Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione della teoria della mente in una situazione di rifiuto sociale nel disturbo borderline di personalità (LIMITOM)

8 marzo 2022 aggiornato da: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

La teoria della mente è una delle caratteristiche della mentalizzazione. Può essere definita come la capacità di prevedere o spiegare il comportamento altrui attribuendo credenze, desideri e intenzioni e saperli discriminare con i nostri, ovvero sapere come pensano gli altri.

Sebbene questa capacità sia fondamentale per comportarsi adeguatamente in un ambiente complesso, i giudizi della teoria della mente non sono sempre ottimali.

In particolare, gli individui con disturbo borderline di personalità possono avere difficoltà a dedurre il pensiero e lo stato mentale di altre persone, nonché i propri stati mentali.

Questi aspetti potrebbero essere all'origine di sintomi come relazioni compromesse e instabili, disgregazione dell'identità ed eccessiva paura dell'abbandono.

Il punto clinico e scientifico suggerisce che questa lotta può essere rafforzata dall'esclusione sociale.

Il nostro studio si propone di identificare se una situazione di esclusione sociale (rispetto all'inclusione sociale) possa diminuire le prestazioni della teoria della mente nel disturbo borderline di personalità.

I partecipanti giocheranno a un gioco virtuale di lancio della palla su un computer, che può portare a una situazione di inclusione o esclusione sociale. Prima e dopo, eseguiranno test di teoria della mente con materiale visivo.

Lo studio affronterà tre domande di ricerca:

D1: La prestazione della teoria della mente è ridotta dopo l'esclusione sociale, rispetto all'inclusione sociale?

Q2: le abilità di mentalizzazione auto-riferite sono correlate con le prestazioni della teoria della mente?

D3: La sensibilità al rifiuto sociale è correlata alla teoria delle performance mentali?

Gli investigatori fanno diverse ipotesi relative alle precedenti domande di ricerca:

Domanda 1: gli investigatori si aspettano che l'esclusione sociale riduca le prestazioni della teoria della mente del soggetto.

Q2: i ricercatori si aspettano che le basse capacità di mentalizzazione siano correlate a basse prestazioni della teoria della mente.

Q3: i ricercatori si aspettano che un'elevata sensibilità al rifiuto sociale sarà correlata a basse prestazioni della teoria della mente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PIANO DI CAMPIONAMENTO

Registrazione dei dati esistente prima della creazione dei dati:

Alla data di presentazione del presente piano di ricerca per la preregistrazione, i dati non sono ancora stati raccolti, creati o realizzati.

Procedure di raccolta dei dati. Gli individui con un disturbo borderline di personalità saranno reclutati dai centri di salute mentale della comunità. Tutti i partecipanti saranno ingenui allo scopo dello studio, dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e la Dichiarazione di Helsinki.

Dimensione del campione Massimo 50 individui con disturbo borderline di personalità. Dato che non sono note le proprietà psicometriche delle misure di attribuzione dell'intenzione da parte del VLIS nel disturbo borderline di personalità e non sono noti nemmeno gli effetti dell'esclusione sociale causata da un gioco virtuale di lancio della palla nell'attribuzione dell'intenzione, è impossibile operare un calcolo di il numero di soggetti necessari.

Tuttavia, uno studio precedente ha dimostrato che è stato possibile dimostrare una significativa diminuzione della misura della teoria della mente in un gruppo di 17 soggetti con un disturbo borderline di personalità, dopo essere stati socialmente esclusi dal cyberball.

Poiché le misure utilizzate in questo studio sono diverse dalle nostre, i ricercatori si offrono di procedere con un'analisi intermedia del potere dopo aver incluso 10 soggetti in ciascuna condizione (esclusione sociale e inclusione).

Questa analisi di potenza mira a calcolare il numero di soggetti che i ricercatori dovrebbero reclutare affinché la differenza evidenziata dai nostri due campioni intermedi diventi significativa.

Se questo numero supera i 25 soggetti in ciascun gruppo, la ricerca verrà interrotta.

PIANO DI PROGETTAZIONE

In primo luogo, gli investigatori raccoglieranno dati socio-demografici, quindi i partecipanti avranno varie valutazioni e test come la scala della depressione MADRS, il WAIS-IV con ragionamento a matrice, vocabolario e sequenziamento lettera-numero, un test delle funzioni esecutive (Test des commissions).

Prima di giocare al gioco della cyberball i partecipanti eseguiranno la prima sequenza del compito intenzionale del fumetto, un compito al computer in cui il soggetto doveva scegliere una conclusione logica in un fumetto di 3 caselle, coinvolgendo o meno un'intenzione umana.

Quindi giocheranno al cyberball game, un gioco virtuale di lancio della palla in cui sono portati a pensare di giocare online con altre due persone mentre in realtà è una condizione di pre-registrazione casuale.

A seguire il VLIS, un test di teoria della mente in cui il soggetto deve dedurre la somiglianza intenzionale per i personaggi in vari estratti di film.

Quindi la seconda sequenza del compito intenzionale dei cartoni animati.

Concluderanno con il questionario riflessivo sugli elementi di altezza e il VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, misurazione della sensibilità al rifiuto sociale).

PIANO DI ANALISI

Confronto tra gruppi:

Le caratteristiche socio-demografiche (età, sesso, istruzione), cognitive (attuale QI e prestazioni esecutive con pianificazione e memoria di lavoro) e dell'umore (depressione) dei gruppi saranno confrontate utilizzando il test t di Student o test Χ² quando appropriato. Solo le variabili che differiscono significativamente tra i due gruppi saranno incluse come covariate nelle seguenti analisi.

La prima analisi della covarianza con misure ripetute verrà eseguita con il punteggio VLIS come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente, e la scala della depressione e le prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, sequenziamento lettera-numero, e test delle funzioni esecutive) come covariate.

Una seconda analisi della covarianza con misure ripetute verrà eseguita con il punteggio del compito del fumetto intenzionale come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente tra soggetti, il tempo di misurazione (prima o dopo il cyberball) e il condizione del cartone animato (intenzionale o non intenzionale) come fattori indipendenti all'interno del soggetto e scala della depressione e prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, sequenziamento lettera-numero e test delle funzioni esecutive) come covariate.

La terza analisi di covarianza con misure ripetute sarà eseguita con il questionario del punteggio delle funzioni riflessive come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente e la scala della depressione, e le prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, lettera-numero sequenziamento e test delle funzioni esecutive) come covariabili

Analisi di correlazione

La correlazione di Spearman sarà calcolata tra:

  • cambiamento nel punteggio del compito del fumetto intenzionale dopo l'esclusione sociale e VSISR
  • Punteggio del compito del fumetto intenzionale e questionario sul punteggio delle funzioni riflessive
  • Punteggio VLIS e questionario sul punteggio delle funzioni riflessive

Gestione dei dati mancanti:

Gli investigatori prevedono una quantità aneddotica di dati mancanti (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-V per il disturbo borderline di personalità (intervista clinica strutturata per i disturbi)

Criteri di esclusione:

  • Criteri del disturbo da uso di sostanze DSM-V da moderato a grave (ad eccezione di tabacco e caffeina) negli ultimi sei mesi
  • disturbo schizofrenico
  • Disordine bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esclusione sociale
Partecipare alla partita di cyberball in condizione di esclusione in cui riceveranno 2 volte la palla nei primi 10 lanci e nessuna negli ultimi 20 tiri.
un gioco di lancio della palla in cui lo sperimentatore può controllare il numero di lanci ricevuti dai partecipanti
Comparatore attivo: Integrazione sociale
Partecipare alla partita di cyberball in condizione di inclusione in cui riceveranno il 33% del lancio: 10 su un totale di 30
un gioco di lancio della palla in cui lo sperimentatore può controllare il numero di lanci ricevuti dai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria della prestazione mentale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'attività di 30 minuti

Punteggio totale al VLIS (lettura intenzionale in situazione di Versailles), minimo 0, massimo 90, un risultato basso indica prestazioni elevate della teoria della mente mentre un punteggio alto indica prestazioni basse della teoria della mente.

Precisione e tempo di reazione al compito del fumetto intenzionale

Una misura per soggetto, valutata durante un'attività di 30 minuti
Evoluzione della teoria delle prestazioni mentali dopo il cyberball - precisione
Lasso di tempo: 56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
Precisione (percentuale minimo 0 massimo 100) nel compito del fumetto intenzionale: un compito del computer in cui i soggetti devono scegliere la fine logica del fumetto che coinvolga o meno l'intenzione umana. Ci sono 28 fumetti in ciascuna delle due sessioni.
56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
Evoluzione della teoria della prestazione mentale dopo il cyberball - tempo di reazione
Lasso di tempo: 56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
Tempo di reazione (millisecondi, minimo 100 millisecondi massimo 4000 millisecondi) nel compito del fumetto intenzionale: un compito del computer in cui i soggetti devono scegliere la fine logica del fumetto che coinvolge o meno l'intenzione umana. Ci sono 28 fumetti in ciascuna delle due sessioni.
56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di mentalizzazione
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 5 minuti

Punteggio totale sul questionario riflessivo a 8 item, una scala di self report con 8 item (minimo 0, massimo 56) che misurano le capacità di mentalizzazione del soggetto.

Un risultato basso riflette un'autovalutazione bassa dell'abilità di mentalizzazione, mentre un risultato alto riflette un'autovalutazione alta delle abilità di mentalizzazione.

Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 5 minuti
Sensibilità al rifiuto sociale - rifiuto intenzionale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti

Utilizzando il VSISR che è una scala di autovalutazione che include 20 item di rifiuto intenzionale e 20 item di corrispondenza di rifiuto non intenzionale, il soggetto valuterà ciascuno da 0 a 10 in funzione della sofferenza prevista (0 per nessuno, 10 per massimo sofferenza).

Gli investigatori useranno il punteggio di rifiuto intenzionale (minimo 0 massimo 200).

Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti
Sensibilità al rifiuto sociale - differenza tra rifiuto intenzionale e non intenzionale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti

Utilizzando il VSISR che è una scala di autovalutazione che include 20 item di rifiuto intenzionale e 20 item di corrispondenza di rifiuto non intenzionale, il soggetto valuterà ciascuno da 0 a 10 in funzione della sofferenza prevista (0 per nessuno, 10 per massimo sofferenza).

Gli investigatori useranno la differenza tra il punteggio di rifiuto intenzionale e non intenzionale (minimo 0 massimo 200).

Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P18/12_LIMITOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abilità sociali

Prove cliniche su Cyberball

Sottoscrivi