Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ISIS 702843 podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům

17. ledna 2019 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ISIS 702843 podaných subkutánně zdravým dobrovolníkům

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IONIS TMPRSS6-Lrx podávaného subkutánně až pro 44 zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI < 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Pravidelné nadměrné užívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu
  • Současné užívání jiných souběžných léků než příležitostného acetaminofenu (paracetamol) nebo ibuprofenu, pokud to neschválí Sponsor Medical Monitor
  • Považováno za nevhodné pro zahrnutí Zkoušejícím nebo Sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IONIS TMPRSS6-Lrx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS TMPRSS6-Lrx podávané subkutánně
Lék: IONIS TMPRSS6-Lrx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS TMPRSS6-Lrx podávané subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS TMPRSS6-Lrx
Časové okno: Až 148 dní
Bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek přípravku IONIS TMPRSS6-Lrx bude posouzena stanovením incidence, závažnosti a vztahu mezi dávkou nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS TMPRSS6-Lrx.
Až 148 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (maximální pozorovaná koncentrace léčiva nebo Cmax)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (maximální pozorovaná koncentrace léčiva nebo Cmax) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC.
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo Tmax)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo Tmax) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC.
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2λz)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2λz) Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnocena po jednorázovém a opakovaném sc podání
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (částečné plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času (před dávkou) do vybraných časů (t) po subkutánním podání (AUCt)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (částečné plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nulového času (před dávkou) do vybraných časů (t) po subkutánním podání (AUCt) přípravku Ionis TMPRSS6-Lrx budou hodnoceny po sc podání jedné a více dávek
Až 148 dní
Farmakokinetika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (procento podané dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky)
Časové okno: Až 148 dní
Plazmatická farmakokinetika (procento podané dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky) přípravku Ionis TMPRSS6-Lrx bude hodnoceno po sc podání jedné a více dávek
Až 148 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny v saturaci transferinu)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) v saturaci transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny sérového železa)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) sérového železa ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní
Farmakodynamika po jedné a více dávkách IONIS TMPRSS6-Lrx (změny hladin hepcidinu)
Časové okno: Až 148 dní
Účinky IONIS TMPRSS6-Lrx na změny (absolutní a procentuální) v hladinách hepcidinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 148 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 702843-CS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS TMPRSS6-Lrx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit