- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968081
Udforskning af teori om sind i en situation med social afvisning i borderline personlighedsforstyrrelse (LIMITOM)
Theory of mind er et af kendetegnene ved mentalisering. Det kan defineres som evnen til at forudsige eller forklare andres adfærd med tildeling af overbevisninger, ønsker og hensigter og at vide, hvordan man skelner dem med vores egen, eller med andre ord at vide, hvordan andre mennesker tænker.
Selvom denne evne er afgørende for at opføre sig tilstrækkeligt i et komplekst miljø, er teorien om sindsdomme ikke altid optimale.
Især kan personer med borderline personlighedsforstyrrelse have vanskeligheder med at udlede andre menneskers tanker og sindstilstand såvel som deres egne mentale tilstande.
Disse aspekter kan være årsagen til symptomer som svækkede og ustabile forhold, identitetsforstyrrelser og overdreven frygt for at blive forladt.
Klinisk og videnskabelig pointe tyder på, at denne kamp kan forstærkes af social udstødelse.
Vores undersøgelse sigter mod at identificere, om en situation med social udelukkelse (sammenlignet med social inklusion) kan reducere teorien om sindets præstation ved borderline personlighedsforstyrrelse.
Deltagerne vil spille et virtuelt boldspil på en computer, hvilket kan føre til en situation med social inklusion eller udelukkelse. Før og efter det vil de udføre teori om tanketest med visuelt materiale.
Undersøgelsen vil behandle tre forskningsspørgsmål:
Spørgsmål 1: Er teorien om sindets præstation nedsat efter social udstødelse sammenlignet med social inklusion?
Spørgsmål 2: er de selvrapporterede mentaliseringsfærdigheder korreleret med teori om sindets præstationer?
Spørgsmål 3: Er den sociale afvisningsfølsomhed korreleret med teorien om sindets præstationer?
Forskerne opstiller flere hypoteser relateret til de tidligere forskningsspørgsmål:
Spørgsmål 1: Efterforskerne forventer, at social udstødelse vil mindske forsøgspersonens teori om sindets præstationer.
Spørgsmål 2: Efterforskerne forventer, at lave mentaliseringsevner er korreleret til lave teorier om sindets præstationer.
Spørgsmål 3: Efterforskerne forventer, at en høj social afvisningsfølsomhed vil være korreleret med lav teori om sindets præstationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRØVEUDTAGNINGSPLAN
Eksisterende dataregistrering før oprettelse af data:
Fra datoen for indsendelse af denne forskningsplan til præregistrering er dataene endnu ikke blevet indsamlet, oprettet eller realiseret.
Dataindsamlingsprocedurer. Personer med en borderline personlighedsforstyrrelse vil blive rekrutteret fra lokale mentale sundhedscentre. Alle deltagere vil være naive over for formålet med undersøgelsen, give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og Helsinki-erklæringen.
Prøvestørrelse Maksimalt 50 personer med en borderline personlighedsforstyrrelse. I betragtning af, at psykometriske egenskaber ved intentionstilskrivningsmålinger af VLIS i borderline personlighedsforstyrrelser ikke er kendte, og virkningen af social udstødelse ledet af et virtuelt boldspil i hensigtens tilskrivning heller ikke er kendt, er det umuligt at foretage en beregning af antallet af nødvendige fag.
En tidligere undersøgelse har imidlertid vist, at det var muligt at bevise en signifikant formindskelse af teorien om tankemåling i en gruppe på 17 forsøgspersoner med en borderline personlighedsforstyrrelse, efter at være blevet socialt udstødt af cyberballen.
Fordi de foranstaltninger, der anvendes i denne undersøgelse, er forskellige fra vores, tilbyder efterforskerne at fortsætte med en mellemliggende analyse af magt efter at have inkluderet 10 forsøgspersoner i hver tilstand (social udelukkelse og inklusion).
Denne kraftanalyse har til formål at beregne antallet af forsøgspersoner, som efterforskerne skal rekruttere, for at forskellen, der er understreget af vores to mellemliggende prøver, bliver signifikant.
Hvis dette antal overstiger 25 forsøgspersoner i hver gruppe, vil forskningen blive stoppet.
DESIGN PLAN
Først vil efterforskerne indsamle sociodemografiske data, derefter vil deltagerne have forskellige evalueringer og tests som MADRS depressionsskalaen, WAIS-IV med matrix-ræsonnement, ordforråd og bogstav-tal-sekvensering, en eksekutiv funktionstest (Test des commissions).
Før de spiller cyberball-spillet, vil deltagerne udføre den første sekvens af bevidst tegneserieopgave, en computeropgave, hvor emnet skulle vælge en logisk afslutning ved en tegneserie med 3 kasser, der involverer eller ej en menneskelig intention.
Derefter vil de spille cyberball-spillet, et virtuelt boldspil, hvor de bliver ført til at tro, at de spiller online med to andre mennesker, mens det faktisk er en randomiseret præregistreringstilstand.
Efter VLIS, en teori om sind-test, hvor emnet skal udlede intentionalitetslighed for karakterer i forskellige filmekstrakter.
Så den anden sekvens af forsætlig tegneserieopgave.
De afslutter med højdepunkternes refleksive spørgeskema og VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, måling af social afvisningsfølsomhed).
ANALYSEPLAN
Sammenligning mellem grupper:
Gruppernes sociodemografiske (alder, køn, uddannelse), kognitive (aktuel IQ og executive performance med planlægning og arbejdshukommelse) og humør (depression) karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-testen eller Χ²-tests, når det er relevant. Kun variabler, der er signifikant forskellige mellem de to grupper, vil blive inkluderet som kovariater i de følgende analyser.
Den første analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med VLIS-score som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige faktor, og depressionsskala og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal-sekventering, og eksekutivfunktionstest) som kovariater.
En anden analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med tilsigtet tegneserieopgavescore som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige mellem-subjekt faktor, tidspunktet for målingen (før eller efter cyberballen) og tegneserietilstand (tilsigtet eller ikke-tilsigtet) som de uafhængige inden-subjekt-faktorer, og depressionsskala og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal-sekventering og eksekutiv funktionstest) som kovariater.
Den tredje analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med spørgeskema over refleksive funktioners score som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige faktor og depressionsskala, og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal). sekventering og eksekutivfunktionstest) som kovariable
Korrelationsanalyser
Spearmans korrelation vil blive beregnet mellem:
- ændring i tilsigtet tegneserieopgavescore efter social udstødelse og VSISR
- forsætlig tegneserieopgavescore og spørgeskema over refleksive funktionerscore
- VLIS score og spørgeskema over refleksive funktioner score
Manglende datahåndtering:
Efterforskerne forudsiger en anekdotisk mængde af manglende data (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse (Structured Clinical Interview for Disorders)
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for DSM-V stofbrugsforstyrrelser fra moderat til svær (undtagen tobak og koffein) inden for de sidste seks måneder
- skizofren lidelse
- Maniodepressiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Social udstødelse
Deltager i cyberball-spillet i udelukkelsestilstand, hvor de vil modtage 2 gange bolden i de 10 første kast og ingen af dem i de sidste 20 kast.
|
et boldspil, hvor forsøgslederen kan kontrollere antallet af kast, som deltagerne modtager
|
Aktiv komparator: Social inklusion
Deltager i cyberball-spillet i inklusionstilstand, hvor de vil modtage 33 % af kastet: 10 i alt 30
|
et boldspil, hvor forsøgslederen kan kontrollere antallet af kast, som deltagerne modtager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teori om sindets ydeevne
Tidsramme: Ét mål pr. emne, vurderet i løbet af en 30 min lang opgave
|
Samlet score ved VLIS (Versailles intentionel læsning i situation), minimum 0, maksimum 90, et lavt resultat indikerer høj teori om sindets præstationer, mens en høj score indikerer lav teori om sindets præstationer. Nøjagtighed og reaktionstid ved den tilsigtede tegneserieopgave |
Ét mål pr. emne, vurderet i løbet af en 30 min lang opgave
|
Udvikling af teori om sindets ydeevne efter cyberball - nøjagtighed
Tidsramme: 56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
|
Nøjagtighed (procent minimum 0 maksimalt 100) i den tilsigtede tegneserieopgave: en computeropgave, hvor forsøgspersonerne skal vælge den logiske slutning af tegneserie, der involverer eller ikke har menneskelige hensigter.
Der er 28 tegneserier i hver af de to sessioner.
|
56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
|
Udvikling af teori om sindets ydeevne efter cyberball - reaktionstid
Tidsramme: 56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
|
Reaktionstid (millisekunder, minimum 100 millisekunder maksimalt 4000 millisekunder) i den tilsigtede tegneserieopgave: en computeropgave, hvor forsøgspersonerne skal vælge den logiske slutning af tegneserie, der involverer eller ikke menneskelig intention.
Der er 28 tegneserier i hver af de to sessioner.
|
56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mentaliseringspræstation
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 5 min langt interview
|
Samlet score på 8 punkters refleksiv spørgeskema, en selvrapporteringsskala med 8 punkter (minimum 0, maksimum 56), som måler forsøgspersonens mentaliseringsevner. Et lavt resultat afspejler lav selvevaluering af mentaliseringsevner, hvorimod et højt resultat afspejler høj selvevaluering af mentaliseringsevner. |
Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 5 min langt interview
|
Social afvisningsfølsomhed - bevidst afvisning
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview
|
Ved at bruge VSISR, som er en selvrapporteringsskala, der inkluderer 20 punkter med bevidst afvisning og 20 matchende punkter med ikke-tilsigtet afvisning, vil forsøgspersonen vurdere hver enkelt fra 0 til 10 som funktion af den forventede lidelse (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse). Efterforskerne vil bruge bevidst afvisningsscore (minimum 0 maksimum 200). |
Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview
|
Social afvisningsfølsomhed - forskel mellem bevidst og ikke-tilsigtet afvisning
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview
|
Ved at bruge VSISR, som er en selvrapporteringsskala, der inkluderer 20 punkter med bevidst afvisning og 20 matchende punkter med ikke-tilsigtet afvisning, vil forsøgspersonen vurdere hver enkelt fra 0 til 10 som funktion af den forventede lidelse (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse). Efterforskerne vil bruge forskellen mellem forsætlig og ikke-tilsigtet afvisningsscore (minimum 0 maksimum 200). |
Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P18/12_LIMITOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sociale færdigheder
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræft | Social adfærd | Social kompetenceForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, ikke rekrutterendeOptimering af kognitiv adfærdsterapi til social angst ved hjælp af det faktorielle design (OPTIMIZE)Social angst (social fobi)Schweiz
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetSocial angst | Social angst | Social fobiDet Forenede Kongerige