- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968081
Исследование теории разума в ситуации социального отторжения при пограничном расстройстве личности (LIMITOM)
Теория разума является одной из особенностей ментализации. Его можно определить как способность предсказывать или объяснять чужое поведение с присвоением убеждений, желаний и намерений и знанием того, как отличать их от наших собственных, или, другими словами, знать, как думают другие люди.
Хотя эта способность имеет решающее значение для адекватного поведения в сложной среде, теория суждений разума не всегда оптимальна.
Примечательно, что людям с пограничным расстройством личности может быть трудно сделать выводы о мыслях и состоянии ума других людей, а также о своем собственном психическом состоянии.
Эти аспекты могут быть причиной таких симптомов, как нарушенные и нестабильные отношения, нарушение личности и чрезмерный страх быть покинутым.
Клинические и научные точки зрения предполагают, что эта борьба может усиливаться социальной изоляцией.
Наше исследование направлено на то, чтобы определить, может ли ситуация социальной изоляции (по сравнению с социальной интеграцией) снизить теоретические умственные способности при пограничном расстройстве личности.
Участники будут играть в виртуальную игру с бросанием мяча на компьютере, что может привести к ситуации социальной интеграции или исключения. До и после этого они проведут тесты теории мышления с визуальным материалом.
В исследовании будут рассмотрены три исследовательских вопроса:
Q1: Снижается ли теория производительности мозга после социальной изоляции по сравнению с социальной интеграцией?
Вопрос 2: коррелируют ли самооценка навыков ментализации с теорией умственных способностей?
Q3: Коррелирует ли чувствительность социального отвержения с теорией умственных способностей?
Исследователи выдвигают несколько гипотез, связанных с предыдущими исследовательскими вопросами:
Q1: исследователи ожидают, что социальная изоляция снизит теорию умственных способностей испытуемого.
Q2: исследователи ожидают, что низкие навыки ментализации коррелируют с низкими теоретическими способностями ума.
Вопрос 3: исследователи ожидают, что высокая чувствительность к социальному отвержению будет коррелировать с низкими теоретическими умственными способностями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ОТБОРА ПРОБ
Существующая регистрация данных перед созданием данных:
На момент подачи этого плана исследования на предварительную регистрацию данные еще не были собраны, созданы или реализованы.
Процедуры сбора данных. Лица с пограничным расстройством личности будут набираться из местных центров психического здоровья. Все участники будут наивны в отношении цели исследования, дадут информированное согласие в соответствии с институциональными руководящими принципами и Хельсинкской декларацией.
Размер выборки Максимум 50 человек с пограничным расстройством личности. Учитывая, что психометрические свойства мер атрибуции намерений с помощью VLIS при пограничном расстройстве личности неизвестны, а также неизвестно влияние социальной изоляции, ведущей к виртуальной игре в бросание мяча, на атрибуцию намерений, невозможно произвести расчет количество необходимых предметов.
Тем не менее, предыдущее исследование показало, что удалось доказать значительное снижение теории измерения разума в группе из 17 субъектов с пограничным расстройством личности после социальной изоляции кибершаром.
Поскольку меры, использованные в этом исследовании, отличаются от наших, исследователи предлагают провести промежуточный анализ власти после включения 10 испытуемых в каждое состояние (социальное исключение и включение).
Этот анализ мощности направлен на подсчет количества субъектов, которых должны набрать исследователи, чтобы разница, подчеркнутая нашими двумя промежуточными выборками, стала значимой.
Если это число превысит 25 испытуемых в каждой группе, исследование будет остановлено.
ДИЗАЙН-ПЛАН
Сначала исследователи соберут социально-демографические данные, затем участники пройдут различные оценки и тесты, такие как шкала депрессии MADRS, WAIS-IV с матричными рассуждениями, словарный запас и последовательность букв и цифр, тест исполнительных функций (Test des Commissions).
Перед игрой в кибербол участники выполнят первую последовательность преднамеренного мультипликационного задания, компьютерного задания, в котором субъект должен был выбрать логический конец в комиксе из 3 коробок, с участием или без человеческого намерения.
Затем они будут играть в кибербол, виртуальную игру с подбрасыванием мяча, в которой они думают, что играют онлайн с двумя другими людьми, хотя на самом деле это рандомизированное условие предварительной регистрации.
Следуя VLIS, тест теории разума, в котором испытуемый делает вывод о вероятности преднамеренности персонажей в различных отрывках из фильмов.
Затем вторая последовательность преднамеренного мультяшного задания.
Они завершат рефлексивную анкету по элементам роста и VSISR (Versalles Sensitivity for Social Rejection, измерение чувствительности к социальному неприятию).
ПЛАН АНАЛИЗА
Сравнение между группами:
Социально-демографические (возраст, пол, образование), когнитивные (текущий IQ и исполнительные способности с планированием и рабочей памятью) и настроение (депрессия) характеристики групп будут сравниваться с использованием t-теста Стьюдента или тестов Χ², когда это уместно. Только те переменные, которые значительно различаются между двумя группами, будут включены в качестве ковариат в следующие анализы.
Первый анализ ковариации с повторными измерениями будет проведен с оценкой VLIS в качестве зависимой переменной, состоянием (социальная изоляция или включение) в качестве независимого фактора, шкалой депрессии и когнитивными характеристиками (рассуждение с матрицей, словарный запас, последовательность букв и цифр, тест исполнительных функций) как ковариаты.
Второй анализ ковариации с повторными измерениями будет проводиться с преднамеренной оценкой мультипликационного задания в качестве зависимой переменной, условием (социальное исключение или включение) в качестве независимого межсубъектного фактора, временем измерения (до или после кибершара) и мультяшное состояние (преднамеренное или непреднамеренное) как независимые внутрисубъектные факторы, а шкала депрессии и когнитивные характеристики (матричные рассуждения, словарный запас, последовательность букв и цифр и тест исполнительных функций) как ковариаты.
Третий анализ ковариации с повторными измерениями будет проведен с использованием опросника оценки рефлексивных функций в качестве зависимой переменной, состояния (социальная изоляция или включение) в качестве независимого фактора и шкалы депрессии, а также когнитивных функций (матричное мышление, словарный запас, буквенно-цифровой анализ). секвенирование и тест исполнительных функций) как сопутствующие переменные
Корреляционный анализ
Корреляция Спирмена будет вычисляться между:
- изменение преднамеренной оценки задачи мультфильма после социального исключения и VSISR
- оценка преднамеренного мультипликационного задания и оценка опросника рефлексивных функций
- Оценка VLIS и опросник оценки рефлексивных функций
Отсутствует управление данными:
Исследователи предсказывают анекдотическое количество недостающих данных (
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-V для пограничного расстройства личности (структурированное клиническое интервью по расстройствам)
Критерий исключения:
- Критерии DSM-V расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого (за исключением табака и кофеина) за последние шесть месяцев
- шизофреническое расстройство
- Биполярное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная изоляция
Участие в игре в кибербол с условием исключения, при котором они получат 2 раза мяч в 10 первых бросках, а затем ни один из них в последних 20 бросках.
|
игра с бросанием мяча, в которой экспериментатор может контролировать количество бросков, полученных участниками
|
|
Активный компаратор: Социальная интеграция
Участие в игре в кибербол в условиях включения, при котором они получат 33% броска: 10 из 30.
|
игра с бросанием мяча, в которой экспериментатор может контролировать количество бросков, полученных участниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теория работы разума
Временное ограничение: Одна мера для каждого субъекта, оцениваемая в течение 30-минутного задания.
|
Общий балл по VLIS (преднамеренное чтение Версаля в ситуации), минимум 0, максимум 90, низкий результат указывает на высокие теоретические способности разума, тогда как высокий балл указывает на низкие теоретические умственные способности. Точность и время реакции на намеренное мультяшное задание |
Одна мера для каждого субъекта, оцениваемая в течение 30-минутного задания.
|
|
Эволюция теории производительности разума после кибербола - точность
Временное ограничение: 56 повторных измерений на субъекта, оцениваемых в течение 10-минутного задания
|
Точность (процент минимум 0 максимум 100) в преднамеренном мультипликационном задании: компьютерное задание, в котором субъекты должны выбрать логический конец комикса с участием или без человеческого намерения.
В каждой из двух сессий по 28 комиксов.
|
56 повторных измерений на субъекта, оцениваемых в течение 10-минутного задания
|
|
Эволюция теории производительности разума после кибербола - время реакции
Временное ограничение: 56 повторных измерений на субъекта, оцениваемых в течение 10-минутного задания
|
Время реакции (миллисекунды, минимум 100 миллисекунд, максимум 4000 миллисекунд) в преднамеренном мультипликационном задании: компьютерное задание, в котором субъекты должны выбрать логический конец комикса с участием или без человеческого намерения.
В каждой из двух сессий по 28 комиксов.
|
56 повторных измерений на субъекта, оцениваемых в течение 10-минутного задания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность ментализации
Временное ограничение: Одна мера для каждого субъекта, оцениваемая в течение 5-минутного интервью.
|
Общий балл по рефлексивному опроснику из 8 пунктов, шкале самоотчета с 8 пунктами (минимум 0, максимум 56), которые измеряют способности субъекта к мыслительному процессу. Низкий результат отражает низкую самооценку умственных способностей, тогда как высокий результат отражает высокую самооценку умственных способностей. |
Одна мера для каждого субъекта, оцениваемая в течение 5-минутного интервью.
|
|
Чувствительность к социальному отвержению - преднамеренное отвержение
Временное ограничение: Один показатель для каждого субъекта, оцениваемый во время 20-минутного интервью.
|
Используя VSISR, представляющую собой шкалу самоотчета, включающую 20 пунктов преднамеренного отказа и 20 соответствующих пунктов непреднамеренного отказа, испытуемый будет оценивать каждый пункт от 0 до 10 в зависимости от ожидаемого страдания (0 — отсутствие, 10 — максимальное). страдания). Исследователи будут использовать балл намеренного отказа (минимум 0, максимум 200). |
Один показатель для каждого субъекта, оцениваемый во время 20-минутного интервью.
|
|
Чувствительность к социальному неприятию - разница между преднамеренным и непреднамеренным неприятием
Временное ограничение: Один показатель для каждого субъекта, оцениваемый во время 20-минутного интервью.
|
Используя VSISR, представляющую собой шкалу самоотчета, включающую 20 пунктов преднамеренного отказа и 20 соответствующих пунктов непреднамеренного отказа, испытуемый будет оценивать каждый пункт от 0 до 10 в зависимости от ожидаемого страдания (0 — отсутствие, 10 — максимальное). страдания). Исследователи будут использовать разницу между оценкой преднамеренного и непреднамеренного отказа (минимум 0, максимум 200). |
Один показатель для каждого субъекта, оцениваемый во время 20-минутного интервью.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P18/12_LIMITOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .