- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968081
Exploração da Teoria da Mente em uma Situação de Rejeição Social no Transtorno de Personalidade Borderline (LIMITOM)
A teoria da mente é uma das características da mentalização. Pode ser definida como a capacidade de prever ou explicar o comportamento dos outros com a atribuição de crenças, desejos e intenções e saber diferenciá-los dos nossos, ou seja, saber como as outras pessoas pensam.
Embora essa habilidade seja crucial para se comportar adequadamente em um ambiente complexo, os julgamentos da teoria da mente nem sempre são ótimos.
Notavelmente, os indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe podem ter dificuldades para inferir o pensamento e o estado de espírito de outras pessoas, bem como seus próprios estados mentais.
Esses aspectos podem estar na origem de sintomas como relacionamentos prejudicados e instáveis, ruptura de identidade e medo excessivo de abandono.
Pontos clínicos e científicos sugerem que essa luta pode ser reforçada pela exclusão social.
Nosso estudo visa identificar se uma situação de exclusão social (comparada com a inclusão social) pode diminuir o desempenho da teoria da mente no transtorno de personalidade borderline.
Os participantes jogarão um jogo virtual de arremesso de bola em um computador, o que pode levar a uma situação de inclusão ou exclusão social. Antes e depois, eles realizarão testes de teoria da mente com material visual.
O estudo abordará três questões de pesquisa:
Q1: O desempenho da teoria da mente diminui após a exclusão social, em comparação com a inclusão social?
Q2: as habilidades de mentalização auto-relatadas estão correlacionadas com as performances da teoria da mente?
Q3: A sensibilidade à rejeição social está correlacionada com as performances da teoria da mente?
Os investigadores fazem várias hipóteses relacionadas às questões de pesquisa anteriores:
Q1: os investigadores esperam que a exclusão social diminua o desempenho da teoria da mente do sujeito.
Q2: os investigadores esperam que habilidades de baixa mentalização estejam correlacionadas com desempenhos baixos de teoria da mente.
Q3: os investigadores esperam que uma alta sensibilidade à rejeição social seja correlacionada com baixos desempenhos na teoria da mente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLANO DE AMOSTRAGEM
Registro de dados existentes antes da criação de dados:
Até a data de submissão deste plano de pesquisa para pré-cadastro, os dados ainda não foram coletados, criados ou realizados.
Procedimentos de coleta de dados. Indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe serão recrutados em centros comunitários de saúde mental. Todos os participantes serão ingênuos quanto ao objetivo do estudo, darão consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e a Declaração de Helsinque.
Tamanho da amostra Máximo de 50 indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe. Dado que as propriedades psicométricas das medidas de atribuição de intenção pelo VLIS no transtorno de personalidade borderline não são conhecidas e o impacto da exclusão social liderada por um jogo de arremesso de bola virtual na atribuição de intenção também não é conhecido, é impossível operar um cálculo de o número de assuntos necessários.
No entanto, um estudo anterior mostrou que foi possível comprovar uma diminuição significativa da medida da teoria da mente em um grupo de 17 sujeitos com transtorno de personalidade borderline, após serem excluídos socialmente pela bola cibernética.
Como as medidas utilizadas neste estudo são diferentes das nossas, os investigadores propõem proceder a uma análise intermédia do poder após a inclusão de 10 sujeitos em cada condição (exclusão e inclusão social).
Essa análise de poder visa calcular o número de sujeitos que os investigadores devem recrutar para que a diferença sublinhada por nossas duas amostras intermediárias se torne significativa.
Caso esse número ultrapasse 25 sujeitos em cada grupo, a pesquisa será interrompida.
PLANO DE PROJETO
Primeiro, os investigadores irão coletar dados sociodemográficos, então os participantes terão várias avaliações e testes como a escala de depressão MADRS, o WAIS-IV com raciocínio matricial, vocabulário e sequenciamento de letras e números, um teste de funções executivas (Test desmissions).
Antes de jogar o jogo de cyberball, os participantes realizarão a primeira sequência da tarefa de desenho intencional, uma tarefa de computador na qual o sujeito deve escolher um final lógico em uma história em quadrinhos de 3 caixas, envolvendo ou não uma intenção humana.
Em seguida, eles jogarão o jogo de cyberball, um jogo virtual de arremesso de bola no qual são levados a pensar que estão jogando online com outras duas pessoas, embora na verdade seja uma condição de pré-registro aleatória.
Seguindo o VLIS, um teste de teoria da mente em que o sujeito infere a semelhança de intencionalidade para personagens em vários extratos de filmes.
Em seguida, a segunda sequência de tarefa de desenho intencional.
Eles terminarão com o questionário reflexivo de itens de altura e o VSISR (Versailles Sensitivity for Social Rejection, medindo a sensibilidade à rejeição social).
PLANO DE ANÁLISE
Comparação entre grupos:
As características sociodemográficas (idade, sexo, escolaridade) dos grupos, cognitivas (QI atual e desempenho executivo com planejamento e memória de trabalho) e de humor (depressão) serão comparadas por meio do teste t de Student ou testes Χ² quando apropriado. Apenas as variáveis que diferem significativamente entre os dois grupos serão incluídas como covariáveis nas análises seguintes.
A primeira análise de covariância com medidas repetidas será realizada com o escore VLIS como variável dependente, a condição (exclusão ou inclusão social) como fator independente, escala de depressão e desempenhos cognitivos (raciocínio matricial, vocabulário, sequenciamento letra-número, e teste de funções executivas) como covariáveis.
Uma segunda análise de covariância com medidas repetidas será executada com a pontuação intencional da tarefa de desenho animado como variável dependente, a condição (exclusão ou inclusão social) como fator independente entre os sujeitos, o tempo de medição (antes ou depois da bola cibernética) e o condição de desenho animado (intencional ou não intencional) como fatores independentes dentro do sujeito, e escala de depressão e desempenhos cognitivos (raciocínio matricial, vocabulário, sequenciamento letra-número e teste de funções executivas) como covariáveis.
A terceira análise de covariância com medidas repetidas será realizada com questionário de escore de funções reflexivas como variável dependente, a condição (exclusão ou inclusão social) como fator independente e escala de depressão, e desempenhos cognitivos (raciocínio matricial, vocabulário, letra-número sequenciamento e teste de funções executivas) como covariáveis
Análises de correlação
A correlação de Spearman será calculada entre:
- mudança na pontuação intencional da tarefa de desenho animado após exclusão social e VSISR
- pontuação de tarefa de desenho animado intencional e pontuação de questionário de funções reflexivas
- Pontuação VLIS e pontuação do questionário de funções reflexivas
Gerenciamento de dados ausentes:
Os investigadores prevêem uma quantidade anedótica de dados perdidos (
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DSM-V para transtorno de personalidade borderline (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos)
Critério de exclusão:
- Critérios de transtorno por uso de substâncias do DSM-V de moderado a grave (exceto tabaco e cafeína) nos últimos seis meses
- transtorno esquizofrênico
- Transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exclusão social
Participar do jogo de cyberball em condição de exclusão em que receberá 2 vezes a bola no 10º lance e nenhuma nos últimos 20 lances.
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um jogo de arremesso de bola no qual o experimentador pode controlar o número de arremessos recebidos pelos participantes
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Comparador Ativo: Inclusão social
Participar do jogo de cyberball na condição de inclusão em que receberá 33% do arremesso: 10 em um total de 30
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um jogo de arremesso de bola no qual o experimentador pode controlar o número de arremessos recebidos pelos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da teoria da mente
Prazo: Uma medida por sujeito, avaliada durante uma tarefa de 30 minutos
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Pontuação total no VLIS (leitura intencional em situação de Versalhes), mínimo 0, máximo 90, um resultado baixo indica alto desempenho da teoria da mente, enquanto uma pontuação alta indica baixo desempenho da teoria da mente. Precisão e tempo de reação na tarefa de desenho intencional |
Uma medida por sujeito, avaliada durante uma tarefa de 30 minutos
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Evolução do desempenho da teoria da mente após o cyberball - precisão
Prazo: 56 medidas repetidas por sujeito, avaliadas durante uma tarefa de 10 min de duração
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Acurácia (porcentagem mínima 0 máxima 100) na tarefa de desenho animado intencional: uma tarefa computacional na qual os sujeitos devem escolher o final lógico da história em quadrinhos envolvendo ou não a intenção humana.
Há 28 tirinhas em cada uma das duas sessões.
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56 medidas repetidas por sujeito, avaliadas durante uma tarefa de 10 min de duração
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Evolução do desempenho da teoria da mente após o cyberball - tempo de reação
Prazo: 56 medidas repetidas por sujeito, avaliadas durante uma tarefa de 10 min de duração
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Tempo de reação (milissegundos, mínimo 100 milissegundos máximo 4000 milissegundos) na tarefa de desenho intencional: uma tarefa de computador em que os sujeitos devem escolher o final lógico da história em quadrinhos envolvendo ou não a intenção humana.
Há 28 tirinhas em cada uma das duas sessões.
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56 medidas repetidas por sujeito, avaliadas durante uma tarefa de 10 min de duração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de mentalização
Prazo: Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 5 minutos
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Pontuação total no questionário reflexivo de 8 itens, uma escala de autorrelato com 8 itens (mínimo 0, máximo 56) que mede as habilidades de mentalização do sujeito. Um resultado baixo reflete baixa autoavaliação da habilidade de mentalização, enquanto um resultado alto reflete alta autoavaliação das habilidades de mentalização. |
Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 5 minutos
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Sensibilidade de rejeição social - rejeição intencional
Prazo: Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 20 minutos
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Usando o VSISR, que é uma escala de autorrelato que inclui 20 itens de rejeição intencional e 20 itens compatíveis com rejeição não intencional, o sujeito avaliará cada um de 0 a 10 em função do sofrimento antecipado (0 para nenhum, 10 para máximo Sofrimento). Os investigadores usarão pontuação de rejeição intencional (mínimo 0 máximo 200). |
Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 20 minutos
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Sensibilidade à rejeição social - diferença entre rejeição intencional e não intencional
Prazo: Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 20 minutos
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Usando o VSISR, que é uma escala de autorrelato que inclui 20 itens de rejeição intencional e 20 itens compatíveis com rejeição não intencional, o sujeito avaliará cada um de 0 a 10 em função do sofrimento antecipado (0 para nenhum, 10 para máximo Sofrimento). Os investigadores usarão a diferença entre pontuação de rejeição intencional e não intencional (mínimo 0 máximo 200). |
Uma medida por sujeito, avaliada durante uma entrevista de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P18/12_LIMITOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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