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- Essai clinique NCT03968081
Exploration de la théorie de l'esprit en situation de rejet social dans le trouble de la personnalité borderline (LIMITOM)
La théorie de l'esprit est l'une des caractéristiques de la mentalisation. Elle peut être définie comme la capacité de prédire ou d'expliquer le comportement d'autrui en lui attribuant des croyances, des souhaits et des intentions et de savoir les discriminer avec les nôtres, ou en d'autres termes de savoir comment les autres pensent.
Bien que cette capacité soit cruciale pour se comporter de manière adéquate dans un environnement complexe, les jugements de la théorie de l'esprit ne sont pas toujours optimaux.
Notamment, les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline peuvent avoir des difficultés à déduire la pensée et l'état d'esprit des autres ainsi que leurs propres états mentaux.
Ces aspects pourraient être à l'origine de symptômes tels que des relations altérées et instables, une perturbation de l'identité et une peur excessive de l'abandon.
Des points cliniques et scientifiques suggèrent que cette lutte peut être renforcée par l'exclusion sociale.
Notre étude vise à identifier si une situation d'exclusion sociale (par rapport à l'inclusion sociale) peut diminuer la performance de la théorie de l'esprit dans le trouble de la personnalité borderline.
Les participants joueront à un jeu virtuel de lancer de balle sur ordinateur, ce qui peut mener à une situation d'inclusion ou d'exclusion sociale. Avant et après cela, ils effectueront des tests de théorie de l'esprit avec du matériel visuel.
L'étude abordera trois questions de recherche :
Q1 : Les performances de la théorie de l'esprit sont-elles réduites après l'exclusion sociale, par rapport à l'inclusion sociale ?
Q2 : les compétences de mentalisation autodéclarées sont-elles corrélées avec les performances de la théorie de l'esprit ?
Q3 : La sensibilité au rejet social est-elle corrélée aux performances de la théorie de l'esprit ?
Les enquêteurs formulent plusieurs hypothèses liées aux questions de recherche précédentes :
Q1 : les enquêteurs s'attendent à ce que l'exclusion sociale diminue les performances de la théorie de l'esprit du sujet.
Q2 : les enquêteurs s'attendent à ce que de faibles compétences de mentalisation soient corrélées à de faibles performances de la théorie de l'esprit.
Q3 : les enquêteurs s'attendent à ce qu'une forte sensibilité au rejet social soit corrélée à de faibles performances de la théorie de l'esprit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN D'ÉCHANTILLONNAGE
Enregistrement des données existantes avant la création des données :
A la date de soumission de ce plan de recherche pour préinscription, les données n'ont pas encore été collectées, créées ou réalisées.
Procédures de collecte de données. Les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline seront recrutées dans des centres communautaires de santé mentale. Tous les participants seront naïfs quant au but de l'étude, donneront leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et à la Déclaration d'Helsinki.
Taille de l'échantillon Maximum de 50 personnes présentant un trouble de la personnalité borderline. Étant donné que les propriétés psychométriques des mesures d'attribution d'intention par le VLIS dans le trouble de la personnalité limite ne sont pas connues et que l'impact de l'exclusion sociale induite par un jeu de lancer de balle virtuel dans l'attribution d'intention n'est pas connu non plus, il est impossible d'opérer un calcul de le nombre de matières nécessaires.
Cependant, une étude précédente a montré qu'il était possible de prouver une diminution significative de la mesure de la théorie de l'esprit dans un groupe de 17 sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, après avoir été socialement exclus par la cyberballe.
Les mesures utilisées dans cette étude étant différentes des nôtres, les enquêteurs proposent de procéder à une analyse intermédiaire de puissance après avoir inclus 10 sujets dans chaque condition (exclusion sociale et inclusion).
Cette analyse de puissance vise à calculer le nombre de sujets que les enquêteurs devraient recruter pour que la différence soulignée par nos deux échantillons intermédiaires devienne significative.
Si ce nombre dépasse 25 sujets dans chaque groupe, la recherche sera arrêtée.
PLAN DE CONCEPTION
Dans un premier temps, les enquêteurs recueilleront des données socio-démographiques puis les participants subiront diverses évaluations et tests comme l'échelle de dépression MADRS, le WAIS-IV avec raisonnement matriciel, vocabulaire et séquençage lettres-chiffres, un test des fonctions exécutives (Test des commissions).
Avant de jouer au jeu cyberball les participants réaliseront la première séquence de tâche de dessin animé intentionnel, une tâche informatique dans laquelle le sujet devait choisir une fin logique à une bande dessinée de 3 cases, impliquant ou non une intention humaine.
Ensuite, ils joueront au jeu cyberball, un jeu virtuel de lancer de balle dans lequel ils sont amenés à penser qu'ils jouent en ligne avec deux autres personnes alors qu'il s'agit en fait d'une condition de pré-enregistrement aléatoire.
À la suite du VLIS, un test de théorie de l'esprit dans lequel le sujet déduit la probabilité d'intentionnalité pour les personnages de divers extraits de films.
Puis la deuxième séquence de tâche intentionnelle de dessin animé.
Ils termineront par le questionnaire réflexif des items hauteur et le VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, mesurant la sensibilité au rejet social).
PLAN D'ANALYSE
Comparaison entre groupes :
Les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, éducation), cognitives (QI actuel et performance exécutive avec planification et mémoire de travail) et humeur (dépression) des groupes seront comparées à l'aide du test t de Student ou des tests Χ², le cas échéant. Seules les variables qui diffèrent significativement entre les deux groupes seront incluses comme covariables dans les analyses suivantes.
La première analyse de covariance avec des mesures répétées sera effectuée avec le score VLIS comme variable dépendante, la condition (exclusion ou inclusion sociale) comme facteur indépendant, et l'échelle de dépression, et les performances cognitives (raisonnement matriciel, vocabulaire, séquencement lettre-chiffre, et test des fonctions exécutives) comme covariables.
Une deuxième analyse de covariance avec des mesures répétées sera effectuée avec le score de la tâche de dessin animé intentionnel comme variable dépendante, la condition (exclusion ou inclusion sociale) comme facteur indépendant inter-sujet, le moment de la mesure (avant ou après le cyberball) et le condition de bande dessinée (intentionnelle ou non intentionnelle) comme facteurs indépendants intra-sujet, et échelle de dépression et performances cognitives (raisonnement matriciel, vocabulaire, séquençage lettre-chiffre et test des fonctions exécutives) comme covariables.
La troisième analyse de covariance à mesures répétées sera menée avec le questionnaire du score des fonctions réflexives comme variable dépendante, la condition (exclusion ou inclusion sociale) comme facteur indépendant et l'échelle de dépression, et les performances cognitives (raisonnement matriciel, vocabulaire, lettres-chiffres séquençage et test des fonctions exécutives) comme covariables
Analyses de corrélation
La corrélation de Spearman sera calculée entre :
- changement du score de la tâche intentionnelle de dessin animé après exclusion sociale et VSISR
- score de la tâche de dessin animé intentionnel et questionnaire du score des fonctions réflexives
- Score VLIS et questionnaire de score des fonctions réflexives
Gestion des données manquantes :
Les enquêteurs prédisent une quantité anecdotique de données manquantes (
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Chesnay, France, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-V pour le trouble de la personnalité borderline (Structured Clinical Interview for Disorders)
Critère d'exclusion:
- Critères de trouble lié à l'utilisation de substances DSM-V de modéré à sévère (sauf pour le tabac et la caféine) au cours des six derniers mois
- trouble schizophrène
- Trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exclusion sociale
Participer au jeu de cyberball en condition d'exclusion dans lequel ils recevront 2 fois le ballon dans les 10 premiers lancers puis aucun dans les 20 derniers lancers.
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un jeu de lancer de balle dans lequel l'expérimentateur peut contrôler le nombre de lancers reçus par les participants
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Comparateur actif: L'inclusion sociale
Participer au jeu cyberball en condition d'inclusion dans lequel ils recevront 33% du lancer : 10 sur un total de 30
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un jeu de lancer de balle dans lequel l'expérimentateur peut contrôler le nombre de lancers reçus par les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Théorie de la performance de l'esprit
Délai: Une mesure par sujet, évaluée au cours d'une tâche longue de 30 min
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Score total au VLIS (Versailles Lecture Intentionnelle en Situation), minimum 0, maximum 90, un résultat faible indique des performances élevées en théorie de l'esprit alors qu'un score élevé indique des performances faibles en théorie de l'esprit. Précision et temps de réaction à la tâche intentionnelle de dessin animé |
Une mesure par sujet, évaluée au cours d'une tâche longue de 30 min
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Évolution de la performance de la théorie de l'esprit après cyberball - précision
Délai: 56 mesures répétées par sujet, évaluées au cours d'une tâche longue de 10 min
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Précision (pourcentage minium 0 maximum 100) dans la tâche de bande dessinée intentionnelle : une tâche informatique dans laquelle les sujets doivent choisir la fin logique de bande dessinée impliquant ou non l'intention humaine.
Il y a 28 bandes dessinées dans chacune des deux sessions.
|
56 mesures répétées par sujet, évaluées au cours d'une tâche longue de 10 min
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Évolution des performances de la théorie de l'esprit après cyberball - temps de réaction
Délai: 56 mesures répétées par sujet, évaluées au cours d'une tâche longue de 10 min
|
Temps de réaction (millisecondes, minimum 100 millisecondes maximum 4000 millisecondes) dans la tâche de bande dessinée intentionnelle : une tâche informatique dans laquelle les sujets doivent choisir la fin logique de bande dessinée impliquant ou non l'intention humaine.
Il y a 28 bandes dessinées dans chacune des deux sessions.
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56 mesures répétées par sujet, évaluées au cours d'une tâche longue de 10 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de mentalisation
Délai: Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 5 min
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Score total au questionnaire réflexif en 8 items, une échelle d'auto-évaluation en 8 items (minimum 0, maximum 56) qui mesurent les capacités de mentalisation du sujet. Un résultat faible reflète une faible auto-évaluation des compétences de mentalisation, tandis qu'un résultat élevé reflète une auto-évaluation élevée des compétences de mentalisation. |
Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 5 min
|
Sensibilité au rejet social - rejet intentionnel
Délai: Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 20 min
|
A l'aide du VSISR qui est une échelle d'auto-évaluation comprenant 20 items de rejet intentionnel et 20 items de correspondance de rejet non intentionnel, le sujet notera chacun de 0 à 10 en fonction de la souffrance anticipée (0 pour aucun, 10 pour un maximum Souffrance). Les enquêteurs utiliseront le score de rejet intentionnel (minimum 0 maximum 200). |
Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 20 min
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Sensibilité au rejet social - différence entre rejet intentionnel et non intentionnel
Délai: Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 20 min
|
A l'aide du VSISR qui est une échelle d'auto-évaluation comprenant 20 items de rejet intentionnel et 20 items de correspondance de rejet non intentionnel, le sujet notera chacun de 0 à 10 en fonction de la souffrance anticipée (0 pour aucun, 10 pour un maximum Souffrance). Les enquêteurs utiliseront la différence entre le score de rejet intentionnel et non intentionnel (minimum 0 maximum 200). |
Une mesure par sujet, évaluée lors d'un entretien de 20 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P18/12_LIMITOM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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