Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av Theory of Mind i en situation av socialt avslag vid borderline personlighetsstörning (LIMITOM)

8 mars 2022 uppdaterad av: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Theory of mind är en av mentaliseringens egenskaper. Det kan definieras som förmågan att förutsäga eller förklara andras beteende med tilldelning av övertygelser, önskemål och avsikter och att veta hur man kan särskilja dem från våra egna, eller med andra ord att veta hur andra människor tänker.

Även om denna förmåga är avgörande för att bete sig adekvat i en komplex miljö, är teorin om sinnesbedömningar inte alltid optimala.

Speciellt kan individer med borderline personlighetsstörning ha svårt att härleda andra människors tankar och sinnestillstånd såväl som sina egna mentala tillstånd.

Dessa aspekter kan vara orsaken till symtom som försämrade och instabila relationer, identitetsstörningar och överdriven rädsla för att bli övergiven.

Klinisk och vetenskaplig poäng tyder på att denna kamp kan förstärkas av social utslagning.

Vår studie syftar till att identifiera om en situation av social utestängning (jämfört med social inkludering) kan minska teorin om mental prestation vid borderline personlighetsstörning.

Deltagarna kommer att spela ett virtuellt bollkastande spel på en dator, vilket kan leda till en situation av social inkludering eller utanförskap. Dessförinnan och efter det kommer de att utföra teori om tanketester med bildmaterial.

Studien kommer att behandla tre forskningsfrågor:

F1: Sänks teorin om mental prestation efter social utestängning, jämfört med social inkludering?

F2: är de självrapporterade mentaliseringsfärdigheterna korrelerade med teorin om sinnesprestationer?

F3: Är den sociala avvisningskänsligheten korrelerad med teorin om sinnets prestationer?

Utredarna gör flera hypoteser relaterade till de tidigare forskningsfrågorna:

F1: utredarna förväntar sig att social utestängning kommer att minska ämnets teori om sinneprestationer.

F2: utredarna förväntar sig att låg mentaliseringsförmåga är korrelerad med låg teori om sinnesprestationer.

F3: utredarna förväntar sig att en hög social avvisningskänslighet kommer att vara korrelerad med låg teori om sinnesprestationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PROVTAGNINGSPLAN

Befintlig dataregistrering innan data skapas:

Från och med datumet för inlämning av denna forskningsplan för förregistrering har uppgifterna ännu inte samlats in, skapats eller realiserats.

Förfaranden för datainsamling. Individer med en borderline personlighetsstörning kommer att rekryteras från kommunala mentalvårdscenter. Alla deltagare kommer att vara naiva till syftet med studien, ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer och Helsingforsdeklarationen.

Provstorlek Max 50 personer med en borderline personlighetsstörning. Med tanke på att psykometriska egenskaper hos avsiktstillskrivningsmått av VLIS vid borderline personlighetsstörning inte är kända och effekten av social utestängning ledd av ett virtuellt bollkastande spel i avsiktens tillskrivning inte heller är kända, är det omöjligt att använda en beräkning av antalet nödvändiga ämnen.

En tidigare studie har dock visat att det var möjligt att bevisa en signifikant minskning av teorin om sinnemått i en grupp av 17 försökspersoner med en borderline personlighetsstörning, efter att ha blivit socialt utestängda av nätbollen.

Eftersom de åtgärder som används i denna studie skiljer sig från våra, erbjuder utredarna att fortsätta med en mellanliggande analys av makt efter att ha inkluderat 10 försökspersoner i varje tillstånd (socialt utanförskap och inkludering).

Denna effektanalys syftar till att beräkna antalet försökspersoner som utredarna ska rekrytera för att skillnaden som understryks av våra två mellanprov ska bli signifikant.

Om detta antal överstiger 25 försökspersoner i varje grupp kommer forskningen att stoppas.

DESIGNPLAN

Först kommer utredarna att samla in sociodemografisk data, sedan kommer deltagarna att ha olika utvärderingar och tester som MADRS depressionsskalan, WAIS-IV med matrisresonemang, ordförråd och bokstavsnummersekvensering, ett exekutiva funktionstest (Test des commissions).

Innan deltagarna spelar nätbollsspelet kommer deltagarna att utföra den första sekvensen av avsiktlig tecknad uppgift, en datoruppgift där motivet var tvungen att välja ett logiskt slut på en serie med tre rutor, som involverar eller inte en mänsklig avsikt.

Sedan kommer de att spela nätbollsspelet, ett virtuellt bollkastningsspel där de får tro att de spelar online med två andra personer medan det faktiskt är ett randomiserat förregistreringsvillkor.

Efter VLIS, en teori om sinne test där ämnet att dra slutsatsen avsiktlig likhet för karaktärer i olika filmer extrakt.

Sedan den andra sekvensen av avsiktlig tecknad uppgift.

De kommer att avsluta med höjdpunkternas reflexiva frågeformulär och VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, mätning av social avvisningskänslighet).

ANALYS PLAN

Jämförelse mellan grupper:

Gruppernas sociodemografiska (ålder, kön, utbildning), kognitiva (aktuell IQ och exekutiv prestation med planering och arbetsminne) och humör (depression) egenskaper kommer att jämföras med hjälp av Student t-test eller Χ²-test när så är lämpligt. Endast variabler som skiljer sig signifikant mellan de två grupperna kommer att inkluderas som kovariater i följande analyser.

