Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika Ionis AGT-LRx u zdravých dobrovolníků

20. srpna 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ISIS 757456 podaných subkutánně zdravým dobrovolníkům

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IONIS AGT-LRx až u 82 zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–60 let včetně a vážící ≥ 50 kg v době informovaného souhlasu
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Souhlasíte s tím, že budete provádět monitorování krevního tlaku doma (v triplikátech pomocí zařízení poskytnutého ve studii) každé ráno a každý večer během účasti ve studii pro subjekty z kohorty s jednou dávkou a každé ráno pro subjekty z kohorty s více dávkami

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu
  • Subjekt s hraniční ortostatickou hypotenzí definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o ≥ 17 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o ≥ 7 mmHg, když zaujme polohu (do 3 minut od postavení se)
  • Užívání výrobků obsahujících nikotin nebo nelegálních drog
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
Lék: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
EXPERIMENTÁLNÍ: Ionis AGT-LRx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky Ionis AGT-LRx podávané subkutánně.
Lék: Ionis AGT-LRx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky Ionis AGT-LRx podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS AGT-LRx
Časové okno: Až 127 dní
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek přípravku IONIS AGT-LRx bude posouzena stanovením incidence, závažnosti a vztahu k dávce nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS AGT-LRx.
Až 127 dní
Jakékoli pozorované změny v měření krevního tlaku, EKG nebo laboratorních testech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 127 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek IONIS AGT-LRx bude posouzena přezkoumáním všech pozorovaných změn měření krevního tlaku, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván IONIS AGT-LRx, budou porovnány s výsledky od subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Až 127 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS AGT-LRx
Časové okno: Až 127 dní
Plazmatická farmakokinetika (výsledky koncentrace-čas) IONIS AGT-LRx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC.
Až 127 dní
Farmakodynamika IONIS AGT-LRx (změny plazmatických hladin AGT)
Časové okno: Až 127 dní
Účinky IONIS AGT-LRx na změny plazmatického proteinu AGT ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 127 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 757456-CS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit