Olio miscelato benefico per la gestione dei lipidi nel sangue
19 agosto 2021 aggiornato da: JeyaKumar Henry
Studiare gli effetti di due tipi di miscele di oli sul profilo lipidico del sangue, l'omeostasi del glucosio, la composizione corporea, la microflora intestinale e altri marcatori del rischio di malattie cardiometaboliche in uomini e donne cinesi con iperlipidemia borderline
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti del consumo di due miscele separate di olio da cucina, contenente olio di crusca di riso, semi di lino e sesamo, per un periodo di 8 settimane, sul colesterolo totale nel sangue, sui trigliceridi totali, a bassa densità e ad alto -colesterolo delle lipoproteine di densità e metabolismo nell'iperlipidemia borderline, dai 50 ai 70 anni, cinese, maschio e femmina in postmenopausa, rispetto all'olio d'oliva raffinato.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto delle due miscele separate di olio da cucina sui marcatori del rischio di malattie cardiometaboliche (compresa la composizione corporea, l'omeostasi del glucosio, i marcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione cronica) e i cambiamenti nella composizione e funzione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina in post-menopausa,
- Etnia cinese
- Età ≥50 e ≤70 anni
- Colesterolo LDL (misurato) ≥3,06 mmol/l e ≤4,51 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 27,5 kg/m2.
- Avere allergie/intolleranze agli alimenti presenti negli accompagnamenti pasto dello studio
- Dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
- Avere glucosio a digiuno ≥7,0 mmol/l
- Avere disfunzioni cardiache, renali (sindrome nefrosica), del sangue o della tiroide
- Storia di malattie epatiche croniche tra cui NAFLD, cirrosi epatica o fibrosi epatica o storia di virus HIV, Hep-B o Hep-C
- Avere farmaci su prescrizione o medicina tradizionale cinese o integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi nel sangue, secondo il parere dei ricercatori dello studio, nelle ultime due settimane prima dello screening
- Diabete o disturbi gastrointestinali cronici
- Seguire diete speciali (per ragioni mediche o estetiche)
- Fumare
- Aver avuto la diarrea negli ultimi 3 mesi
- Aver assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Olio d'oliva raffinato (ROO)
Controllo
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Consumo di piatti a base di pollo a base di ROO per un periodo di 8 settimane
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SPERIMENTALE: Olio misto 1
BO1, miscela proprietaria di olio da cucina contenente crusca di riso, semi di lino e olio di sesamo miscelati in proporzioni diverse da 'Blended Oil 2
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Consumo di piatti a base di pollo a base di BO1 per un periodo di 8 settimane
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SPERIMENTALE: Olio misto 2
BO2, miscela proprietaria di olio da cucina contenente crusca di riso, semi di lino e olio di sesamo miscelati in proporzioni diverse da 'Blended Oil 1
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Consumo di piatti a base di pollo a base di BO2 per un periodo di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal colesterolo totale sierico al basale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al colesterolo totale delle lipoproteine ad alta densità sierico al basale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione dai trigliceridi totali sierici al basale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in normali provette da siero dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità ossidate plasmatiche
Lasso di tempo: Per 8 settimane misurato ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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Per 8 settimane misurato ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale della fruttosamina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'albumina glicata plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-1β plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel plasma Fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Il sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccoltaIl sangue verrà raccolto in provette con EDTA dopo un digiuno notturno, centrifugato e congelato entro 2 ore dalla raccolta
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurato utilizzando DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurato utilizzando DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Misurata utilizzando il monitor della pressione arteriosa Omron dopo un digiuno notturno in posizione seduta, a riposo.
Sono state misurate la pressione sanguigna per un minimo di 3 volte e la media delle 2 letture finali, assicurandosi che fossero entro 10 mmHg l'una dall'altra.
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nella composizione della microflora intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate nei giorni 14 e 56
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Valutato utilizzando il metagenoma intestinale e la profilazione del metatrascrittoma
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8 settimane misurate nei giorni 14 e 56
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione della microflora intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate nei giorni 14 e 56
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Valutato utilizzando il metagenoma intestinale e la profilazione del metatrascrittoma
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8 settimane misurate nei giorni 14 e 56
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Valutazioni dell'impedenza corporea (BIA)
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo segmentale
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Valutazioni dell'impedenza corporea (BIA)
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Modifica delle misure della circonferenza corporea
Lasso di tempo: 8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Usando il metro a nastro
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8 settimane misurate ogni 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haldar S, Ponnalagu S, Osman F, Tay SL, Wong LH, Jiang YR, Leow MKS, Henry CJ. Increased Consumption of Unsaturated Fatty Acids Improves Body Composition in a Hypercholesterolemic Chinese Population. Front Nutr. 2022 Apr 25;9:869351. doi: 10.3389/fnut.2022.869351. eCollection 2022.
- Haldar S, Wong LH, Tay SL, Jacoby JJ, He P, Osman F, Ponnalagu S, Jiang YR, Lian HPR, Henry CJ. Two Blends of Refined Rice Bran, Flaxseed, and Sesame Seed Oils Affect the Blood Lipid Profile of Chinese Adults with Borderline Hypercholesterolemia to a Similar Extent as Refined Olive Oil. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3141-3151. doi: 10.1093/jn/nxaa274.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
23 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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