- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968081
Mielen teorian tutkiminen sosiaalisen hylkäämisen tilanteessa rajapersoonallisuushäiriössä (LIMITOM)
Mielen teoria on yksi mentalisaation piirteistä. Se voidaan määritellä kyvyksi ennustaa tai selittää toisen käyttäytymistä antamalla uskomuksia, toiveita ja aikomuksia ja osaamista erottaa ne omien kanssa tai toisin sanoen tietää, miten muut ihmiset ajattelevat.
Vaikka tämä kyky on ratkaisevan tärkeä käyttäytyäkseen asianmukaisesti monimutkaisessa ympäristössä, mielenarviointiteoria ei aina ole optimaalinen.
Erityisesti henkilöillä, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö, voi olla vaikeuksia päätellä muiden ihmisten ajatuksia ja mielentilaa sekä omaa mielentilaansa.
Nämä seikat voivat johtua oireista, kuten heikentyneet ja epävakaat ihmissuhteet, identiteettihäiriöt ja liiallinen hylkäämisen pelko.
Kliiniset ja tieteelliset näkökohdat viittaavat siihen, että sosiaalinen syrjäytyminen voi vahvistaa tätä taistelua.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa, voiko sosiaalisen syrjäytymisen tilanne (verrattuna sosiaaliseen osallisuuteen) heikentää mielen suorituskyvyn teoriaa raja-persoonallisuushäiriössä.
Osallistujat pelaavat virtuaalista pallonheittopeliä tietokoneella, mikä voi johtaa sosiaaliseen osallisuuteen tai syrjäytymiseen. Ennen ja jälkeen he tekevät mielen teoriatestejä visuaalisen materiaalin avulla.
Tutkimus käsittelee kolmea tutkimuskysymystä:
Kysymys 1: Onko mielen suorituskyvyn teoria heikentynyt sosiaalisen syrjäytymisen jälkeen verrattuna sosiaaliseen osallisuuteen?
Kysymys 2: korreloivatko itse ilmoittamat mentalisaatiotaidot mielen suoritusteorian kanssa?
Kysymys 3: Korreloiko sosiaalinen hylkäämisherkkyys mielen suoritusteorian kanssa?
Tutkijat esittävät useita aiempiin tutkimuskysymyksiin liittyviä hypoteeseja:
Q1: Tutkijat odottavat, että sosiaalinen syrjäytyminen vähentää tutkittavan mielen suoritusteoriaa.
Kysymys 2: Tutkijat odottavat, että matalat mentalisaatiotaidot korreloivat alhaisiin mielen suoritusteoriaan.
Q3: Tutkijat odottavat, että korkea sosiaalinen hylkäämisherkkyys korreloi alhaisen mielen suoritusteorian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NÄYTTEENOTTOSUUNNITELMA
Olemassa oleva tietojen rekisteröinti ennen tietojen luomista:
Tämän tutkimussuunnitelman esirekisteröintiin jättämispäivänä tietoja ei ole vielä kerätty, luotu tai toteutettu.
Tiedonkeruumenettelyt. Persoonallisuushäiriöistä kärsiviä henkilöitä rekrytoidaan paikallisista mielenterveyskeskuksista. Kaikki osallistujat suhtautuvat naiiveihin tutkimuksen tarkoitukseen, antavat tietoisen suostumuksen toimielinten ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Otoskoko Enintään 50 henkilöä, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö. Koska VLIS:n aikomuksen attribuutiomittauksien psykometrisiä ominaisuuksia rajapersoonallisuushäiriössä ei tunneta ja virtuaalisen pallonheittopelin aiheuttaman sosiaalisen syrjäytymisen vaikutusta aikomusten määrittelyyn ei myöskään tiedetä, on mahdotonta laskea tarvittavien oppiaineiden määrä.
Aikaisempi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että on mahdollista todistaa mielen teorian merkittävä heikkeneminen 17 henkilön ryhmässä, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö sen jälkeen, kun kyberpallo oli syrjäyttänyt heidät sosiaalisesti.
Koska tässä tutkimuksessa käytetyt mittarit ovat erilaisia kuin meidän, tutkijat tarjoavat mahdollisuuden jatkaa tehon välianalyysiä sen jälkeen, kun kuhunkin tilaan (sosiaalinen syrjäytyminen ja osallisuus) on sisällytetty 10 koehenkilöä.
Tämän tehoanalyysin tarkoituksena on laskea koehenkilöiden lukumäärä, jonka tutkijoiden tulisi värvätä, jotta kahdella välinäytteellämme korostettu ero tulee merkittäväksi.
Jos tämä määrä ylittää 25 koehenkilöä kussakin ryhmässä, tutkimus keskeytetään.
SUUNNITTELUSUUNNITELMA
Ensin tutkijat keräävät sosio-demografisia tietoja, minkä jälkeen osallistujilla on erilaisia arvioita ja testejä, kuten MADRS-masennusasteikko, WAIS-IV matriisipäättelyllä, sanasto ja kirjain-numerojärjestys, toimeenpanotoimintotesti (Test des Commissions).
Ennen kyberpallopelin pelaamista osallistujat suorittavat ensimmäisen sarjakuvatehtävän, tietokonetehtävän, jossa koehenkilön piti valita looginen loppu kolmen laatikon sarjakuvassa, joko ihmisen tarkoituksella tai ei.
Sitten he pelaavat kyberpallopeliä, virtuaalista pallonheittopeliä, jossa heidät saatetaan ajattelemaan pelaavansa verkossa kahden muun ihmisen kanssa, vaikka kyseessä on itse asiassa satunnaistettu ennakkorekisteröintiehto.
VLIS:n jälkeen mielen teoriatesti, jossa tutkittava päättelee eri elokuvien hahmojen tarkoituksellisuuden todennäköisyyttä.
Sitten toinen sarja tahallisen sarjakuvatehtävän.
He päättävät korkeuskohteiden refleksiivisellä kyselylomakkeella ja VSISR:llä (Versailles Sensitivity for Social Rejection, mittaa sosiaalisen hylkäämisen herkkyyttä).
ANALYYSISUUNNITELMA
Vertailu ryhmien välillä:
Ryhmien sosio-demografisia (ikä, sukupuoli, koulutus), kognitiivisia (nykyinen älykkyysosamäärä ja johtamiskyky suunnittelun ja työmuistin kanssa) ja mielialan (masennus) ominaisuuksia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä tai Χ²-testejä tarvittaessa. Vain muuttujat, jotka eroavat merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä, sisällytetään kovariaatteina seuraaviin analyyseihin.
Ensimmäinen kovarianssianalyysi toistetuilla mittareilla suoritetaan siten, että riippuvaisena muuttujana on VLIS-pisteet, riippumattomana tekijänä tila (sosiaalinen syrjäytyminen tai inkluusio) ja masennusasteikko sekä kognitiiviset suorituskyvyt (matriisipäättely, sanasto, kirjain-numerojärjestys, ja toimeenpanotoimintojen testi) kovariaatteina.
Toinen kovarianssianalyysi toistuvilla mittareilla suoritetaan siten, että tahallinen sarjakuvatehtävän pistemäärä on riippuvainen muuttuja, tila (sosiaalinen syrjäytyminen tai inkluusio) riippumattomana koehenkilöiden välisenä tekijänä, mittausaika (ennen tai jälkeen kyberpallon) ja sarjakuvan tila (tahallinen tai tahallinen) riippumattomina subjektin sisäisinä tekijöinä ja masennusasteikko ja kognitiiviset suoritukset (matriisipäättely, sanasto, kirjain-numerojärjestys ja toimeenpanotoimintojen testi) kovariaatteina.
Kolmas kovarianssianalyysi toistuvilla mittareilla suoritetaan kyselylomakkeella, jossa riippuvaisena muuttujana on refleksifunktioiden pisteet, riippumattomana tekijänä tila (sosiaalinen syrjäytyminen tai inkluusio) ja masennusasteikko sekä kognitiiviset suorituskyvyt (matriisipäättely, sanasto, kirjain-numero). sekvensointi ja toimeenpanofunktioiden testi) komuuttujina
Korrelaatioanalyysit
Spearmanin korrelaatio lasketaan seuraavien välillä:
- muutos tahallisen sarjakuvatehtävän pistemäärässä sosiaalisen syrjäytymisen ja VSISR:n jälkeen
- tarkoituksellinen sarjakuvatehtävän pisteet ja refleksifunktioiden pistemäärän kyselylomake
- VLIS-pisteet ja refleksifunktioiden pistemäärän kyselylomake
Puuttuva tiedonhallinta:
Tutkijat ennustavat anekdoottisen määrän puuttuvia tietoja (
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V-kriteerit rajallisen persoonallisuushäiriölle (strukturoitu kliininen haastattelu häiriöille)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V:n päihteiden käytön häiriön kriteerit kohtalaisesta vakavaan (paitsi tupakka ja kofeiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- skitsofreeninen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen syrjäytyminen
Osallistuminen kyberpallopeliin poissuljetussa tilassa, jossa he saavat 2 kertaa pallon 10 ensimmäisellä heitolla, sitten ei yhtään heistä viimeisellä 20 heitolla.
|
palloheittopeli, jossa kokeilija voi hallita osallistujien saamien heittojen määrää
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen osallisuus
Osallistuminen kyberpallopeliin inkluusiotilassa, jossa he saavat 33% heitosta: 10 yhteensä 30:stä
|
palloheittopeli, jossa kokeilija voi hallita osallistujien saamien heittojen määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielen suorituskyvyn teoria
Aikaikkuna: Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 30 minuuttia kestävän tehtävän aikana
|
Kokonaispistemäärä VLIS:ssä (Versaillesin tarkoituksellinen lukeminen tilanteessa), vähintään 0, maksimi 90, matala tulos osoittaa korkeaa mielen suoritusteoriaa, kun taas korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista mielen suorituskyvyn teoriaa. Tarkkuus ja reaktioaika tarkoituksellisessa sarjakuvatehtävässä |
Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 30 minuuttia kestävän tehtävän aikana
|
|
Mielen suoritusteorian kehitys kyberpallon jälkeen - tarkkuus
Aikaikkuna: 56 toistettua mittaa henkilöä kohden, arvioituna 10 minuutin tehtävän aikana
|
Tarkkuus (vähintään prosenttiosuus 0 enintään 100) tarkoituksellisessa sarjakuvatehtävässä: tietokonetehtävä, jossa koehenkilöiden on valittava sarjakuvan looginen pää, johon liittyy tai ei ihmisen tarkoitus.
Molemmissa kahdessa istunnossa on 28 sarjakuvaa.
|
56 toistettua mittaa henkilöä kohden, arvioituna 10 minuutin tehtävän aikana
|
|
Mielen suorituskyvyn teorian evoluutio kyberpallon jälkeen - reaktioaika
Aikaikkuna: 56 toistettua mittaa henkilöä kohden, arvioituna 10 minuutin tehtävän aikana
|
Reaktioaika (millisekuntia, minimi 100 millisekuntia enintään 4000 millisekuntia) tarkoituksellisessa sarjakuvatehtävässä: tietokonetehtävä, jossa koehenkilöiden on valittava sarjakuvan looginen pää, johon liittyy ihmisen tarkoitus vai ei.
Molemmissa kahdessa istunnossa on 28 sarjakuvaa.
|
56 toistettua mittaa henkilöä kohden, arvioituna 10 minuutin tehtävän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentalisointisuoritus
Aikaikkuna: Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 5 minuutin haastattelun aikana
|
Kokonaispistemäärä 8 kohdan refleksiivisessä kyselyssä, itseraportointiasteikko, jossa on 8 kohtaa (minimi 0, maksimi 56), jotka mittaavat kohteen mentalisaatiokykyä. Matala tulos heijastaa mentalisointitaitojen alhaista itsearviointia, kun taas korkea tulos heijastaa mentalisointitaitojen korkeaa itsearviointia. |
Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 5 minuutin haastattelun aikana
|
|
Sosiaalinen hylkäämisherkkyys - tahallinen hylkääminen
Aikaikkuna: Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 20 minuutin haastattelussa
|
Käyttämällä VSISR:ää, joka on itseraportoiva asteikko, joka sisältää 20 tarkoituksellista hylkäämistä ja 20 täsmällistä ei-tahallista hylkäämistä, koehenkilö arvioi jokaisen niistä 0-10 odotetun kärsimyksen funktiona (0 ei mitään, 10 maksimikohtaa kärsimys). Tutkijat käyttävät tarkoituksellista hylkäämistä (minimi 0 enintään 200). |
Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 20 minuutin haastattelussa
|
|
Sosiaalinen hylkäämisen herkkyys - ero tarkoituksellisen ja tahattoman hylkäämisen välillä
Aikaikkuna: Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 20 minuutin haastattelussa
|
Käyttämällä VSISR:ää, joka on itseraportoiva asteikko, joka sisältää 20 tarkoituksellista hylkäämistä ja 20 täsmällistä ei-tahallista hylkäämistä, koehenkilö arvioi jokaisen niistä 0-10 odotetun kärsimyksen funktiona (0 ei mitään, 10 maksimikohtaa kärsimys). Tutkijat käyttävät erotusta tahallisen ja tahattoman hylkäämisen välillä (minimi 0 enintään 200). |
Yksi mitta per koehenkilö, arvioituna 20 minuutin haastattelussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18/12_LIMITOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .