- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968081
Esplorazione della teoria della mente in una situazione di rifiuto sociale nel disturbo borderline di personalità (LIMITOM)
La teoria della mente è una delle caratteristiche della mentalizzazione. Può essere definita come la capacità di prevedere o spiegare il comportamento altrui attribuendo credenze, desideri e intenzioni e saperli discriminare con i nostri, ovvero sapere come pensano gli altri.
Sebbene questa capacità sia fondamentale per comportarsi adeguatamente in un ambiente complesso, i giudizi della teoria della mente non sono sempre ottimali.
In particolare, gli individui con disturbo borderline di personalità possono avere difficoltà a dedurre il pensiero e lo stato mentale di altre persone, nonché i propri stati mentali.
Questi aspetti potrebbero essere all'origine di sintomi come relazioni compromesse e instabili, disgregazione dell'identità ed eccessiva paura dell'abbandono.
Il punto clinico e scientifico suggerisce che questa lotta può essere rafforzata dall'esclusione sociale.
Il nostro studio si propone di identificare se una situazione di esclusione sociale (rispetto all'inclusione sociale) possa diminuire le prestazioni della teoria della mente nel disturbo borderline di personalità.
I partecipanti giocheranno a un gioco virtuale di lancio della palla su un computer, che può portare a una situazione di inclusione o esclusione sociale. Prima e dopo, eseguiranno test di teoria della mente con materiale visivo.
Lo studio affronterà tre domande di ricerca:
D1: La prestazione della teoria della mente è ridotta dopo l'esclusione sociale, rispetto all'inclusione sociale?
Q2: le abilità di mentalizzazione auto-riferite sono correlate con le prestazioni della teoria della mente?
D3: La sensibilità al rifiuto sociale è correlata alla teoria delle performance mentali?
Gli investigatori fanno diverse ipotesi relative alle precedenti domande di ricerca:
Domanda 1: gli investigatori si aspettano che l'esclusione sociale riduca le prestazioni della teoria della mente del soggetto.
Q2: i ricercatori si aspettano che le basse capacità di mentalizzazione siano correlate a basse prestazioni della teoria della mente.
Q3: i ricercatori si aspettano che un'elevata sensibilità al rifiuto sociale sarà correlata a basse prestazioni della teoria della mente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PIANO DI CAMPIONAMENTO
Registrazione dei dati esistente prima della creazione dei dati:
Alla data di presentazione del presente piano di ricerca per la preregistrazione, i dati non sono ancora stati raccolti, creati o realizzati.
Procedure di raccolta dei dati. Gli individui con un disturbo borderline di personalità saranno reclutati dai centri di salute mentale della comunità. Tutti i partecipanti saranno ingenui allo scopo dello studio, dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e la Dichiarazione di Helsinki.
Dimensione del campione Massimo 50 individui con disturbo borderline di personalità. Dato che non sono note le proprietà psicometriche delle misure di attribuzione dell'intenzione da parte del VLIS nel disturbo borderline di personalità e non sono noti nemmeno gli effetti dell'esclusione sociale causata da un gioco virtuale di lancio della palla nell'attribuzione dell'intenzione, è impossibile operare un calcolo di il numero di soggetti necessari.
Tuttavia, uno studio precedente ha dimostrato che è stato possibile dimostrare una significativa diminuzione della misura della teoria della mente in un gruppo di 17 soggetti con un disturbo borderline di personalità, dopo essere stati socialmente esclusi dal cyberball.
Poiché le misure utilizzate in questo studio sono diverse dalle nostre, i ricercatori si offrono di procedere con un'analisi intermedia del potere dopo aver incluso 10 soggetti in ciascuna condizione (esclusione sociale e inclusione).
Questa analisi di potenza mira a calcolare il numero di soggetti che i ricercatori dovrebbero reclutare affinché la differenza evidenziata dai nostri due campioni intermedi diventi significativa.
Se questo numero supera i 25 soggetti in ciascun gruppo, la ricerca verrà interrotta.
PIANO DI PROGETTAZIONE
In primo luogo, gli investigatori raccoglieranno dati socio-demografici, quindi i partecipanti avranno varie valutazioni e test come la scala della depressione MADRS, il WAIS-IV con ragionamento a matrice, vocabolario e sequenziamento lettera-numero, un test delle funzioni esecutive (Test des commissions).
Prima di giocare al gioco della cyberball i partecipanti eseguiranno la prima sequenza del compito intenzionale del fumetto, un compito al computer in cui il soggetto doveva scegliere una conclusione logica in un fumetto di 3 caselle, coinvolgendo o meno un'intenzione umana.
Quindi giocheranno al cyberball game, un gioco virtuale di lancio della palla in cui sono portati a pensare di giocare online con altre due persone mentre in realtà è una condizione di pre-registrazione casuale.
A seguire il VLIS, un test di teoria della mente in cui il soggetto deve dedurre la somiglianza intenzionale per i personaggi in vari estratti di film.
Quindi la seconda sequenza del compito intenzionale dei cartoni animati.
Concluderanno con il questionario riflessivo sugli elementi di altezza e il VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, misurazione della sensibilità al rifiuto sociale).
PIANO DI ANALISI
Confronto tra gruppi:
Le caratteristiche socio-demografiche (età, sesso, istruzione), cognitive (attuale QI e prestazioni esecutive con pianificazione e memoria di lavoro) e dell'umore (depressione) dei gruppi saranno confrontate utilizzando il test t di Student o test Χ² quando appropriato. Solo le variabili che differiscono significativamente tra i due gruppi saranno incluse come covariate nelle seguenti analisi.
La prima analisi della covarianza con misure ripetute verrà eseguita con il punteggio VLIS come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente, e la scala della depressione e le prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, sequenziamento lettera-numero, e test delle funzioni esecutive) come covariate.
Una seconda analisi della covarianza con misure ripetute verrà eseguita con il punteggio del compito del fumetto intenzionale come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente tra soggetti, il tempo di misurazione (prima o dopo il cyberball) e il condizione del cartone animato (intenzionale o non intenzionale) come fattori indipendenti all'interno del soggetto e scala della depressione e prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, sequenziamento lettera-numero e test delle funzioni esecutive) come covariate.
La terza analisi di covarianza con misure ripetute sarà eseguita con il questionario del punteggio delle funzioni riflessive come variabile dipendente, la condizione (esclusione sociale o inclusione) come fattore indipendente e la scala della depressione, e le prestazioni cognitive (ragionamento a matrice, vocabolario, lettera-numero sequenziamento e test delle funzioni esecutive) come covariabili
Analisi di correlazione
La correlazione di Spearman sarà calcolata tra:
- cambiamento nel punteggio del compito del fumetto intenzionale dopo l'esclusione sociale e VSISR
- Punteggio del compito del fumetto intenzionale e questionario sul punteggio delle funzioni riflessive
- Punteggio VLIS e questionario sul punteggio delle funzioni riflessive
Gestione dei dati mancanti:
Gli investigatori prevedono una quantità aneddotica di dati mancanti (
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM-V per il disturbo borderline di personalità (intervista clinica strutturata per i disturbi)
Criteri di esclusione:
- Criteri del disturbo da uso di sostanze DSM-V da moderato a grave (ad eccezione di tabacco e caffeina) negli ultimi sei mesi
- disturbo schizofrenico
- Disordine bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esclusione sociale
Partecipare alla partita di cyberball in condizione di esclusione in cui riceveranno 2 volte la palla nei primi 10 lanci e nessuna negli ultimi 20 tiri.
|
un gioco di lancio della palla in cui lo sperimentatore può controllare il numero di lanci ricevuti dai partecipanti
|
|
Comparatore attivo: Integrazione sociale
Partecipare alla partita di cyberball in condizione di inclusione in cui riceveranno il 33% del lancio: 10 su un totale di 30
|
un gioco di lancio della palla in cui lo sperimentatore può controllare il numero di lanci ricevuti dai partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Teoria della prestazione mentale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'attività di 30 minuti
|
Punteggio totale al VLIS (lettura intenzionale in situazione di Versailles), minimo 0, massimo 90, un risultato basso indica prestazioni elevate della teoria della mente mentre un punteggio alto indica prestazioni basse della teoria della mente. Precisione e tempo di reazione al compito del fumetto intenzionale |
Una misura per soggetto, valutata durante un'attività di 30 minuti
|
|
Evoluzione della teoria delle prestazioni mentali dopo il cyberball - precisione
Lasso di tempo: 56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
|
Precisione (percentuale minimo 0 massimo 100) nel compito del fumetto intenzionale: un compito del computer in cui i soggetti devono scegliere la fine logica del fumetto che coinvolga o meno l'intenzione umana.
Ci sono 28 fumetti in ciascuna delle due sessioni.
|
56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
|
|
Evoluzione della teoria della prestazione mentale dopo il cyberball - tempo di reazione
Lasso di tempo: 56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
|
Tempo di reazione (millisecondi, minimo 100 millisecondi massimo 4000 millisecondi) nel compito del fumetto intenzionale: un compito del computer in cui i soggetti devono scegliere la fine logica del fumetto che coinvolge o meno l'intenzione umana.
Ci sono 28 fumetti in ciascuna delle due sessioni.
|
56 misure ripetute per soggetto, valutate durante un compito di 10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance di mentalizzazione
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 5 minuti
|
Punteggio totale sul questionario riflessivo a 8 item, una scala di self report con 8 item (minimo 0, massimo 56) che misurano le capacità di mentalizzazione del soggetto. Un risultato basso riflette un'autovalutazione bassa dell'abilità di mentalizzazione, mentre un risultato alto riflette un'autovalutazione alta delle abilità di mentalizzazione. |
Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 5 minuti
|
|
Sensibilità al rifiuto sociale - rifiuto intenzionale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti
|
Utilizzando il VSISR che è una scala di autovalutazione che include 20 item di rifiuto intenzionale e 20 item di corrispondenza di rifiuto non intenzionale, il soggetto valuterà ciascuno da 0 a 10 in funzione della sofferenza prevista (0 per nessuno, 10 per massimo sofferenza). Gli investigatori useranno il punteggio di rifiuto intenzionale (minimo 0 massimo 200). |
Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti
|
|
Sensibilità al rifiuto sociale - differenza tra rifiuto intenzionale e non intenzionale
Lasso di tempo: Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti
|
Utilizzando il VSISR che è una scala di autovalutazione che include 20 item di rifiuto intenzionale e 20 item di corrispondenza di rifiuto non intenzionale, il soggetto valuterà ciascuno da 0 a 10 in funzione della sofferenza prevista (0 per nessuno, 10 per massimo sofferenza). Gli investigatori useranno la differenza tra il punteggio di rifiuto intenzionale e non intenzionale (minimo 0 massimo 200). |
Una misura per soggetto, valutata durante un'intervista di 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
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- P18/12_LIMITOM
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