Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum teorie mysli v situaci sociálního odmítnutí u hraniční poruchy osobnosti (LIMITOM)

8. března 2022 aktualizováno: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Teorie mysli je jedním z rysů mentalizace. Lze ji definovat jako schopnost předvídat nebo vysvětlit chování druhých s přiřazením přesvědčení, přání a záměrů a vědět, jak je odlišit od našich vlastních, nebo jinými slovy vědět, jak ostatní lidé myslí.

Ačkoli je tato schopnost klíčová pro adekvátní chování ve složitém prostředí, úsudky teorie mysli nejsou vždy optimální.

Je pozoruhodné, že jedinci s hraniční poruchou osobnosti mohou mít potíže odvodit myšlenky a stav mysli jiných lidí a také své vlastní duševní stavy.

Tyto aspekty mohou být původem symptomů, jako jsou narušené a nestabilní vztahy, narušení identity a nadměrný strach z opuštění.

Klinické a vědecké poznatky naznačují, že tento boj může být posílen sociálním vyloučením.

Naše studie si klade za cíl zjistit, zda situace sociálního vyloučení (ve srovnání se sociálním začleňováním) může snížit teorii výkonnosti mysli u hraniční poruchy osobnosti.

Účastníci si zahrají virtuální hru házení míčem na počítači, která může vést k situaci sociálního začlenění nebo vyloučení. Před tím a potom provedou testy teorie mysli s vizuálním materiálem.

Studie se bude zabývat třemi výzkumnými otázkami:

Q1: Snížila se teorie výkonu mysli po sociálním vyloučení ve srovnání se sociálním začleněním?

Q2: Korelují self-reportované schopnosti mentalizace s teorií výkonů mysli?

Q3: Souvisí citlivost sociálního odmítnutí s teorií výkonů mysli?

Vyšetřovatelé vytvořili několik hypotéz souvisejících s předchozími výzkumnými otázkami:

Q1: Vyšetřovatelé očekávají, že sociální vyloučení sníží teorii duševních výkonů subjektu.

Otázka 2: Vyšetřovatelé očekávají, že nízké schopnosti mentalizace korelují s nízkou teorií výkonu mysli.

Otázka 3: Vyšetřovatelé očekávají, že vysoká citlivost sociálního odmítnutí bude korelovat s nízkou teorií výkonu mysli.

Přehled studie

Detailní popis

PLÁN VZORKU

Stávající registrace dat před vytvořením dat:

K datu předložení tohoto výzkumného záměru k předregistraci ještě nejsou data shromážděna, vytvořena ani realizována.

Postupy sběru dat. Jedinci s hraniční poruchou osobnosti se budou rekrutovat z komunitních center duševního zdraví. Všichni účastníci budou naivní, pokud jde o účel studie, dají informovaný souhlas v souladu s institucionálními pokyny a Helsinskou deklarací.

Velikost vzorku Maximálně 50 jedinců s hraniční poruchou osobnosti. Vzhledem k tomu, že nejsou známy psychometrické vlastnosti měření atribuce záměru VLIS u hraniční poruchy osobnosti a není znám ani dopad sociálního vyloučení vedeného virtuální hrou házení míčem na atribuci záměru, nelze provést výpočet počet potřebných předmětů.

Předchozí studie však ukázala, že bylo možné prokázat výrazné snížení míry teorie mysli u skupiny 17 subjektů s hraniční poruchou osobnosti po sociálním vyloučení kybernetickým míčem.

Protože se měřítka použitá v této studii od našich liší, vyšetřovatelé nabízejí, že po zahrnutí 10 subjektů do každého stavu (sociální vyloučení a inkluze) přistoupí k průběžné analýze síly.

Tato analýza síly si klade za cíl vypočítat počet subjektů, které by výzkumníci měli přijmout, aby se rozdíl podtržený našimi dvěma mezivýběry stal významným.

Pokud tento počet překročí 25 subjektů v každé skupině, výzkum bude zastaven.

DESIGNOVÝ PLÁN

Nejprve budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografická data, poté budou mít účastníci různá hodnocení a testy, jako je škála deprese MADRS, WAIS-IV s maticovým uvažováním, slovní zásoba a řazení písmen a číslic, test exekutivních funkcí (Test des Commissions).

Před hraním kyberbalové hry účastníci provedou první sekvenci záměrného kresleného úkolu, počítačového úkolu, ve kterém měl subjekt zvolit logický konec v komiksu o 3 polích, který zahrnuje nebo neobsahuje lidský záměr.

Poté si zahrají kyberball, virtuální hru házení míčem, ve které si budou myslet, že hrají online se dvěma dalšími lidmi, zatímco ve skutečnosti jde o náhodnou podmínku před registrací.

V návaznosti na VLIS, test teorie mysli, ve kterém subjekt vyvozuje podobnost záměrnosti pro postavy v různých filmech.

Pak druhá sekvence záměrného kresleného úkolu.

Skončí reflexním dotazníkem pro výškové položky a VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, měření citlivosti sociálního odmítnutí).

ANALÝZA PLÁN

Srovnání mezi skupinami:

Sociálně-demografické charakteristiky (věk, pohlaví, vzdělání), kognitivní (aktuální IQ a výkon manažerů s plánováním a pracovní pamětí) a náladové (deprese) charakteristiky skupin budou porovnány pomocí Studentova t testu nebo Χ² testů, je-li to vhodné. V následujících analýzách budou jako kovariáty zahrnuty pouze proměnné, které se významně liší mezi těmito dvěma skupinami.

První analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena se skóre VLIS jako závislou proměnnou, stavem (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislým faktorem a škálou deprese a kognitivními výkony (maticové uvažování, slovní zásoba, řazení písmen a čísel, a test exekutivních funkcí) jako kovariáty.

Druhá analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena se záměrným skóre kresleného úkolu jako závislou proměnnou, podmínkou (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislým faktorem mezi subjekty, časem měření (před nebo po kyberballu) a kreslený stav (záměrný nebo neúmyslný) jako nezávislé faktory v rámci subjektu a škála deprese a kognitivní výkony (maticové uvažování, slovní zásoba, řazení písmen a čísel a test exekutivních funkcí) jako kovariáty.

Třetí analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena pomocí dotazníku skóre reflexních funkcí jako závislé proměnné, stavu (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislého faktoru a škály deprese a kognitivních výkonů (maticové usuzování, slovní zásoba, číslice písmen sekvenování a test exekutivních funkcí) jako kovariáty

Korelační analýzy

Spearmanova korelace bude vypočítána mezi:

  • změna skóre záměrného kresleného úkolu po sociálním vyloučení a VSISR
  • skóre záměrného kresleného úkolu a dotazník skóre reflexních funkcí
  • VLIS skóre a dotazník skóre reflexních funkcí

Chybí správa dat:

Vyšetřovatelé předpovídají neoficiální množství chybějících dat (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-V pro hraniční poruchu osobnosti (Structured Clinical Interview for Disorders)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria poruchy užívání látek DSM-V od střední po těžkou (kromě tabáku a kofeinu) za posledních šest měsíců
  • schizofrenní porucha
  • Bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální vyloučení
Účast na kyberbalové hře ve stavu vyloučení, kdy obdrží 2x míč v prvním 10 hodu a poté žádný z nich v posledním 20 hodu.
hra na házení míčkem, ve které může experimentátor kontrolovat počet hodů, které účastníci obdrží
Aktivní komparátor: Sociální začleňování
Účast na kyberbalové hře v podmínkách zařazení, ve které obdrží 33 % hodu: 10 z celkového počtu 30
hra na házení míčkem, ve které může experimentátor kontrolovat počet hodů, které účastníci obdrží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teorie výkonu mysli
Časové okno: Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 30 minut dlouhého úkolu

Celkové skóre ve VLIS (Versailleské záměrné čtení v situaci), minimum 0, maximum 90, nízký výsledek ukazuje na vysokou teorii výkonů mysli, zatímco vysoké skóre ukazuje na nízkou teorii výkonů mysli.

Přesnost a reakční doba u záměrného kresleného úkolu

Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 30 minut dlouhého úkolu
Evoluce teorie výkonu mysli po kyberballu - přesnost
Časové okno: 56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
Přesnost (minimální procento 0 maximálně 100) v záměrné kreslené úloze: počítačová úloha, ve které musí subjekty zvolit logický konec komiksu zahrnujícího nebo nikoli lidský záměr. V každé ze dvou relací je 28 komiksů.
56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
Evoluce teorie výkonu mysli po kyberballu - reakční doba
Časové okno: 56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
Reakční doba (milisekundy, minimálně 100 milisekund maximálně 4000 milisekund) v záměrné kreslené úloze: počítačová úloha, ve které si subjekty musí vybrat logický konec komiksu zahrnujícího nebo nikoli lidský záměr. V každé ze dvou relací je 28 komiksů.
56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mentalizační výkon
Časové okno: Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 5 minut dlouhého rozhovoru

Celkové skóre v 8-položkovém reflexním dotazníku, self-reportní škále s 8 položkami (minimálně 0, maximálně 56), které měří mentalizační schopnosti subjektu.

Nízký výsledek odráží nízké sebehodnocení mentalizačních dovedností, zatímco vysoký výsledek odráží vysoké sebehodnocení mentalizačních dovedností.

Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 5 minut dlouhého rozhovoru
Citlivost sociálního odmítnutí - záměrné odmítnutí
Časové okno: Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru

Pomocí VSISR, což je škála sebevyjádření zahrnující 20 položek úmyslného odmítnutí a 20 shodných položek neúmyslného odmítnutí, subjekt ohodnotí každou z nich od 0 do 10 jako funkci předpokládaného utrpení (0 pro žádné, 10 pro maximum utrpení).

Vyšetřovatelé použijí skóre záměrného odmítnutí (minimum 0 maximálně 200).

Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru
Citlivost sociálního odmítnutí - rozdíl mezi úmyslným a neúmyslným odmítnutím
Časové okno: Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru

Pomocí VSISR, což je škála sebevyjádření zahrnující 20 položek úmyslného odmítnutí a 20 shodných položek neúmyslného odmítnutí, subjekt ohodnotí každou z nich od 0 do 10 jako funkci předpokládaného utrpení (0 pro žádné, 10 pro maximum utrpení).

Vyšetřovatelé použijí rozdíl mezi skóre úmyslného a neúmyslného odmítnutí (minimálně 0 maximálně 200).

Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P18/12_LIMITOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální dovednosti

Klinické studie na Kyberball

3
Předplatit