Den första analysen av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med VLIS-poäng som den beroende variabeln, tillståndet (social utestängning eller inkludering) som den oberoende faktorn, och depressionsskala, och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstavs-nummersekvensering, och exekutiva funktionstest) som kovariater.

En andra analys av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med avsiktlig tecknad uppgiftspoäng som den beroende variabeln, tillståndet (socialt utanförskap eller inkludering) som den oberoende mellan-subjektsfaktorn, tidpunkten för mätningen (före eller efter nätbollen) och tecknat tillstånd (avsiktligt eller icke-avsiktligt) som oberoende inom-subjektsfaktorer, och depressionsskala och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstavs-nummersekvensering och exekutiva funktionstest) som kovariater.

Den tredje analysen av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med frågeformulär över reflexfunktionspoäng som den beroende variabeln, tillståndet (social utestängning eller inkludering) som oberoende faktor och depressionsskala, och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstav-nummer). sekvensering och test av exekutiva funktioner) som kovariabler

Korrelationsanalyser

Spearmans korrelation kommer att beräknas mellan:

  • förändring i avsiktlig karikatyruppgiftspoäng efter social utestängning och VSISR
  • avsiktlig tecknad uppgift poäng och frågeformulär av reflexiva funktioner poäng
  • VLIS poäng och frågeformulär över reflexiva funktioner poäng

Saknade datahantering:

Utredarna förutspår en anekdotisk mängd saknade data (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-V kriterier för borderline personlighetsstörning (Structured Clinical Interview for Disorders)

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för DSM-V-missbruksstörning från måttlig till svår (förutom tobak och koffein) under de senaste sex månaderna
  • schizofren störning
  • Bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Social utfrysning
Att delta i nätbollsmatchen i uteslutningstillstånd där de kommer att få 2 gånger bollen i de 10 första kasten och ingen av dem i de sista 20 kasten.
ett bollkastningsspel där försöksledaren kan kontrollera antalet kast som deltagarna får
Aktiv komparator: Social integration
Att delta i nätbollsmatchen i inkluderande skick där de kommer att få 33 % av kasten: 10 av totalt 30
ett bollkastningsspel där försöksledaren kan kontrollera antalet kast som deltagarna får

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Theory of mind performance
Tidsram: En åtgärd per ämne, bedömd under en 30 min lång uppgift

Totalpoäng vid VLIS (Versailles avsiktliga läsning i situation), minimum 0, maximalt 90, ett lågt resultat indikerar höga teorier om sinneprestationer medan ett högt betyg indikerar låg teori om sinneprestationer.

Noggrannhet och reaktionstid vid den avsiktliga tecknade uppgiften

En åtgärd per ämne, bedömd under en 30 min lång uppgift
Utveckling av teorin om sinnesprestanda efter cyberboll - noggrannhet
Tidsram: 56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
Noggrannhet (minimum procent 0 max 100) i den avsiktliga tecknade uppgiften: en datoruppgift där försökspersonerna måste välja det logiska slutet av en serie som involverar eller inte mänsklig avsikt. Det finns 28 serier i var och en av de två sessionerna.
56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
Utveckling av teorin om sinnesprestanda efter cyberboll - reaktionstid
Tidsram: 56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
Reaktionstid (millisekunder, minst 100 millisekunder maximalt 4000 millisekunder) i den avsiktliga tecknade uppgiften: en datoruppgift där försökspersonerna måste välja det logiska slutet av en serie som involverar eller inte mänsklig avsikt. Det finns 28 serier i var och en av de två sessionerna.
56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentaliseringsprestanda
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 5 min lång intervju

Totalpoäng på 8-punktsreflexiv frågeformulär, en självrapporteringsskala med 8 punkter (minst 0, max 56) som mäter försökspersonens mentaliseringsförmåga.

Ett lågt utfall återspeglar låg självutvärdering av mentaliseringsförmåga, medan ett högt utfall återspeglar hög självutvärdering av mentaliseringsförmåga.

En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 5 min lång intervju
Social avvisningskänslighet - avsiktlig avvisning
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju

Med hjälp av VSISR som är en självrapporteringsskala som inkluderar 20 objekt av avsiktligt avslag och 20 matchande objekt av icke avsiktligt avslag, kommer försökspersonen att bedöma var och en från 0 till 10 som en funktion av det förväntade lidandet (0 för inget, 10 för maximalt lidande).

Utredarna kommer att använda avsiktligt avslagspoäng (minimum 0 max 200).

En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju
Social avvisningskänslighet - skillnad mellan avsiktligt och icke-avsiktligt avslag
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju

Med hjälp av VSISR som är en självrapporteringsskala som inkluderar 20 objekt av avsiktligt avslag och 20 matchande objekt av icke avsiktligt avslag, kommer försökspersonen att bedöma var och en från 0 till 10 som en funktion av det förväntade lidandet (0 för inget, 10 för maximalt lidande).

Utredarna kommer att använda skillnaden mellan avsiktlig och icke-avsiktlig avvisningspoäng (minimum 0 max 200).

En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P18/12_LIMITOM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera