの変化
時間枠：14 日目と 56 日目に測定した 8 週間
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腸のメタゲノムとメタトランスクリプトームのプロファイリングを使用して評価
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14 日目と 56 日目に測定した 8 週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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身体インピーダンス評価（BIA）
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2週間ごとに8週間測定
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部分体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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身体インピーダンス評価（BIA）
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2週間ごとに8週間測定
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体囲対策の変更
時間枠：2週間ごとに8週間測定
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測定テープの使用
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2週間ごとに8週間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (予期された)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精製オリーブオイル（ROO）の臨床試験
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