- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968081
Exploración de la Teoría de la Mente en una Situación de Rechazo Social en el Trastorno Límite de la Personalidad (LIMITOM)
La teoría de la mente es una de las características de la mentalización. Se puede definir como la capacidad de predecir o explicar el comportamiento de los demás con la asignación de creencias, deseos e intenciones y saber discriminarlos con los propios, es decir saber cómo piensan los demás.
Aunque esta habilidad es crucial para comportarse adecuadamente en un entorno complejo, los juicios de la teoría de la mente no siempre son óptimos.
En particular, las personas con trastorno límite de la personalidad pueden tener dificultades para inferir el pensamiento y el estado mental de otras personas, así como sus propios estados mentales.
Estos aspectos pueden estar en el origen de síntomas como relaciones deterioradas e inestables, ruptura de identidad y miedo excesivo al abandono.
El punto clínico y científico sugiere que esta lucha puede verse reforzada por la exclusión social.
Nuestro estudio tiene como objetivo identificar si una situación de exclusión social (en comparación con la inclusión social) puede disminuir el rendimiento de la teoría de la mente en el trastorno límite de la personalidad.
Los participantes jugarán un juego virtual de lanzamiento de pelotas en una computadora, lo que puede conducir a una situación de inclusión o exclusión social. Antes y después, realizarán pruebas de teoría de la mente con material visual.
El estudio abordará tres preguntas de investigación:
P1: ¿Se reduce el rendimiento de la teoría de la mente después de la exclusión social, en comparación con la inclusión social?
P2: ¿las habilidades de mentalización autoinformadas están correlacionadas con el desempeño de la teoría de la mente?
P3: ¿La sensibilidad al rechazo social está correlacionada con las actuaciones de la teoría de la mente?
Los investigadores formulan varias hipótesis relacionadas con las preguntas de investigación anteriores:
P1: los investigadores esperan que la exclusión social disminuya el desempeño de la teoría de la mente del sujeto.
P2: los investigadores esperan que las habilidades de mentalización bajas se correlacionen con el desempeño bajo de la teoría de la mente.
P3: los investigadores esperan que una alta sensibilidad al rechazo social se correlacione con un bajo rendimiento de la teoría de la mente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN DE MUESTREO
Registro de datos existente antes de la creación de datos:
A la fecha de presentación de este plan de investigación para preinscripción, los datos aún no han sido recopilados, creados o realizados.
Procedimientos de recogida de datos. Las personas con un trastorno límite de la personalidad serán reclutadas de los centros comunitarios de salud mental. Todos los participantes serán ingenuos al propósito del estudio, darán su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y la Declaración de Helsinki.
Tamaño de la muestra Máximo de 50 personas con trastorno límite de la personalidad. Dado que no se conocen las propiedades psicométricas de las medidas de atribución de intenciones del VLIS en el trastorno límite de la personalidad y tampoco se conoce el impacto de la exclusión social provocada por un juego virtual de lanzamiento de pelota en la atribución de intenciones, es imposible operar un cálculo de el número de materias necesarias.
Sin embargo, un estudio previo ha demostrado que es posible comprobar una disminución significativa de la medida de la teoría de la mente en un grupo de 17 sujetos con trastorno límite de la personalidad, tras ser excluidos socialmente por la ciberbola.
Debido a que las medidas utilizadas en este estudio son diferentes a las nuestras, los investigadores ofrecen proceder con un análisis intermedio de potencia después de incluir 10 sujetos en cada condición (exclusión e inclusión social).
Este análisis de poder tiene como objetivo calcular el número de sujetos que los investigadores deben reclutar para que la diferencia subrayada por nuestras dos muestras intermedias se vuelva significativa.
Si este número supera los 25 sujetos en cada grupo, se detendrá la investigación.
PLAN DE DISEÑO
Primero, los investigadores recolectarán datos sociodemográficos, luego los participantes tendrán varias evaluaciones y pruebas como la escala de depresión MADRS, el WAIS-IV con razonamiento matricial, vocabulario y secuencia de letras y números, una prueba de funciones ejecutivas (Test des commissions).
Antes de jugar el juego de ciberbola, los participantes realizarán la primera secuencia de tarea de caricatura intencional, una tarea de computadora en la que el sujeto debe elegir un final lógico en una tira cómica de 3 cajas, involucre o no una intención humana.
Luego jugarán el juego de ciberbola, un juego virtual de lanzamiento de pelota en el que se les hace pensar que están jugando en línea con otras dos personas cuando en realidad es una condición aleatoria previa al registro.
Siguiendo el VLIS, una prueba de teoría de la mente en la que el sujeto infiere la simpatía intencional de los personajes en varios extractos de películas.
Luego, la segunda secuencia de tarea intencional de dibujos animados.
Terminarán con el cuestionario reflexivo de los ítems de altura y el VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, que mide la sensibilidad al rechazo social).
PLAN DE ANÁLISIS
Comparación entre grupos:
Las características sociodemográficas (edad, sexo, educación), cognitivas (coeficiente intelectual actual y desempeño ejecutivo con memoria de planificación y de trabajo) y anímicas (depresión) de los grupos se compararán mediante la prueba t de Student o pruebas Χ² cuando corresponda. Solo las variables que difieran significativamente entre los dos grupos se incluirán como covariables en los siguientes análisis.
El primer análisis de covarianza con medidas repetidas se realizará con la puntuación VLIS como variable dependiente, la condición (exclusión o inclusión social) como factor independiente, y la escala de depresión y los desempeños cognitivos (razonamiento matricial, vocabulario, secuenciación de letras y números, y prueba de funciones ejecutivas) como covariables.
