- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03968081
Utforskning av Theory of Mind i en situation av socialt avslag vid borderline personlighetsstörning (LIMITOM)
Theory of mind är en av mentaliseringens egenskaper. Det kan definieras som förmågan att förutsäga eller förklara andras beteende med tilldelning av övertygelser, önskemål och avsikter och att veta hur man kan särskilja dem från våra egna, eller med andra ord att veta hur andra människor tänker.
Även om denna förmåga är avgörande för att bete sig adekvat i en komplex miljö, är teorin om sinnesbedömningar inte alltid optimala.
Speciellt kan individer med borderline personlighetsstörning ha svårt att härleda andra människors tankar och sinnestillstånd såväl som sina egna mentala tillstånd.
Dessa aspekter kan vara orsaken till symtom som försämrade och instabila relationer, identitetsstörningar och överdriven rädsla för att bli övergiven.
Klinisk och vetenskaplig poäng tyder på att denna kamp kan förstärkas av social utslagning.
Vår studie syftar till att identifiera om en situation av social utestängning (jämfört med social inkludering) kan minska teorin om mental prestation vid borderline personlighetsstörning.
Deltagarna kommer att spela ett virtuellt bollkastande spel på en dator, vilket kan leda till en situation av social inkludering eller utanförskap. Dessförinnan och efter det kommer de att utföra teori om tanketester med bildmaterial.
Studien kommer att behandla tre forskningsfrågor:
F1: Sänks teorin om mental prestation efter social utestängning, jämfört med social inkludering?
F2: är de självrapporterade mentaliseringsfärdigheterna korrelerade med teorin om sinnesprestationer?
F3: Är den sociala avvisningskänsligheten korrelerad med teorin om sinnets prestationer?
Utredarna gör flera hypoteser relaterade till de tidigare forskningsfrågorna:
F1: utredarna förväntar sig att social utestängning kommer att minska ämnets teori om sinneprestationer.
F2: utredarna förväntar sig att låg mentaliseringsförmåga är korrelerad med låg teori om sinnesprestationer.
F3: utredarna förväntar sig att en hög social avvisningskänslighet kommer att vara korrelerad med låg teori om sinnesprestationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROVTAGNINGSPLAN
Befintlig dataregistrering innan data skapas:
Från och med datumet för inlämning av denna forskningsplan för förregistrering har uppgifterna ännu inte samlats in, skapats eller realiserats.
Förfaranden för datainsamling. Individer med en borderline personlighetsstörning kommer att rekryteras från kommunala mentalvårdscenter. Alla deltagare kommer att vara naiva till syftet med studien, ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer och Helsingforsdeklarationen.
Provstorlek Max 50 personer med en borderline personlighetsstörning. Med tanke på att psykometriska egenskaper hos avsiktstillskrivningsmått av VLIS vid borderline personlighetsstörning inte är kända och effekten av social utestängning ledd av ett virtuellt bollkastande spel i avsiktens tillskrivning inte heller är kända, är det omöjligt att använda en beräkning av antalet nödvändiga ämnen.
En tidigare studie har dock visat att det var möjligt att bevisa en signifikant minskning av teorin om sinnemått i en grupp av 17 försökspersoner med en borderline personlighetsstörning, efter att ha blivit socialt utestängda av nätbollen.
Eftersom de åtgärder som används i denna studie skiljer sig från våra, erbjuder utredarna att fortsätta med en mellanliggande analys av makt efter att ha inkluderat 10 försökspersoner i varje tillstånd (socialt utanförskap och inkludering).
Denna effektanalys syftar till att beräkna antalet försökspersoner som utredarna ska rekrytera för att skillnaden som understryks av våra två mellanprov ska bli signifikant.
Om detta antal överstiger 25 försökspersoner i varje grupp kommer forskningen att stoppas.
DESIGNPLAN
Först kommer utredarna att samla in sociodemografisk data, sedan kommer deltagarna att ha olika utvärderingar och tester som MADRS depressionsskalan, WAIS-IV med matrisresonemang, ordförråd och bokstavsnummersekvensering, ett exekutiva funktionstest (Test des commissions).
Innan deltagarna spelar nätbollsspelet kommer deltagarna att utföra den första sekvensen av avsiktlig tecknad uppgift, en datoruppgift där motivet var tvungen att välja ett logiskt slut på en serie med tre rutor, som involverar eller inte en mänsklig avsikt.
Sedan kommer de att spela nätbollsspelet, ett virtuellt bollkastningsspel där de får tro att de spelar online med två andra personer medan det faktiskt är ett randomiserat förregistreringsvillkor.
Efter VLIS, en teori om sinne test där ämnet att dra slutsatsen avsiktlig likhet för karaktärer i olika filmer extrakt.
Sedan den andra sekvensen av avsiktlig tecknad uppgift.
De kommer att avsluta med höjdpunkternas reflexiva frågeformulär och VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, mätning av social avvisningskänslighet).
ANALYS PLAN
Jämförelse mellan grupper:
Gruppernas sociodemografiska (ålder, kön, utbildning), kognitiva (aktuell IQ och exekutiv prestation med planering och arbetsminne) och humör (depression) egenskaper kommer att jämföras med hjälp av Student t-test eller Χ²-test när så är lämpligt. Endast variabler som skiljer sig signifikant mellan de två grupperna kommer att inkluderas som kovariater i följande analyser.
Den första analysen av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med VLIS-poäng som den beroende variabeln, tillståndet (social utestängning eller inkludering) som den oberoende faktorn, och depressionsskala, och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstavs-nummersekvensering, och exekutiva funktionstest) som kovariater.
En andra analys av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med avsiktlig tecknad uppgiftspoäng som den beroende variabeln, tillståndet (socialt utanförskap eller inkludering) som den oberoende mellan-subjektsfaktorn, tidpunkten för mätningen (före eller efter nätbollen) och tecknat tillstånd (avsiktligt eller icke-avsiktligt) som oberoende inom-subjektsfaktorer, och depressionsskala och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstavs-nummersekvensering och exekutiva funktionstest) som kovariater.
Den tredje analysen av kovarians med upprepade mätningar kommer att köras med frågeformulär över reflexfunktionspoäng som den beroende variabeln, tillståndet (social utestängning eller inkludering) som oberoende faktor och depressionsskala, och kognitiva prestationer (matrisresonemang, ordförråd, bokstav-nummer). sekvensering och test av exekutiva funktioner) som kovariabler
Korrelationsanalyser
Spearmans korrelation kommer att beräknas mellan:
- förändring i avsiktlig karikatyruppgiftspoäng efter social utestängning och VSISR
- avsiktlig tecknad uppgift poäng och frågeformulär av reflexiva funktioner poäng
- VLIS poäng och frågeformulär över reflexiva funktioner poäng
Saknade datahantering:
Utredarna förutspår en anekdotisk mängd saknade data (
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-V kriterier för borderline personlighetsstörning (Structured Clinical Interview for Disorders)
Exklusions kriterier:
- Kriterier för DSM-V-missbruksstörning från måttlig till svår (förutom tobak och koffein) under de senaste sex månaderna
- schizofren störning
- Bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Social utfrysning
Att delta i nätbollsmatchen i uteslutningstillstånd där de kommer att få 2 gånger bollen i de 10 första kasten och ingen av dem i de sista 20 kasten.
|
ett bollkastningsspel där försöksledaren kan kontrollera antalet kast som deltagarna får
|
|
Aktiv komparator: Social integration
Att delta i nätbollsmatchen i inkluderande skick där de kommer att få 33 % av kasten: 10 av totalt 30
|
ett bollkastningsspel där försöksledaren kan kontrollera antalet kast som deltagarna får
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theory of mind performance
Tidsram: En åtgärd per ämne, bedömd under en 30 min lång uppgift
|
Totalpoäng vid VLIS (Versailles avsiktliga läsning i situation), minimum 0, maximalt 90, ett lågt resultat indikerar höga teorier om sinneprestationer medan ett högt betyg indikerar låg teori om sinneprestationer. Noggrannhet och reaktionstid vid den avsiktliga tecknade uppgiften |
En åtgärd per ämne, bedömd under en 30 min lång uppgift
|
|
Utveckling av teorin om sinnesprestanda efter cyberboll - noggrannhet
Tidsram: 56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
|
Noggrannhet (minimum procent 0 max 100) i den avsiktliga tecknade uppgiften: en datoruppgift där försökspersonerna måste välja det logiska slutet av en serie som involverar eller inte mänsklig avsikt.
Det finns 28 serier i var och en av de två sessionerna.
|
56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
|
|
Utveckling av teorin om sinnesprestanda efter cyberboll - reaktionstid
Tidsram: 56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
|
Reaktionstid (millisekunder, minst 100 millisekunder maximalt 4000 millisekunder) i den avsiktliga tecknade uppgiften: en datoruppgift där försökspersonerna måste välja det logiska slutet av en serie som involverar eller inte mänsklig avsikt.
Det finns 28 serier i var och en av de två sessionerna.
|
56 upprepade åtgärder per ämne, bedömda under en 10 min lång uppgift
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mentaliseringsprestanda
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 5 min lång intervju
|
Totalpoäng på 8-punktsreflexiv frågeformulär, en självrapporteringsskala med 8 punkter (minst 0, max 56) som mäter försökspersonens mentaliseringsförmåga. Ett lågt utfall återspeglar låg självutvärdering av mentaliseringsförmåga, medan ett högt utfall återspeglar hög självutvärdering av mentaliseringsförmåga. |
En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 5 min lång intervju
|
|
Social avvisningskänslighet - avsiktlig avvisning
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju
|
Med hjälp av VSISR som är en självrapporteringsskala som inkluderar 20 objekt av avsiktligt avslag och 20 matchande objekt av icke avsiktligt avslag, kommer försökspersonen att bedöma var och en från 0 till 10 som en funktion av det förväntade lidandet (0 för inget, 10 för maximalt lidande). Utredarna kommer att använda avsiktligt avslagspoäng (minimum 0 max 200). |
En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju
|
|
Social avvisningskänslighet - skillnad mellan avsiktligt och icke-avsiktligt avslag
Tidsram: En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju
|
Med hjälp av VSISR som är en självrapporteringsskala som inkluderar 20 objekt av avsiktligt avslag och 20 matchande objekt av icke avsiktligt avslag, kommer försökspersonen att bedöma var och en från 0 till 10 som en funktion av det förväntade lidandet (0 för inget, 10 för maximalt lidande). Utredarna kommer att använda skillnaden mellan avsiktlig och icke-avsiktlig avvisningspoäng (minimum 0 max 200). |
En åtgärd per försöksperson, bedömd under en 20 min lång intervju
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P18/12_LIMITOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .