- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968081
Průzkum teorie mysli v situaci sociálního odmítnutí u hraniční poruchy osobnosti (LIMITOM)
Teorie mysli je jedním z rysů mentalizace. Lze ji definovat jako schopnost předvídat nebo vysvětlit chování druhých s přiřazením přesvědčení, přání a záměrů a vědět, jak je odlišit od našich vlastních, nebo jinými slovy vědět, jak ostatní lidé myslí.
Ačkoli je tato schopnost klíčová pro adekvátní chování ve složitém prostředí, úsudky teorie mysli nejsou vždy optimální.
Je pozoruhodné, že jedinci s hraniční poruchou osobnosti mohou mít potíže odvodit myšlenky a stav mysli jiných lidí a také své vlastní duševní stavy.
Tyto aspekty mohou být původem symptomů, jako jsou narušené a nestabilní vztahy, narušení identity a nadměrný strach z opuštění.
Klinické a vědecké poznatky naznačují, že tento boj může být posílen sociálním vyloučením.
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda situace sociálního vyloučení (ve srovnání se sociálním začleňováním) může snížit teorii výkonnosti mysli u hraniční poruchy osobnosti.
Účastníci si zahrají virtuální hru házení míčem na počítači, která může vést k situaci sociálního začlenění nebo vyloučení. Před tím a potom provedou testy teorie mysli s vizuálním materiálem.
Studie se bude zabývat třemi výzkumnými otázkami:
Q1: Snížila se teorie výkonu mysli po sociálním vyloučení ve srovnání se sociálním začleněním?
Q2: Korelují self-reportované schopnosti mentalizace s teorií výkonů mysli?
Q3: Souvisí citlivost sociálního odmítnutí s teorií výkonů mysli?
Vyšetřovatelé vytvořili několik hypotéz souvisejících s předchozími výzkumnými otázkami:
Q1: Vyšetřovatelé očekávají, že sociální vyloučení sníží teorii duševních výkonů subjektu.
Otázka 2: Vyšetřovatelé očekávají, že nízké schopnosti mentalizace korelují s nízkou teorií výkonu mysli.
Otázka 3: Vyšetřovatelé očekávají, že vysoká citlivost sociálního odmítnutí bude korelovat s nízkou teorií výkonu mysli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PLÁN VZORKU
Stávající registrace dat před vytvořením dat:
K datu předložení tohoto výzkumného záměru k předregistraci ještě nejsou data shromážděna, vytvořena ani realizována.
Postupy sběru dat. Jedinci s hraniční poruchou osobnosti se budou rekrutovat z komunitních center duševního zdraví. Všichni účastníci budou naivní, pokud jde o účel studie, dají informovaný souhlas v souladu s institucionálními pokyny a Helsinskou deklarací.
Velikost vzorku Maximálně 50 jedinců s hraniční poruchou osobnosti. Vzhledem k tomu, že nejsou známy psychometrické vlastnosti měření atribuce záměru VLIS u hraniční poruchy osobnosti a není znám ani dopad sociálního vyloučení vedeného virtuální hrou házení míčem na atribuci záměru, nelze provést výpočet počet potřebných předmětů.
Předchozí studie však ukázala, že bylo možné prokázat výrazné snížení míry teorie mysli u skupiny 17 subjektů s hraniční poruchou osobnosti po sociálním vyloučení kybernetickým míčem.
Protože se měřítka použitá v této studii od našich liší, vyšetřovatelé nabízejí, že po zahrnutí 10 subjektů do každého stavu (sociální vyloučení a inkluze) přistoupí k průběžné analýze síly.
Tato analýza síly si klade za cíl vypočítat počet subjektů, které by výzkumníci měli přijmout, aby se rozdíl podtržený našimi dvěma mezivýběry stal významným.
Pokud tento počet překročí 25 subjektů v každé skupině, výzkum bude zastaven.
DESIGNOVÝ PLÁN
Nejprve budou vyšetřovatelé shromažďovat sociodemografická data, poté budou mít účastníci různá hodnocení a testy, jako je škála deprese MADRS, WAIS-IV s maticovým uvažováním, slovní zásoba a řazení písmen a číslic, test exekutivních funkcí (Test des Commissions).
Před hraním kyberbalové hry účastníci provedou první sekvenci záměrného kresleného úkolu, počítačového úkolu, ve kterém měl subjekt zvolit logický konec v komiksu o 3 polích, který zahrnuje nebo neobsahuje lidský záměr.
Poté si zahrají kyberball, virtuální hru házení míčem, ve které si budou myslet, že hrají online se dvěma dalšími lidmi, zatímco ve skutečnosti jde o náhodnou podmínku před registrací.
V návaznosti na VLIS, test teorie mysli, ve kterém subjekt vyvozuje podobnost záměrnosti pro postavy v různých filmech.
Pak druhá sekvence záměrného kresleného úkolu.
Skončí reflexním dotazníkem pro výškové položky a VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, měření citlivosti sociálního odmítnutí).
ANALÝZA PLÁN
Srovnání mezi skupinami:
Sociálně-demografické charakteristiky (věk, pohlaví, vzdělání), kognitivní (aktuální IQ a výkon manažerů s plánováním a pracovní pamětí) a náladové (deprese) charakteristiky skupin budou porovnány pomocí Studentova t testu nebo Χ² testů, je-li to vhodné. V následujících analýzách budou jako kovariáty zahrnuty pouze proměnné, které se významně liší mezi těmito dvěma skupinami.
První analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena se skóre VLIS jako závislou proměnnou, stavem (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislým faktorem a škálou deprese a kognitivními výkony (maticové uvažování, slovní zásoba, řazení písmen a čísel, a test exekutivních funkcí) jako kovariáty.
Druhá analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena se záměrným skóre kresleného úkolu jako závislou proměnnou, podmínkou (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislým faktorem mezi subjekty, časem měření (před nebo po kyberballu) a kreslený stav (záměrný nebo neúmyslný) jako nezávislé faktory v rámci subjektu a škála deprese a kognitivní výkony (maticové uvažování, slovní zásoba, řazení písmen a čísel a test exekutivních funkcí) jako kovariáty.
Třetí analýza kovariance s opakovanými měřeními bude provedena pomocí dotazníku skóre reflexních funkcí jako závislé proměnné, stavu (sociální vyloučení nebo inkluze) jako nezávislého faktoru a škály deprese a kognitivních výkonů (maticové usuzování, slovní zásoba, číslice písmen sekvenování a test exekutivních funkcí) jako kovariáty
Korelační analýzy
Spearmanova korelace bude vypočítána mezi:
- změna skóre záměrného kresleného úkolu po sociálním vyloučení a VSISR
- skóre záměrného kresleného úkolu a dotazník skóre reflexních funkcí
- VLIS skóre a dotazník skóre reflexních funkcí
Chybí správa dat:
Vyšetřovatelé předpovídají neoficiální množství chybějících dat (
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-V pro hraniční poruchu osobnosti (Structured Clinical Interview for Disorders)
Kritéria vyloučení:
- Kritéria poruchy užívání látek DSM-V od střední po těžkou (kromě tabáku a kofeinu) za posledních šest měsíců
- schizofrenní porucha
- Bipolární porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sociální vyloučení
Účast na kyberbalové hře ve stavu vyloučení, kdy obdrží 2x míč v prvním 10 hodu a poté žádný z nich v posledním 20 hodu.
|
hra na házení míčkem, ve které může experimentátor kontrolovat počet hodů, které účastníci obdrží
|
Aktivní komparátor: Sociální začleňování
Účast na kyberbalové hře v podmínkách zařazení, ve které obdrží 33 % hodu: 10 z celkového počtu 30
|
hra na házení míčkem, ve které může experimentátor kontrolovat počet hodů, které účastníci obdrží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teorie výkonu mysli
Časové okno: Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 30 minut dlouhého úkolu
|
Celkové skóre ve VLIS (Versailleské záměrné čtení v situaci), minimum 0, maximum 90, nízký výsledek ukazuje na vysokou teorii výkonů mysli, zatímco vysoké skóre ukazuje na nízkou teorii výkonů mysli. Přesnost a reakční doba u záměrného kresleného úkolu |
Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 30 minut dlouhého úkolu
|
Evoluce teorie výkonu mysli po kyberballu - přesnost
Časové okno: 56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
|
Přesnost (minimální procento 0 maximálně 100) v záměrné kreslené úloze: počítačová úloha, ve které musí subjekty zvolit logický konec komiksu zahrnujícího nebo nikoli lidský záměr.
V každé ze dvou relací je 28 komiksů.
|
56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
|
Evoluce teorie výkonu mysli po kyberballu - reakční doba
Časové okno: 56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
|
Reakční doba (milisekundy, minimálně 100 milisekund maximálně 4000 milisekund) v záměrné kreslené úloze: počítačová úloha, ve které si subjekty musí vybrat logický konec komiksu zahrnujícího nebo nikoli lidský záměr.
V každé ze dvou relací je 28 komiksů.
|
56 opakovaných měření na subjekt, hodnocených během 10 minut dlouhého úkolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mentalizační výkon
Časové okno: Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 5 minut dlouhého rozhovoru
|
Celkové skóre v 8-položkovém reflexním dotazníku, self-reportní škále s 8 položkami (minimálně 0, maximálně 56), které měří mentalizační schopnosti subjektu. Nízký výsledek odráží nízké sebehodnocení mentalizačních dovedností, zatímco vysoký výsledek odráží vysoké sebehodnocení mentalizačních dovedností. |
Jedno opatření na subjekt, hodnocené během 5 minut dlouhého rozhovoru
|
Citlivost sociálního odmítnutí - záměrné odmítnutí
Časové okno: Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru
|
Pomocí VSISR, což je škála sebevyjádření zahrnující 20 položek úmyslného odmítnutí a 20 shodných položek neúmyslného odmítnutí, subjekt ohodnotí každou z nich od 0 do 10 jako funkci předpokládaného utrpení (0 pro žádné, 10 pro maximum utrpení). Vyšetřovatelé použijí skóre záměrného odmítnutí (minimum 0 maximálně 200). |
Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru
|
Citlivost sociálního odmítnutí - rozdíl mezi úmyslným a neúmyslným odmítnutím
Časové okno: Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru
|
Pomocí VSISR, což je škála sebevyjádření zahrnující 20 položek úmyslného odmítnutí a 20 shodných položek neúmyslného odmítnutí, subjekt ohodnotí každou z nich od 0 do 10 jako funkci předpokládaného utrpení (0 pro žádné, 10 pro maximum utrpení). Vyšetřovatelé použijí rozdíl mezi skóre úmyslného a neúmyslného odmítnutí (minimálně 0 maximálně 200). |
Jedno měření na subjekt, hodnocené během 20 minut dlouhého rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P18/12_LIMITOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sociální dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...NáborCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončenoCoping Skills | Regulace emocíSpojené státy
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterZatím nenabírámeRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungování
-
Columbia UniversityUniversity of Copenhagen; HIASAktivní, ne náborStres | Psychická tíseň | Duševní zdraví wellness 1 | Coping SkillsEkvádor, Panama
Klinické studie na Kyberball
-
Universitat Jaume IDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborAlkoholem vyvolané poruchy | OstrakismusFrancie
-
University of BernDokončenoEmocionální stres | ZahořklostŠvýcarsko