Se realizará un segundo análisis de covarianza con medidas repetidas con la puntuación de la tarea intencional de dibujos animados como variable dependiente, la condición (exclusión o inclusión social) como factor independiente entre sujetos, el momento de la medición (antes o después de la ciberbola) y el la condición de dibujos animados (intencional o no intencional) como factores independientes dentro del sujeto, y la escala de depresión y los rendimientos cognitivos (razonamiento matricial, vocabulario, secuencia de letras y números y prueba de funciones ejecutivas) como covariables.
El tercer análisis de covarianza con medidas repetidas se realizará con la puntuación del cuestionario de funciones reflexivas como variable dependiente, la condición (exclusión o inclusión social) como factor independiente y la escala de depresión, y los rendimientos cognitivos (razonamiento matricial, vocabulario, letra-número). secuenciación y prueba de funciones ejecutivas) como covariables
Análisis de correlación
La correlación de Spearman se calculará entre:
- cambio en la puntuación de la tarea de dibujos animados intencional después de la exclusión social y VSISR
- puntaje de tarea intencional de dibujos animados y cuestionario de puntaje de funciones reflexivas
- Puntaje VLIS y puntaje del cuestionario de funciones reflexivas
Gestión de datos faltantes:
Los investigadores predicen una cantidad anecdótica de datos faltantes (
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-V para el trastorno límite de la personalidad (Entrevista clínica estructurada para trastornos)
Criterio de exclusión:
- Criterios de trastorno por consumo de sustancias del DSM-V de moderado a grave (excepto tabaco y cafeína) en los últimos seis meses
- trastorno esquizofrénico
- Trastorno bipolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exclusión social
Participar en el juego de cyberball en condición de exclusión en la que recibirán 2 veces la pelota en los 10 primeros lanzamientos y ninguno de ellos en los últimos 20 lanzamientos.
|
un juego de lanzamiento de pelota en el que el experimentador puede controlar el número de lanzamientos recibidos por los participantes
|
Comparador activo: Inclusión social
Participar en el juego de cyberball en condición de inclusión en el que recibirán el 33% del lanzamiento: 10 en un total de 30
|
un juego de lanzamiento de pelota en el que el experimentador puede controlar el número de lanzamientos recibidos por los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de la teoría de la mente
Periodo de tiempo: Una medida por sujeto, evaluada durante una tarea de 30 min de duración
|
Puntaje total en el VLIS (lectura intencional en situación de Versalles), mínimo 0, máximo 90, un resultado bajo indica un desempeño alto en la teoría de la mente, mientras que un puntaje alto indica un desempeño bajo en la teoría de la mente. Precisión y tiempo de reacción en la tarea de caricatura intencional. |
Una medida por sujeto, evaluada durante una tarea de 30 min de duración
|
Evolución del rendimiento de la teoría de la mente después del cyberball: precisión
Periodo de tiempo: 56 medidas repetidas por sujeto, evaluadas durante una tarea de 10 min de duración
|
Precisión (porcentaje mínimo 0 máximo 100) en la tarea de viñeta intencional: una tarea informática en la que los sujetos tienen que elegir el final lógico de la viñeta que implica o no la intención humana.
Hay 28 tiras cómicas en cada una de las dos sesiones.
|
56 medidas repetidas por sujeto, evaluadas durante una tarea de 10 min de duración
|
Evolución del rendimiento de la teoría de la mente después del cyberball - tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 56 medidas repetidas por sujeto, evaluadas durante una tarea de 10 min de duración
|
Tiempo de reacción (milisegundos, mínimo 100 milisegundos máximo 4000 milisegundos) en la tarea de viñeta intencional: una tarea informática en la que los sujetos tienen que elegir el final lógico de la viñeta que implica o no la intención humana.
Hay 28 tiras cómicas en cada una de las dos sesiones.
|
56 medidas repetidas por sujeto, evaluadas durante una tarea de 10 min de duración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de mentalización
Periodo de tiempo: Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 5 minutos de duración
|
Puntuación total en el cuestionario reflexivo de 8 ítems, una escala de autoinforme de 8 ítems (mínimo 0, máximo 56) que miden las capacidades de mentalización del sujeto. Un resultado bajo refleja una autoevaluación baja de la habilidad de mentalización, mientras que un resultado alto refleja una autoevaluación alta de las habilidades de mentalización. |
Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 5 minutos de duración
|
Sensibilidad al rechazo social - rechazo intencional
Periodo de tiempo: Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 20 min de duración
|
Usando el VSISR, que es una escala de autoinforme que incluye 20 ítems de rechazo intencional y 20 ítems de coincidencia de rechazo no intencional, el sujeto calificará cada uno de 0 a 10 en función del sufrimiento anticipado (0 para ninguno, 10 para el máximo). sufrimiento). Los investigadores utilizarán la puntuación de rechazo intencional (mínimo 0 máximo 200). |
Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 20 min de duración
|
Sensibilidad al rechazo social - diferencia entre rechazo intencional y no intencional
Periodo de tiempo: Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 20 min de duración
|
Usando el VSISR, que es una escala de autoinforme que incluye 20 ítems de rechazo intencional y 20 ítems de coincidencia de rechazo no intencional, el sujeto calificará cada uno de 0 a 10 en función del sufrimiento anticipado (0 para ninguno, 10 para el máximo). sufrimiento). Los investigadores utilizarán la diferencia entre la puntuación de rechazo intencional y no intencional (mínimo 0 máximo 200). |
Una medida por sujeto, evaluada durante una entrevista de 20 min de duración
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P18/12_LIMITOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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