- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968081
Erforschung der Theory of Mind in einer Situation sozialer Ablehnung bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung (LIMITOM)
Theory of Mind ist eines der Merkmale der Mentalisierung. Es kann definiert werden als die Fähigkeit, das Verhalten anderer durch die Zuordnung von Überzeugungen, Wünschen und Absichten vorherzusagen oder zu erklären und sie von unseren eigenen unterscheiden zu können, oder anders ausgedrückt, zu wissen, wie andere Menschen denken.
Obwohl diese Fähigkeit entscheidend ist, um sich in einem komplexen Umfeld angemessen zu verhalten, sind die Urteile der Theory of Mind nicht immer optimal.
Insbesondere Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung können Schwierigkeiten haben, auf die Gedanken und den Geisteszustand anderer Menschen sowie auf ihre eigenen Geisteszustände zu schließen.
Diese Aspekte könnten der Ursprung von Symptomen wie beeinträchtigten und instabilen Beziehungen, Identitätsstörungen und übermäßiger Angst vor dem Verlassenwerden sein.
Klinische und wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass dieser Kampf durch soziale Ausgrenzung verstärkt werden kann.
Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Situation sozialer Ausgrenzung (im Vergleich zu sozialer Inklusion) die Leistungsfähigkeit der Theory of Mind bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung verringern kann.
Die Teilnehmer spielen am Computer ein virtuelles Ballwurfspiel, das zu einer Situation sozialer Inklusion oder Exklusion führen kann. Davor und danach führen sie Theorie-of-Mind-Tests mit Bildmaterial durch.
Die Studie wird drei Forschungsfragen beantworten:
F1: Ist die Leistung der Theory of Mind nach sozialer Ausgrenzung im Vergleich zu sozialer Inklusion geringer?
F2: Korrelieren die selbstberichteten Mentalisierungsfähigkeiten mit den Leistungen der Theory of Mind?
Q3: Korreliert die soziale Ablehnungsempfindlichkeit mit der Theory of Mind Performances?
Die Forscher stellen mehrere Hypothesen im Zusammenhang mit den vorherigen Forschungsfragen auf:
F1: Die Ermittler erwarten, dass soziale Ausgrenzung die Theory-of-Mind-Leistungen des Subjekts verringern wird.
F2: Die Ermittler erwarten, dass geringe Mentalisierungsfähigkeiten mit geringen Theory-of-Mind-Leistungen korrelieren.
F3: Die Forscher erwarten, dass eine hohe soziale Ablehnungsempfindlichkeit mit niedrigen Theory-of-Mind-Leistungen korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROBENAHMEPLAN
Bestandsdatenregistrierung vor der Datenerstellung:
Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Forschungsplans zur Vorregistrierung wurden die Daten noch nicht erhoben, erstellt oder realisiert.
Datenerhebungsverfahren. Personen mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung werden von kommunalen Zentren für psychische Gesundheit rekrutiert. Alle Teilnehmer sind dem Zweck der Studie gegenüber naiv und geben ihre informierte Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien und der Deklaration von Helsinki.
Stichprobengröße Maximal 50 Personen mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung. Da die psychometrischen Eigenschaften der Intentionsattributionsmessungen des VLIS bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung nicht bekannt sind und auch die Auswirkungen sozialer Ausgrenzung durch ein virtuelles Ballwurfspiel auf die Intentionsattribution nicht bekannt sind, ist eine Berechnung nicht möglich die Anzahl der notwendigen Fächer.
Eine frühere Studie hat jedoch gezeigt, dass bei einer Gruppe von 17 Probanden mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung nach sozialer Ausgrenzung durch den Cyberball eine signifikante Verringerung des Theory of Mind-Maß nachgewiesen werden konnte.
Da sich die in dieser Studie verwendeten Maßnahmen von unseren unterscheiden, bieten die Ermittler an, mit einer Zwischenanalyse der Macht fortzufahren, nachdem sie 10 Probanden in jeder Bedingung (soziale Ausgrenzung und Eingliederung) eingeschlossen haben.
Diese Power-Analyse zielt darauf ab, die Anzahl der Probanden zu berechnen, die die Ermittler rekrutieren sollten, damit der durch unsere beiden Zwischenstichproben unterstrichene Unterschied signifikant wird.
Wenn diese Zahl 25 Probanden in jeder Gruppe überschreitet, wird die Forschung beendet.
DESIGNPLAN
Zunächst sammeln die Ermittler soziodemografische Daten, dann werden die Teilnehmer verschiedenen Auswertungen und Tests unterzogen, wie der MADRS-Depressionsskala, dem WAIS-IV mit Matrixschluss, Wortschatz und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, einem Test der exekutiven Funktionen (Test des Commissions).
Vor dem Spielen des Cyberball-Spiels führen die Teilnehmer die erste Sequenz einer absichtlichen Cartoon-Aufgabe durch, eine Computeraufgabe, bei der die Versuchsperson ein logisches Ende in einem 3-Boxen-Comic-Strip auswählen musste, der eine menschliche Absicht beinhaltete oder nicht.
Dann spielen sie das Cyberball-Spiel, ein virtuelles Ballwurfspiel, bei dem sie denken, dass sie online mit zwei anderen Personen spielen, obwohl es sich tatsächlich um eine zufällige Vorregistrierungsbedingung handelt.
Nach dem VLIS, einem Theory-of-Mind-Test, bei dem der Proband auf Intentionalitätswahrscheinlichkeit für Charaktere in verschiedenen Filmausschnitten schließen muss.
Dann die zweite Sequenz der absichtlichen Cartoon-Aufgabe.
Sie werden mit dem reflexiven Fragebogen zu den Größenelementen und dem VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, Messung der Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ablehnung) abschließen.
ANALYSEPLAN
Vergleich zwischen den Gruppen:
Die soziodemografischen (Alter, Geschlecht, Bildung), kognitiven (aktueller IQ und Führungsleistung mit Planungs- und Arbeitsgedächtnis) und Stimmungsmerkmale (Depression) der Gruppen werden gegebenenfalls mit dem Student t-Test oder Χ²-Tests verglichen. In die folgenden Analysen werden nur Variablen als Kovariaten aufgenommen, die sich zwischen den beiden Gruppen signifikant unterscheiden.
Die erste Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen wird mit dem VLIS-Score als abhängiger Variable, dem Zustand (soziale Ausgrenzung oder Inklusion) als unabhängigem Faktor und der Depressionsskala sowie kognitiven Leistungen (Matrixschlussfolgern, Vokabular, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung, und Exekutivfunktionentest) als Kovariaten.
Eine zweite Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen wird mit der Punktzahl der absichtlichen Cartoon-Aufgabe als abhängige Variable, der Bedingung (soziale Ausgrenzung oder Inklusion) als unabhängigem Zwischensubjektfaktor, dem Zeitpunkt der Messung (vor oder nach dem Cyberball) und dem durchgeführt Cartoon-Zustand (absichtlich oder nicht absichtlich) als unabhängige Innersubjektfaktoren und Depressionsskala und kognitive Leistungen (Matrixschlussfolgern, Vokabular, Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung und Exekutivfunktionstest) als Kovariaten.
Die dritte Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen wird mit einem Fragebogen zum Ergebnis der reflexiven Funktionen als abhängige Variable, der Bedingung (soziale Ausgrenzung oder Inklusion) als unabhängiger Faktor und Depressionsskala sowie kognitiven Leistungen (Matrixschlussfolgern, Vokabular, Buchstabenzahl) durchgeführt Sequenzierung und Exekutivfunktionstest) als Kovariablen
Korrelationsanalysen
Spearmans Korrelation wird berechnet zwischen:
- Änderung der Punktzahl für absichtliche Cartoon-Aufgaben nach sozialer Ausgrenzung und VSISR
- Punktzahl für absichtliche Cartoon-Aufgaben und Fragebogen zur Punktzahl für reflexive Funktionen
- VLIS-Score und Fragebogen zum Reflexfunktions-Score
Fehlende Datenverwaltung :
Die Ermittler prognostizieren eine anekdotische Menge fehlender Daten (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-V-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung (strukturiertes klinisches Interview für Störungen)
Ausschlusskriterien:
- Kriterien der DSM-V-Substanzstörung von mäßig bis schwer (außer Tabak und Koffein) in den letzten sechs Monaten
- schizophrene Störung
- Bipolare Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Soziale Ausgrenzung
Teilnahme am Cyberball-Spiel unter Ausschlussbedingungen, bei denen sie 2 Mal den Ball im ersten 10-Wurf erhalten und keinen von ihnen in den letzten 20 Würfen.
|
ein Ballwurfspiel, bei dem der Experimentator die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Würfe steuern kann
|
Aktiver Komparator: Soziale Inklusion
Teilnahme am Cyberball-Spiel unter Einbeziehungsbedingungen, bei denen sie 33% des Wurfs erhalten: 10 von insgesamt 30
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ein Ballwurfspiel, bei dem der Experimentator die Anzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Würfe steuern kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theorie der Geistesleistung
Zeitfenster: Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während einer 30-minütigen Aufgabe
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Gesamtpunktzahl beim VLIS (Versailles Intentional Reading in Situation), Minimum 0, Maximum 90, ein niedriges Ergebnis weist auf hohe Theory-of-Mind-Leistungen hin, während ein hoher Wert auf niedrige Theory-of-Mind-Leistungen hinweist. Genauigkeit und Reaktionszeit bei der absichtlichen Cartoon-Aufgabe |
Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während einer 30-minütigen Aufgabe
|
Evolution der Theory of Mind Performance nach Cyberball – Genauigkeit
Zeitfenster: 56 wiederholte Messungen pro Proband, bewertet während einer 10-minütigen Aufgabe
|
Genauigkeit (Prozentsatz mindestens 0 maximal 100) bei der absichtlichen Cartoon-Aufgabe: Eine Computeraufgabe, bei der die Probanden das logische Ende des Comicstrips mit oder ohne menschliche Absicht auswählen müssen.
In jeder der beiden Sitzungen gibt es 28 Comicstrips.
|
56 wiederholte Messungen pro Proband, bewertet während einer 10-minütigen Aufgabe
|
Evolution der Theory of Mind Performance nach Cyberball – Reaktionszeit
Zeitfenster: 56 wiederholte Messungen pro Proband, bewertet während einer 10-minütigen Aufgabe
|
Reaktionszeit (Millisekunden, mindestens 100 Millisekunden, maximal 4000 Millisekunden) bei der absichtlichen Cartoon-Aufgabe: Eine Computeraufgabe, bei der die Probanden das logische Ende des Comicstrips mit oder ohne menschliche Absicht auswählen müssen.
In jeder der beiden Sitzungen gibt es 28 Comicstrips.
|
56 wiederholte Messungen pro Proband, bewertet während einer 10-minütigen Aufgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mentalisierungsleistung
Zeitfenster: Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 5-minütigen Interviews
|
Gesamtpunktzahl des 8-Punkte-Reflexionsfragebogens, einer Selbstberichtsskala mit 8 Punkten (mindestens 0, maximal 56), die die Mentalisierungsfähigkeiten der Testperson messen. Ein niedriges Ergebnis spiegelt eine geringe Selbsteinschätzung der mentalisierenden Fähigkeiten wider, während ein hohes Ergebnis eine hohe Selbsteinschätzung der mentalisierenden Fähigkeiten widerspiegelt. |
Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 5-minütigen Interviews
|
Sensibilität für soziale Ablehnung - absichtliche Ablehnung
Zeitfenster: Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 20-minütigen Interviews
|
Unter Verwendung des VSISR, einer Selbstbeurteilungsskala, die 20 Items mit absichtlicher Ablehnung und 20 Match-Items mit nicht absichtlicher Ablehnung umfasst, bewertet der Proband jeden von 0 bis 10 als Funktion des erwarteten Leidens (0 für keine, 10 für maximal leiden). Die Ermittler verwenden die Punktzahl für die absichtliche Ablehnung (mindestens 0, maximal 200). |
Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 20-minütigen Interviews
|
Sensibilität für soziale Ablehnung - Unterschied zwischen beabsichtigter und nicht beabsichtigter Ablehnung
Zeitfenster: Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 20-minütigen Interviews
|
Unter Verwendung des VSISR, einer Selbstbeurteilungsskala, die 20 Items mit absichtlicher Ablehnung und 20 Match-Items mit nicht absichtlicher Ablehnung umfasst, bewertet der Proband jeden von 0 bis 10 als Funktion des erwarteten Leidens (0 für keine, 10 für maximal leiden). Die Ermittler verwenden den Unterschied zwischen der Punktzahl für absichtliche und nicht absichtliche Ablehnung (mindestens 0, maximal 200). |
Eine Maßnahme pro Proband, bewertet während eines 20-minütigen Interviews
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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