- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968081
Utforskning av teori om sinnet i en situasjon med sosial avvisning ved borderline personlighetsforstyrrelse (LIMITOM)
Theory of mind er en av egenskapene til mentalisering. Det kan defineres som evnen til å forutsi eller forklare andres atferd med tildeling av tro, ønsker og intensjoner og å vite hvordan man kan diskriminere dem med våre egne, eller med andre ord å vite hvordan andre mennesker tenker.
Selv om denne evnen er avgjørende for å oppføre seg adekvat i et komplekst miljø, er teorien om sinnsvurderinger ikke alltid optimale.
Spesielt kan personer med borderline personlighetsforstyrrelse ha vanskeligheter med å utlede andres tanker og sinnstilstand så vel som deres egen mentale tilstand.
Disse aspektene kan være årsaken til symptomer som svekkede og ustabile forhold, identitetsforstyrrelser og overdreven frykt for å bli forlatt.
Klinisk og vitenskapelig poeng tyder på at denne kampen kan forsterkes av sosial ekskludering.
Vår studie tar sikte på å identifisere om en situasjon med sosial ekskludering (sammenlignet med sosial inkludering) kan redusere teorien om tankeytelse ved borderline personlighetsforstyrrelse.
Deltakerne vil spille et virtuelt ballkastingsspill på en datamaskin, noe som kan føre til en situasjon med sosial inkludering eller ekskludering. Før og etter det skal de utføre teori om tankeprøver med visuelt materiale.
Studien vil ta for seg tre forskningsspørsmål:
Spørsmål 1: Er teorien om tankeytelse redusert etter sosial ekskludering, sammenlignet med sosial inkludering?
Spørsmål 2: er de selvrapporterte mentaliseringsferdighetene korrelert med teorien om tankeprestasjoner?
Spørsmål 3: Er den sosiale avvisningsfølsomheten korrelert med teorien om sinns ytelser?
Etterforskerne kommer med flere hypoteser knyttet til de tidligere forskningsspørsmålene:
Spørsmål 1: Etterforskerne forventer at sosial ekskludering vil redusere forsøkspersonens teori om tankeprestasjoner.
Spørsmål 2: Etterforskerne forventer at lave mentaliseringsferdigheter er korrelert til lave teorier om tankeprestasjoner.
Spørsmål 3: Etterforskerne forventer at en høy sosial avvisningsfølsomhet vil være korrelert med lav teori om tankeprestasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRØVETAGNINGSPLAN
Eksisterende dataregistrering før opprettelse av data:
Fra datoen for innsending av denne forskningsplanen for forhåndsregistrering, er dataene ennå ikke blitt samlet inn, opprettet eller realisert.
Datainnsamlingsprosedyrer. Personer med en borderline personlighetsforstyrrelse vil bli rekruttert fra kommunale psykiske helsesentre. Alle deltakere vil være naive til formålet med studien, gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer og Helsinki-erklæringen.
Prøvestørrelse Maksimalt 50 personer med en borderline personlighetsforstyrrelse. Gitt at de psykometriske egenskapene til intensjonsattribusjonstiltak av VLIS ved borderline personlighetsforstyrrelse ikke er kjent og virkningen av sosial ekskludering ledet av et virtuelt ballkastingsspill i intensjons attribusjon heller ikke er kjent, er det umulig å utføre en beregning av antall nødvendige fag.
En tidligere studie har imidlertid vist at det var mulig å bevise en betydelig reduksjon av teorien om tankemåling i en gruppe på 17 personer med en borderline personlighetsforstyrrelse, etter å ha blitt sosialt ekskludert av nettballen.
Fordi tiltakene som brukes i denne studien er forskjellige fra våre, tilbyr etterforskerne å fortsette med en mellomliggende analyse av makt etter å ha inkludert 10 forsøkspersoner i hver tilstand (sosial ekskludering og inkludering).
Denne kraftanalysen tar sikte på å beregne antall forsøkspersoner etterforskerne bør rekruttere for at forskjellen som er understreket av våre to mellomprøver skal bli signifikant.
Hvis dette antallet overstiger 25 forsøkspersoner i hver gruppe, vil forskningen bli stoppet.
DESIGNPLAN
Først vil etterforskerne samle sosiodemografiske data, deretter vil deltakerne ha ulike evalueringer og tester som MADRS depresjonsskalaen, WAIS-IV med matriseresonnement, ordforråd og bokstav-tall-sekvensering, en eksekutiv funksjonstest (Test des commissions).
Før du spiller cyberball-spillet vil deltakerne utføre den første sekvensen av tilsiktet tegneserieoppgave, en datamaskinoppgave der motivet måtte velge en logisk slutt på en tegneserie med 3 bokser, som involverer eller ikke en menneskelig intensjon.
Deretter vil de spille cyberball-spillet, et virtuelt ballkastingsspill der de blir ledet til å tro at de spiller online med to andre personer mens det faktisk er en randomisert forhåndsregistreringstilstand.
Etter VLIS, en teori om sinnstest der forsøkspersonen skal utlede intensjonalitetslikhet for karakterer i forskjellige filmekstrakter.
Så den andre sekvensen av tilsiktet tegneserieoppgave.
De vil avslutte med høydepunktene refleksivt spørreskjema og VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, måling av sosial avvisningssensitivitet).
ANALYSEPLAN
Sammenligning mellom grupper:
Gruppenes sosiodemografiske (alder, kjønn, utdanning), kognitive (nåværende IQ, og utøvende ytelse med planlegging og arbeidsminne) og humør (depresjon) karakteristika vil bli sammenlignet ved å bruke Student t-testen eller Χ²-testene når det er hensiktsmessig. Kun variabler som er signifikant forskjellig mellom de to gruppene vil bli inkludert som kovariater i de følgende analysene.
Den første analysen av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med VLIS-score som avhengig variabel, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som uavhengig faktor, og depresjonsskala, og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, vokabular, bokstav-tall-sekvensering, og eksekutivfunksjonstest) som kovariater.
En andre analyse av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med tilsiktet tegneserieoppgavescore som den avhengige variabelen, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som den uavhengige mellom-subjektfaktoren, tidspunktet for målingen (før eller etter nettballen) og tegneserietilstand (tilsiktet eller ikke-tilsiktet) som uavhengige innen-subjekt-faktorer, og depresjonsskala og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, ordforråd, bokstav-tall-sekvensering og eksekutive funksjonstest) som kovariater.
Den tredje analysen av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med spørreskjema over refleksive funksjonsscore som avhengig variabel, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som uavhengig faktor og depresjonsskala, og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, ordforråd, bokstav-tall). sekvensering og eksekutive funksjonstest) som kovariabler
Korrelasjonsanalyser
Spearmans korrelasjon vil bli beregnet mellom:
- endring i tilsiktet tegneserieoppgavescore etter sosial ekskludering og VSISR
- tilsiktet tegneserieoppgavescore og spørreskjema over refleksive funksjoner
- VLIS score og spørreskjema over refleksive funksjoner score
Manglende databehandling:
Etterforskerne spår en anekdotisk mengde manglende data (
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-V kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (Structured Clinical Interview for Disorders)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for DSM-V-misbruksforstyrrelser fra moderat til alvorlig (bortsett fra tobakk og koffein) de siste seks månedene
- schizofren lidelse
- Bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial ekskludering
Deltar i nettballkampen i eksklusjonstilstand, der de vil motta ballen 2 ganger i det 10 første kastet og ingen av dem i de siste 20 kastene.
|
et ballkastingsspill der forsøkslederen kan kontrollere antall kast deltakerne mottar
|
|
Aktiv komparator: Sosial inkludering
Deltar i nettballkampen i inkluderingstilstand der de vil motta 33 % av kastet: 10 av totalt 30
|
et ballkastingsspill der forsøkslederen kan kontrollere antall kast deltakerne mottar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teori om tankeytelse
Tidsramme: Ett mål per emne, vurdert i løpet av en 30 min lang oppgave
|
Total poengsum ved VLIS (Versailles intensjonell lesing i situasjoner), minimum 0, maksimum 90, et lavt resultat indikerer høy teori om tankeytelser, mens en høy poengsum indikerer lav teori om tankeprestasjoner. Nøyaktighet og reaksjonstid på den tilsiktede tegneserieoppgaven |
Ett mål per emne, vurdert i løpet av en 30 min lang oppgave
|
|
Evolusjon av teori om tankeytelse etter nettball - nøyaktighet
Tidsramme: 56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
|
Nøyaktighet (prosent minimum 0 maksimalt 100) i den tilsiktede tegneserieoppgaven: en datamaskinoppgave der forsøkspersonene må velge den logiske slutten av tegneserie som involverer eller ikke menneskelig intensjon.
Det er 28 tegneserier i hver av de to øktene.
|
56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
|
|
Evolusjon av teori om tankeytelse etter cyberball - reaksjonstid
Tidsramme: 56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
|
Reaksjonstid (millisekunder, minimum 100 millisekunder maksimalt 4000 millisekunder) i den tilsiktede tegneserieoppgaven: en datamaskinoppgave der motivene må velge den logiske slutten av tegneserie som involverer eller ikke menneskelig intensjon.
Det er 28 tegneserier i hver av de to øktene.
|
56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentaliseringsytelse
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 5 min langt intervju
|
Total poengsum på 8-punkts refleksiv spørreundersøkelse, en selvrapporteringsskala med 8 elementer (minimum 0, maksimum 56) som måler forsøkspersonens mentaliseringsevner. Et lavt utfall gjenspeiler lav selvevaluering av mentaliseringsferdigheter, mens et høyt utfall gjenspeiler høy selvevaluering av mentaliseringsferdigheter. |
Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 5 min langt intervju
|
|
Sosial avvisningsfølsomhet - forsettlig avvisning
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju
|
Ved å bruke VSISR, som er en selvrapporteringsskala som inkluderer 20 elementer med tilsiktet avvisning og 20 samsvarende elementer med ikke-tilsiktet avvisning, vil forsøkspersonen rangere hver enkelt fra 0 til 10 som en funksjon av den forventede lidelsen (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse). Etterforskerne vil bruke tilsiktet avvisningsscore (minimum 0 maksimum 200). |
Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju
|
|
Sosial avvisningsfølsomhet - forskjellen mellom forsettlig og ikke-tilsiktet avvisning
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju
|
Ved å bruke VSISR, som er en selvrapporteringsskala som inkluderer 20 elementer med tilsiktet avvisning og 20 samsvarende elementer med ikke-tilsiktet avvisning, vil forsøkspersonen rangere hver enkelt fra 0 til 10 som en funksjon av den forventede lidelsen (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse). Etterforskerne vil bruke forskjellen mellom tilsiktet og ikke-tilsiktet avvisningsscore (minimum 0 maksimum 200). |
Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P18/12_LIMITOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .