Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av teori om sinnet i en situasjon med sosial avvisning ved borderline personlighetsforstyrrelse (LIMITOM)

8. mars 2022 oppdatert av: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Theory of mind er en av egenskapene til mentalisering. Det kan defineres som evnen til å forutsi eller forklare andres atferd med tildeling av tro, ønsker og intensjoner og å vite hvordan man kan diskriminere dem med våre egne, eller med andre ord å vite hvordan andre mennesker tenker.

Selv om denne evnen er avgjørende for å oppføre seg adekvat i et komplekst miljø, er teorien om sinnsvurderinger ikke alltid optimale.

Spesielt kan personer med borderline personlighetsforstyrrelse ha vanskeligheter med å utlede andres tanker og sinnstilstand så vel som deres egen mentale tilstand.

Disse aspektene kan være årsaken til symptomer som svekkede og ustabile forhold, identitetsforstyrrelser og overdreven frykt for å bli forlatt.

Klinisk og vitenskapelig poeng tyder på at denne kampen kan forsterkes av sosial ekskludering.

Vår studie tar sikte på å identifisere om en situasjon med sosial ekskludering (sammenlignet med sosial inkludering) kan redusere teorien om tankeytelse ved borderline personlighetsforstyrrelse.

Deltakerne vil spille et virtuelt ballkastingsspill på en datamaskin, noe som kan føre til en situasjon med sosial inkludering eller ekskludering. Før og etter det skal de utføre teori om tankeprøver med visuelt materiale.

Studien vil ta for seg tre forskningsspørsmål:

Spørsmål 1: Er teorien om tankeytelse redusert etter sosial ekskludering, sammenlignet med sosial inkludering?

Spørsmål 2: er de selvrapporterte mentaliseringsferdighetene korrelert med teorien om tankeprestasjoner?

Spørsmål 3: Er den sosiale avvisningsfølsomheten korrelert med teorien om sinns ytelser?

Etterforskerne kommer med flere hypoteser knyttet til de tidligere forskningsspørsmålene:

Spørsmål 1: Etterforskerne forventer at sosial ekskludering vil redusere forsøkspersonens teori om tankeprestasjoner.

Spørsmål 2: Etterforskerne forventer at lave mentaliseringsferdigheter er korrelert til lave teorier om tankeprestasjoner.

Spørsmål 3: Etterforskerne forventer at en høy sosial avvisningsfølsomhet vil være korrelert med lav teori om tankeprestasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRØVETAGNINGSPLAN

Eksisterende dataregistrering før opprettelse av data:

Fra datoen for innsending av denne forskningsplanen for forhåndsregistrering, er dataene ennå ikke blitt samlet inn, opprettet eller realisert.

Datainnsamlingsprosedyrer. Personer med en borderline personlighetsforstyrrelse vil bli rekruttert fra kommunale psykiske helsesentre. Alle deltakere vil være naive til formålet med studien, gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer og Helsinki-erklæringen.

Prøvestørrelse Maksimalt 50 personer med en borderline personlighetsforstyrrelse. Gitt at de psykometriske egenskapene til intensjonsattribusjonstiltak av VLIS ved borderline personlighetsforstyrrelse ikke er kjent og virkningen av sosial ekskludering ledet av et virtuelt ballkastingsspill i intensjons attribusjon heller ikke er kjent, er det umulig å utføre en beregning av antall nødvendige fag.

En tidligere studie har imidlertid vist at det var mulig å bevise en betydelig reduksjon av teorien om tankemåling i en gruppe på 17 personer med en borderline personlighetsforstyrrelse, etter å ha blitt sosialt ekskludert av nettballen.

Fordi tiltakene som brukes i denne studien er forskjellige fra våre, tilbyr etterforskerne å fortsette med en mellomliggende analyse av makt etter å ha inkludert 10 forsøkspersoner i hver tilstand (sosial ekskludering og inkludering).

Denne kraftanalysen tar sikte på å beregne antall forsøkspersoner etterforskerne bør rekruttere for at forskjellen som er understreket av våre to mellomprøver skal bli signifikant.

Hvis dette antallet overstiger 25 forsøkspersoner i hver gruppe, vil forskningen bli stoppet.

DESIGNPLAN

Først vil etterforskerne samle sosiodemografiske data, deretter vil deltakerne ha ulike evalueringer og tester som MADRS depresjonsskalaen, WAIS-IV med matriseresonnement, ordforråd og bokstav-tall-sekvensering, en eksekutiv funksjonstest (Test des commissions).

Før du spiller cyberball-spillet vil deltakerne utføre den første sekvensen av tilsiktet tegneserieoppgave, en datamaskinoppgave der motivet måtte velge en logisk slutt på en tegneserie med 3 bokser, som involverer eller ikke en menneskelig intensjon.

Deretter vil de spille cyberball-spillet, et virtuelt ballkastingsspill der de blir ledet til å tro at de spiller online med to andre personer mens det faktisk er en randomisert forhåndsregistreringstilstand.

Etter VLIS, en teori om sinnstest der forsøkspersonen skal utlede intensjonalitetslikhet for karakterer i forskjellige filmekstrakter.

Så den andre sekvensen av tilsiktet tegneserieoppgave.

De vil avslutte med høydepunktene refleksivt spørreskjema og VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, måling av sosial avvisningssensitivitet).

ANALYSEPLAN

Sammenligning mellom grupper:

Gruppenes sosiodemografiske (alder, kjønn, utdanning), kognitive (nåværende IQ, og utøvende ytelse med planlegging og arbeidsminne) og humør (depresjon) karakteristika vil bli sammenlignet ved å bruke Student t-testen eller Χ²-testene når det er hensiktsmessig. Kun variabler som er signifikant forskjellig mellom de to gruppene vil bli inkludert som kovariater i de følgende analysene.

Den første analysen av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med VLIS-score som avhengig variabel, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som uavhengig faktor, og depresjonsskala, og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, vokabular, bokstav-tall-sekvensering, og eksekutivfunksjonstest) som kovariater.

En andre analyse av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med tilsiktet tegneserieoppgavescore som den avhengige variabelen, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som den uavhengige mellom-subjektfaktoren, tidspunktet for målingen (før eller etter nettballen) og tegneserietilstand (tilsiktet eller ikke-tilsiktet) som uavhengige innen-subjekt-faktorer, og depresjonsskala og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, ordforråd, bokstav-tall-sekvensering og eksekutive funksjonstest) som kovariater.

Den tredje analysen av kovarians med gjentatte mål vil bli kjørt med spørreskjema over refleksive funksjonsscore som avhengig variabel, tilstanden (sosial ekskludering eller inkludering) som uavhengig faktor og depresjonsskala, og kognitive prestasjoner (matriseresonnement, ordforråd, bokstav-tall). sekvensering og eksekutive funksjonstest) som kovariabler

Korrelasjonsanalyser

Spearmans korrelasjon vil bli beregnet mellom:

  • endring i tilsiktet tegneserieoppgavescore etter sosial ekskludering og VSISR
  • tilsiktet tegneserieoppgavescore og spørreskjema over refleksive funksjoner
  • VLIS score og spørreskjema over refleksive funksjoner score

Manglende databehandling:

Etterforskerne spår en anekdotisk mengde manglende data (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-V kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (Structured Clinical Interview for Disorders)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for DSM-V-misbruksforstyrrelser fra moderat til alvorlig (bortsett fra tobakk og koffein) de siste seks månedene
  • schizofren lidelse
  • Bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial ekskludering
Deltar i nettballkampen i eksklusjonstilstand, der de vil motta ballen 2 ganger i det 10 første kastet og ingen av dem i de siste 20 kastene.
et ballkastingsspill der forsøkslederen kan kontrollere antall kast deltakerne mottar
Aktiv komparator: Sosial inkludering
Deltar i nettballkampen i inkluderingstilstand der de vil motta 33 % av kastet: 10 av totalt 30
et ballkastingsspill der forsøkslederen kan kontrollere antall kast deltakerne mottar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teori om tankeytelse
Tidsramme: Ett mål per emne, vurdert i løpet av en 30 min lang oppgave

Total poengsum ved VLIS (Versailles intensjonell lesing i situasjoner), minimum 0, maksimum 90, et lavt resultat indikerer høy teori om tankeytelser, mens en høy poengsum indikerer lav teori om tankeprestasjoner.

Nøyaktighet og reaksjonstid på den tilsiktede tegneserieoppgaven

Ett mål per emne, vurdert i løpet av en 30 min lang oppgave
Evolusjon av teori om tankeytelse etter nettball - nøyaktighet
Tidsramme: 56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
Nøyaktighet (prosent minimum 0 maksimalt 100) i den tilsiktede tegneserieoppgaven: en datamaskinoppgave der forsøkspersonene må velge den logiske slutten av tegneserie som involverer eller ikke menneskelig intensjon. Det er 28 tegneserier i hver av de to øktene.
56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
Evolusjon av teori om tankeytelse etter cyberball - reaksjonstid
Tidsramme: 56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave
Reaksjonstid (millisekunder, minimum 100 millisekunder maksimalt 4000 millisekunder) i den tilsiktede tegneserieoppgaven: en datamaskinoppgave der motivene må velge den logiske slutten av tegneserie som involverer eller ikke menneskelig intensjon. Det er 28 tegneserier i hver av de to øktene.
56 gjentatte tiltak per fag, vurdert i løpet av en 10 min lang oppgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mentaliseringsytelse
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 5 min langt intervju

Total poengsum på 8-punkts refleksiv spørreundersøkelse, en selvrapporteringsskala med 8 elementer (minimum 0, maksimum 56) som måler forsøkspersonens mentaliseringsevner.

Et lavt utfall gjenspeiler lav selvevaluering av mentaliseringsferdigheter, mens et høyt utfall gjenspeiler høy selvevaluering av mentaliseringsferdigheter.

Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 5 min langt intervju
Sosial avvisningsfølsomhet - forsettlig avvisning
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju

Ved å bruke VSISR, som er en selvrapporteringsskala som inkluderer 20 elementer med tilsiktet avvisning og 20 samsvarende elementer med ikke-tilsiktet avvisning, vil forsøkspersonen rangere hver enkelt fra 0 til 10 som en funksjon av den forventede lidelsen (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse).

Etterforskerne vil bruke tilsiktet avvisningsscore (minimum 0 maksimum 200).

Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju
Sosial avvisningsfølsomhet - forskjellen mellom forsettlig og ikke-tilsiktet avvisning
Tidsramme: Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju

Ved å bruke VSISR, som er en selvrapporteringsskala som inkluderer 20 elementer med tilsiktet avvisning og 20 samsvarende elementer med ikke-tilsiktet avvisning, vil forsøkspersonen rangere hver enkelt fra 0 til 10 som en funksjon av den forventede lidelsen (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse).

Etterforskerne vil bruke forskjellen mellom tilsiktet og ikke-tilsiktet avvisningsscore (minimum 0 maksimum 200).

Ett mål per forsøksperson, vurdert under et 20 min langt intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P18/12_LIMITOM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere