Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af teori om sind i en situation med social afvisning i borderline personlighedsforstyrrelse (LIMITOM)

8. marts 2022 opdateret af: Dr Paul ROUX, Versailles Hospital

Theory of mind er et af kendetegnene ved mentalisering. Det kan defineres som evnen til at forudsige eller forklare andres adfærd med tildeling af overbevisninger, ønsker og hensigter og at vide, hvordan man skelner dem med vores egen, eller med andre ord at vide, hvordan andre mennesker tænker.

Selvom denne evne er afgørende for at opføre sig tilstrækkeligt i et komplekst miljø, er teorien om sindsdomme ikke altid optimale.

Især kan personer med borderline personlighedsforstyrrelse have vanskeligheder med at udlede andre menneskers tanker og sindstilstand såvel som deres egne mentale tilstande.

Disse aspekter kan være årsagen til symptomer som svækkede og ustabile forhold, identitetsforstyrrelser og overdreven frygt for at blive forladt.

Klinisk og videnskabelig pointe tyder på, at denne kamp kan forstærkes af social udstødelse.

Vores undersøgelse sigter mod at identificere, om en situation med social udelukkelse (sammenlignet med social inklusion) kan reducere teorien om sindets præstation ved borderline personlighedsforstyrrelse.

Deltagerne vil spille et virtuelt boldspil på en computer, hvilket kan føre til en situation med social inklusion eller udelukkelse. Før og efter det vil de udføre teori om tanketest med visuelt materiale.

Undersøgelsen vil behandle tre forskningsspørgsmål:

Spørgsmål 1: Er teorien om sindets præstation nedsat efter social udstødelse sammenlignet med social inklusion?

Spørgsmål 2: er de selvrapporterede mentaliseringsfærdigheder korreleret med teori om sindets præstationer?

Spørgsmål 3: Er den sociale afvisningsfølsomhed korreleret med teorien om sindets præstationer?

Forskerne opstiller flere hypoteser relateret til de tidligere forskningsspørgsmål:

Spørgsmål 1: Efterforskerne forventer, at social udstødelse vil mindske forsøgspersonens teori om sindets præstationer.

Spørgsmål 2: Efterforskerne forventer, at lave mentaliseringsevner er korreleret til lave teorier om sindets præstationer.

Spørgsmål 3: Efterforskerne forventer, at en høj social afvisningsfølsomhed vil være korreleret med lav teori om sindets præstationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRØVEUDTAGNINGSPLAN

Eksisterende dataregistrering før oprettelse af data:

Fra datoen for indsendelse af denne forskningsplan til præregistrering er dataene endnu ikke blevet indsamlet, oprettet eller realiseret.

Dataindsamlingsprocedurer. Personer med en borderline personlighedsforstyrrelse vil blive rekrutteret fra lokale mentale sundhedscentre. Alle deltagere vil være naive over for formålet med undersøgelsen, give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og Helsinki-erklæringen.

Prøvestørrelse Maksimalt 50 personer med en borderline personlighedsforstyrrelse. I betragtning af, at psykometriske egenskaber ved intentionstilskrivningsmålinger af VLIS i borderline personlighedsforstyrrelser ikke er kendte, og virkningen af ​​social udstødelse ledet af et virtuelt boldspil i hensigtens tilskrivning heller ikke er kendt, er det umuligt at foretage en beregning af antallet af nødvendige fag.

En tidligere undersøgelse har imidlertid vist, at det var muligt at bevise en signifikant formindskelse af teorien om tankemåling i en gruppe på 17 forsøgspersoner med en borderline personlighedsforstyrrelse, efter at være blevet socialt udstødt af cyberballen.

Fordi de foranstaltninger, der anvendes i denne undersøgelse, er forskellige fra vores, tilbyder efterforskerne at fortsætte med en mellemliggende analyse af magt efter at have inkluderet 10 forsøgspersoner i hver tilstand (social udelukkelse og inklusion).

Denne kraftanalyse har til formål at beregne antallet af forsøgspersoner, som efterforskerne skal rekruttere, for at forskellen, der er understreget af vores to mellemliggende prøver, bliver signifikant.

Hvis dette antal overstiger 25 forsøgspersoner i hver gruppe, vil forskningen blive stoppet.

DESIGN PLAN

Først vil efterforskerne indsamle sociodemografiske data, derefter vil deltagerne have forskellige evalueringer og tests som MADRS depressionsskalaen, WAIS-IV med matrix-ræsonnement, ordforråd og bogstav-tal-sekvensering, en eksekutiv funktionstest (Test des commissions).

Før de spiller cyberball-spillet, vil deltagerne udføre den første sekvens af bevidst tegneserieopgave, en computeropgave, hvor emnet skulle vælge en logisk afslutning ved en tegneserie med 3 kasser, der involverer eller ej en menneskelig intention.

Derefter vil de spille cyberball-spillet, et virtuelt boldspil, hvor de bliver ført til at tro, at de spiller online med to andre mennesker, mens det faktisk er en randomiseret præregistreringstilstand.

Efter VLIS, en teori om sind-test, hvor emnet skal udlede intentionalitetslighed for karakterer i forskellige filmekstrakter.

Så den anden sekvens af forsætlig tegneserieopgave.

De afslutter med højdepunkternes refleksive spørgeskema og VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, måling af social afvisningsfølsomhed).

ANALYSEPLAN

Sammenligning mellem grupper:

Gruppernes sociodemografiske (alder, køn, uddannelse), kognitive (aktuel IQ og executive performance med planlægning og arbejdshukommelse) og humør (depression) karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-testen eller Χ²-tests, når det er relevant. Kun variabler, der er signifikant forskellige mellem de to grupper, vil blive inkluderet som kovariater i de følgende analyser.

Den første analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med VLIS-score som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige faktor, og depressionsskala og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal-sekventering, og eksekutivfunktionstest) som kovariater.

En anden analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med tilsigtet tegneserieopgavescore som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige mellem-subjekt faktor, tidspunktet for målingen (før eller efter cyberballen) og tegneserietilstand (tilsigtet eller ikke-tilsigtet) som de uafhængige inden-subjekt-faktorer, og depressionsskala og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal-sekventering og eksekutiv funktionstest) som kovariater.

Den tredje analyse af kovarians med gentagne mål vil blive kørt med spørgeskema over refleksive funktioners score som den afhængige variabel, tilstanden (social eksklusion eller inklusion) som den uafhængige faktor og depressionsskala, og kognitive præstationer (matrix-ræsonnement, ordforråd, bogstav-tal). sekventering og eksekutivfunktionstest) som kovariable

Korrelationsanalyser

Spearmans korrelation vil blive beregnet mellem:

  • ændring i tilsigtet tegneserieopgavescore efter social udstødelse og VSISR
  • forsætlig tegneserieopgavescore og spørgeskema over refleksive funktionerscore
  • VLIS score og spørgeskema over refleksive funktioner score

Manglende datahåndtering:

Efterforskerne forudsiger en anekdotisk mængde af manglende data (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-V kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse (Structured Clinical Interview for Disorders)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for DSM-V stofbrugsforstyrrelser fra moderat til svær (undtagen tobak og koffein) inden for de sidste seks måneder
  • skizofren lidelse
  • Maniodepressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social udstødelse
Deltager i cyberball-spillet i udelukkelsestilstand, hvor de vil modtage 2 gange bolden i de 10 første kast og ingen af ​​dem i de sidste 20 kast.
et boldspil, hvor forsøgslederen kan kontrollere antallet af kast, som deltagerne modtager
Aktiv komparator: Social inklusion
Deltager i cyberball-spillet i inklusionstilstand, hvor de vil modtage 33 % af kastet: 10 i alt 30
et boldspil, hvor forsøgslederen kan kontrollere antallet af kast, som deltagerne modtager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teori om sindets ydeevne
Tidsramme: Ét mål pr. emne, vurderet i løbet af en 30 min lang opgave

Samlet score ved VLIS (Versailles intentionel læsning i situation), minimum 0, maksimum 90, et lavt resultat indikerer høj teori om sindets præstationer, mens en høj score indikerer lav teori om sindets præstationer.

Nøjagtighed og reaktionstid ved den tilsigtede tegneserieopgave

Ét mål pr. emne, vurderet i løbet af en 30 min lang opgave
Udvikling af teori om sindets ydeevne efter cyberball - nøjagtighed
Tidsramme: 56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
Nøjagtighed (procent minimum 0 maksimalt 100) i den tilsigtede tegneserieopgave: en computeropgave, hvor forsøgspersonerne skal vælge den logiske slutning af tegneserie, der involverer eller ikke har menneskelige hensigter. Der er 28 tegneserier i hver af de to sessioner.
56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
Udvikling af teori om sindets ydeevne efter cyberball - reaktionstid
Tidsramme: 56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave
Reaktionstid (millisekunder, minimum 100 millisekunder maksimalt 4000 millisekunder) i den tilsigtede tegneserieopgave: en computeropgave, hvor forsøgspersonerne skal vælge den logiske slutning af tegneserie, der involverer eller ikke menneskelig intention. Der er 28 tegneserier i hver af de to sessioner.
56 gentagne foranstaltninger pr. emne, vurderet i løbet af en 10 min lang opgave

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentaliseringspræstation
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 5 min langt interview

Samlet score på 8 punkters refleksiv spørgeskema, en selvrapporteringsskala med 8 punkter (minimum 0, maksimum 56), som måler forsøgspersonens mentaliseringsevner.

Et lavt resultat afspejler lav selvevaluering af mentaliseringsevner, hvorimod et højt resultat afspejler høj selvevaluering af mentaliseringsevner.

Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 5 min langt interview
Social afvisningsfølsomhed - bevidst afvisning
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview

Ved at bruge VSISR, som er en selvrapporteringsskala, der inkluderer 20 punkter med bevidst afvisning og 20 matchende punkter med ikke-tilsigtet afvisning, vil forsøgspersonen vurdere hver enkelt fra 0 til 10 som funktion af den forventede lidelse (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse).

Efterforskerne vil bruge bevidst afvisningsscore (minimum 0 maksimum 200).

Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview
Social afvisningsfølsomhed - forskel mellem bevidst og ikke-tilsigtet afvisning
Tidsramme: Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview

Ved at bruge VSISR, som er en selvrapporteringsskala, der inkluderer 20 punkter med bevidst afvisning og 20 matchende punkter med ikke-tilsigtet afvisning, vil forsøgspersonen vurdere hver enkelt fra 0 til 10 som funktion af den forventede lidelse (0 for ingen, 10 for maksimum lidelse).

Efterforskerne vil bruge forskellen mellem forsætlig og ikke-tilsigtet afvisningsscore (minimum 0 maksimum 200).

Ét mål pr. forsøgsperson, vurderet under et 20 min langt interview

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18/12_LIMITOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sociale færdigheder

3
Abonner