Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van Theory of Mind in een situatie van sociale afwijzing bij borderline persoonlijkheidsstoornis (LIMITOM)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Theory of mind is een van de kenmerken van mentaliseren. Het kan worden gedefinieerd als het vermogen om het gedrag van anderen te voorspellen of te verklaren door overtuigingen, wensen en intenties toe te wijzen en te weten hoe we deze kunnen onderscheiden van die van onszelf, of met andere woorden: weten hoe andere mensen denken.

Hoewel dit vermogen cruciaal is om adequaat te kunnen handelen in een complexe omgeving, zijn theorie-of-mindoordelen niet altijd optimaal.

Met name personen met een borderline persoonlijkheidsstoornis kunnen moeite hebben om de gedachten en gemoedstoestanden van andere mensen af ​​te leiden, evenals hun eigen mentale toestanden.

Deze aspecten kunnen aan de basis liggen van symptomen als verstoorde en instabiele relaties, identiteitsverstoring en overmatige verlatingsangst.

Klinisch en wetenschappelijk bewijs suggereert dat deze strijd kan worden versterkt door sociale uitsluiting.

Onze studie heeft tot doel vast te stellen of een situatie van sociale uitsluiting (vergeleken met sociale inclusie) de theory of mind-prestaties bij borderline persoonlijkheidsstoornis kan verminderen.

Deelnemers spelen een virtueel bal-gooispel op een computer, wat kan leiden tot een situatie van sociale in- of uitsluiting. Daarvoor en daarna doen ze theorie-of-mindtesten met beeldmateriaal.

Het onderzoek behandelt drie onderzoeksvragen:

Vraag 1: Zijn de prestaties van de theorie van de geest lager na sociale uitsluiting, vergeleken met sociale inclusie?

Vraag 2: hangen de zelfgerapporteerde mentalisatievaardigheden samen met Theory of Mind-prestaties?

Vraag 3: Is de gevoeligheid voor sociale afwijzing gecorreleerd met de Theory of Mind Performances?

De onderzoekers maken verschillende hypothesen met betrekking tot de voorgaande onderzoeksvragen:

Vraag 1: de onderzoekers verwachten dat sociale uitsluiting de theorie van de geest van de proefpersoon zal verminderen.

Vraag 2: de onderzoekers verwachten dat lage mentalisatievaardigheden gecorreleerd zijn met lage theory of mind-prestaties.

Vraag 3: de onderzoekers verwachten dat een hoge gevoeligheid voor sociale afwijzing gecorreleerd zal zijn met lage theory of mind-prestaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

BEMONSTERINGSPLAN

Bestaande gegevensregistratie vóór het aanmaken van gegevens:

Op de datum van indiening van dit onderzoeksplan voor preregistratie zijn de gegevens nog niet verzameld, aangemaakt of gerealiseerd.

Procedures voor het verzamelen van gegevens. Individuen met een borderline persoonlijkheidsstoornis zullen geworven worden uit GGZ-centra. Alle deelnemers zullen naïef zijn voor het doel van de studie, geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele richtlijnen en de Verklaring van Helsinki.

Steekproefomvang Maximaal 50 personen met een borderline persoonlijkheidsstoornis. Aangezien de psychometrische eigenschappen van metingen van intentieattributie door het VLIS bij borderlinepersoonlijkheidsstoornis niet bekend zijn en de impact van sociale uitsluiting door een virtueel bal-gooispel op de attributie van intentie ook niet bekend is, is het onmogelijk om een ​​berekening uit te voeren van het aantal benodigde vakken.

Een eerdere studie heeft echter aangetoond dat het mogelijk was om een ​​significante vermindering van de theory of mind-meting aan te tonen in een groep van 17 proefpersonen met een borderline persoonlijkheidsstoornis, nadat ze sociaal waren uitgesloten door de cyberbal.

Omdat de metingen die in dit onderzoek worden gebruikt, verschillen van die van ons, bieden de onderzoekers aan om door te gaan met een tussentijdse machtsanalyse na het opnemen van 10 proefpersonen in elke conditie (sociale uitsluiting en inclusie).

Deze poweranalyse is bedoeld om het aantal proefpersonen te berekenen dat de onderzoekers moeten rekruteren om het verschil dat wordt onderstreept door onze twee tussentijdse steekproeven significant te laten worden.

Als dit aantal de 25 proefpersonen per groep overschrijdt, wordt het onderzoek stopgezet.

ONTWERPPLAN

Eerst zullen de onderzoekers sociaal-demografische gegevens verzamelen en vervolgens zullen de deelnemers verschillende evaluaties en tests ondergaan, zoals de MADRS-depressieschaal, de WAIS-IV met matrixredenering, vocabulaire en letter-nummer-sequencing, een executieve functietest (Test des commissions).

Alvorens het cyberbalspel te spelen, voeren de deelnemers de eerste reeks opzettelijke cartoontaken uit, een computertaak waarbij de proefpersoon een logisch einde moest kiezen bij een stripverhaal met 3 dozen, al dan niet met menselijke bedoelingen.

Daarna spelen ze het cyberbalspel, een virtueel bal-gooispel waarin ze denken dat ze online spelen met twee andere mensen, terwijl het eigenlijk een willekeurige voorwaarde is om vooraf te registreren.

In navolging van de VLIS, een theory of mind-test waarin de proefpersoon zo mogelijk de gelijkenis van personages in verschillende filmfragmenten afleidt.

Dan de tweede reeks van opzettelijke cartoontaak.

Ze eindigen met de reflexieve vragenlijst voor de lengte-items en de VSISR (Versailles Sensitivity for Social Reject, meting van de gevoeligheid voor sociale afwijzing).

ANALYSE PLAN

Vergelijking tussen groepen:

De sociaal-demografische (leeftijd, geslacht, opleiding), cognitieve (huidige IQ, en executieve prestaties met planning en werkgeheugen) en stemmingskenmerken (depressie) van de groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Student t-test of Χ²-tests indien van toepassing. Alleen variabelen die significant verschillen tussen de twee groepen zullen worden opgenomen als covariaten in de volgende analyses.

De eerste analyse van covariantie met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd met de VLIS-score als de afhankelijke variabele, de aandoening (sociale uitsluiting of inclusie) als de onafhankelijke factor, en een depressieschaal, en cognitieve prestaties (matrix redeneren, woordenschat, letter-nummer sequencing, en executieve functiestest) als covariabelen.

Een tweede analyse van covariantie met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd met de opzettelijke cartoontaakscore als de afhankelijke variabele, de conditie (sociale uitsluiting of insluiting) als de onafhankelijke factor tussen subjecten, het tijdstip van meting (voor of na de cyberbal) en de cartoonconditie (opzettelijk of niet-opzettelijk) als de onafhankelijke binnen-subjectfactoren, en depressieschaal en cognitieve prestaties (matrixredenering, woordenschat, letter-cijferreeks en test van executieve functies) als covariaten.

De derde analyse van covariantie met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd met vragenlijst van reflexieve functies, score als de afhankelijke variabele, de toestand (sociale uitsluiting of insluiting) als de onafhankelijke factor en depressieschaal, en cognitieve prestaties (matrix redeneren, woordenschat, letter-nummer sequencing en test van uitvoerende functies) als covariabelen

Correlatie analyses

De correlatie van Spearman wordt berekend tussen:

  • verandering in intentionele tekenfilmtaakscore na sociale uitsluiting en VSISR
  • opzettelijke tekenfilmtaakscore en vragenlijst van reflexieve functies
  • VLIS-score en vragenlijst van reflexieve functies scoren

Ontbrekend gegevensbeheer:

De onderzoekers voorspellen een anekdotische hoeveelheid ontbrekende gegevens (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-V-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis (gestructureerd klinisch interview voor stoornissen)

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria van DSM-V-stoornis in middelengebruik van matig tot ernstig (behalve voor tabak en cafeïne) in de afgelopen zes maanden
  • schizofrene stoornis
  • Bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale uitsluiting
Deelnemen aan het cyberbalspel in uitsluitingstoestand waarin ze 2 keer de bal ontvangen in de 10e eerste worp en geen van hen in de laatste 20 worp.
een spel waarbij de experimentator het aantal worpen van de deelnemers kan bepalen
Actieve vergelijker: Sociale inclusie
Deelnemen aan het cyberbalspel in inclusieconditie waarin ze 33% van de worp ontvangen: 10 op een totaal van 30
een spel waarbij de experimentator het aantal worpen van de deelnemers kan bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theory of mind-prestaties
Tijdsspanne: Eén maat per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 30 minuten

Totale score bij de VLIS (Versailles intentioneel lezen in situatie), minimaal 0, maximaal 90, een lage uitkomst duidt op hoge theory of mind-prestaties terwijl een hoge score op lage theory of mind-prestaties duidt.

Nauwkeurigheid en reactietijd bij de opzettelijke cartoontaak

Eén maat per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 30 minuten
Evolutie van Theory of Mind-prestaties na cyberbal - nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 56 herhaalde metingen per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 10 minuten
Nauwkeurigheid (percentage minimaal 0 maximaal 100) in de opzettelijke cartoontaak: een computertaak waarbij de proefpersonen het logische einde van een stripverhaal moeten kiezen met of zonder menselijke bedoeling. Er zijn 28 stripverhalen in elk van de twee sessies.
56 herhaalde metingen per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 10 minuten
Evolutie van theory of mind-prestaties na cyberbal - reactietijd
Tijdsspanne: 56 herhaalde metingen per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 10 minuten
Reactietijd (milliseconden, minimaal 100 milliseconden maximaal 4000 milliseconden) in de intentionele cartoontaak: een computertaak waarbij de proefpersonen het logische einde van een stripverhaal moeten kiezen met of zonder menselijke intentie. Er zijn 28 stripverhalen in elk van de twee sessies.
56 herhaalde metingen per proefpersoon, beoordeeld tijdens een taak van 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties mentaliseren
Tijdsspanne: Eén maat per proefpersoon, beoordeeld tijdens een interview van 5 minuten

Totaalscore op de reflexieve vragenlijst van 8 items, een zelfrapportageschaal met 8 items (minimaal 0, maximaal 56) die het mentaliserend vermogen van de proefpersoon meten.

Een lage uitkomst weerspiegelt een lage zelfevaluatie van mentaliserende vaardigheden, terwijl een hoge uitkomst een hoge zelfevaluatie van mentaliserende vaardigheden weerspiegelt.

Eén maat per proefpersoon, beoordeeld tijdens een interview van 5 minuten
Gevoeligheid voor sociale afwijzing - opzettelijke afwijzing
Tijdsspanne: Eén maat per onderwerp, beoordeeld tijdens een interview van 20 minuten

Met behulp van de VSISR, een zelfrapportageschaal met 20 items van opzettelijke afwijzing en 20 overeenkomende items van niet-opzettelijke afwijzing, beoordeelt de proefpersoon elk van 0 tot 10 als een functie van het verwachte lijden (0 voor geen, 10 voor maximaal lijden). lijden).

De onderzoekers gebruiken de score voor opzettelijke afwijzing (minimum 0 maximaal 200).

Eén maat per onderwerp, beoordeeld tijdens een interview van 20 minuten
Gevoeligheid voor sociale afwijzing - verschil tussen opzettelijke en niet-opzettelijke afwijzing
Tijdsspanne: Eén maat per onderwerp, beoordeeld tijdens een interview van 20 minuten

Met behulp van de VSISR, een zelfrapportageschaal met 20 items van opzettelijke afwijzing en 20 overeenkomende items van niet-opzettelijke afwijzing, beoordeelt de proefpersoon elk van 0 tot 10 als een functie van het verwachte lijden (0 voor geen, 10 voor maximaal lijden). lijden).

De onderzoekers gebruiken het verschil tussen de score voor opzettelijke en niet-opzettelijke afwijzing (minimaal 0 maximaal 200).

Eén maat per onderwerp, beoordeeld tijdens een interview van 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P18/12_LIMITOM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren