- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968081
Eksploracja teorii umysłu w sytuacji odrzucenia społecznego w zaburzeniu osobowości typu borderline (LIMITOM)
Teoria umysłu jest jedną z cech mentalizacji. Można ją zdefiniować jako umiejętność przewidywania lub wyjaśniania zachowań innych osób poprzez przyporządkowanie im przekonań, życzeń i intencji oraz umiejętność odróżniania ich od naszych własnych, czyli innymi słowy poznawania sposobu myślenia innych ludzi.
Chociaż ta umiejętność jest kluczowa, aby zachowywać się odpowiednio w złożonym środowisku, teoria sądów umysłowych nie zawsze jest optymalna.
Warto zauważyć, że osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline mogą mieć trudności z wnioskowaniem o myślach i stanie umysłu innych ludzi, a także o własnych stanach psychicznych.
Aspekty te mogą być źródłem objawów, takich jak upośledzone i niestabilne relacje, zaburzenia tożsamości i nadmierny lęk przed porzuceniem.
Kliniczny i naukowy punkt widzenia sugeruje, że walkę tę można wzmocnić wykluczeniem społecznym.
Nasze badanie ma na celu określenie, czy sytuacja wykluczenia społecznego (w porównaniu z włączeniem społecznym) może obniżyć teorię funkcjonowania umysłu w zaburzeniu osobowości typu borderline.
Uczestnicy zagrają na komputerze w wirtualną grę polegającą na rzucaniu piłką, co może doprowadzić do sytuacji włączenia lub wykluczenia społecznego. Przed i po tym przeprowadzą testy teorii umysłu z materiałem wizualnym.
Badanie będzie dotyczyło trzech pytań badawczych:
Pyt. 1: Czy teoria sprawności umysłu jest obniżona po wykluczeniu społecznym w porównaniu z włączeniem społecznym?
P2: czy zgłaszane przez samych siebie umiejętności mentalizacji są skorelowane z teorią wydajności umysłu?
P3: Czy wrażliwość na odrzucenie społeczne jest skorelowana z teorią wydajności umysłu?
Badacze stawiają kilka hipotez związanych z poprzednimi pytaniami badawczymi:
Pyt. 1: badacze spodziewają się, że wykluczenie społeczne obniży teorię funkcjonowania umysłu podmiotu.
Pytanie 2: Badacze spodziewają się, że niskie umiejętności mentalizacji są skorelowane z niskimi wynikami teorii wydajności umysłu.
Pytanie 3: badacze spodziewają się, że wysoka wrażliwość na odrzucenie społeczne będzie skorelowana z niską teorią wydajności umysłu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLAN POBIERANIA PRÓBEK
Istniejąca rejestracja danych przed utworzeniem danych:
Na dzień złożenia niniejszego planu badawczego do rejestracji wstępnej dane nie zostały jeszcze zebrane, utworzone ani zrealizowane.
Procedury gromadzenia danych. Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline będą rekrutowane ze środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego. Wszyscy uczestnicy będą naiwni co do celu badania, wyrażą świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i Deklaracją Helsińską.
Wielkość próby Maksymalnie 50 osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. Biorąc pod uwagę, że właściwości psychometryczne miar atrybucji intencji VLIS w zaburzeniach osobowości typu borderline nie są znane, a wpływ wykluczenia społecznego prowadzonego przez wirtualną grę polegającą na rzucaniu piłką na atrybucję intencji nie jest znany, niemożliwe jest operowanie obliczeniem ilość potrzebnych przedmiotów.
Jednak wcześniejsze badanie wykazało, że udało się wykazać znaczne obniżenie miary teorii umysłu w grupie 17 osób z zaburzeniem osobowości typu borderline, po wykluczeniu społecznym przez cyberkulę.
Ponieważ środki zastosowane w tym badaniu różnią się od naszych, badacze proponują przeprowadzenie pośredniej analizy siły po uwzględnieniu 10 osób w każdym stanie (wykluczenie społeczne i włączenie społeczne).
Ta analiza mocy ma na celu obliczenie liczby osób, które badacze powinni zrekrutować, aby różnica podkreślona przez nasze dwie próbki pośrednie stała się znacząca.
Jeśli liczba ta przekroczy 25 osób w każdej grupie, badania zostaną wstrzymane.
PLAN PROJEKTOWY
Najpierw badacze zbiorą dane socjodemograficzne, a następnie uczestnicy przejdą różne oceny i testy, takie jak skala depresji MADRS, WAIS-IV z rozumowaniem macierzowym, sekwencjonowaniem słownictwa i liter, test funkcji wykonawczych (Test des Commissions).
Przed grą w cyberball uczestnicy wykonują pierwszą sekwencję celowego zadania rysunkowego, zadania komputerowego, w którym osoba badana musi wybrać logiczne zakończenie komiksu składającego się z 3 pudełek, zawierające lub nie intencje ludzkie.
Następnie zagrają w grę cyberball, wirtualną grę polegającą na rzucaniu piłką, w której myślą, że grają online z dwiema innymi osobami, podczas gdy w rzeczywistości jest to losowy warunek rejestracji wstępnej.
Zgodnie z VLIS, test teorii umysłu, w którym badany ma wywnioskować podobieństwo intencjonalności do postaci z różnych fragmentów filmów.
Następnie druga sekwencja zamierzonego zadania rysunkowego.
Zakończą się refleksyjnym kwestionariuszem pozycji wzrostu i VSISR (Wrażliwość Wersalska na Odrzucenie Społeczne, mierząca wrażliwość na odrzucenie społeczne).
PLAN ANALIZY
Porównanie grup:
Cechy społeczno-demograficzne (wiek, płeć, wykształcenie), poznawcze (aktualne IQ i zdolności wykonawcze z planowaniem i pamięcią roboczą) oraz nastrój (depresja) grup zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta lub testów Χ², jeśli to konieczne. Tylko zmienne, które znacząco różnią się między dwiema grupami, zostaną uwzględnione jako współzmienne w poniższych analizach.
Pierwsza analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona z wynikiem VLIS jako zmienną zależną, warunkiem (wykluczenie lub włączenie społeczne) jako czynnikiem niezależnym oraz skalą depresji i zdolnościami poznawczymi (rozumowanie macierzowe, słownictwo, sekwencjonowanie liter-liczb, i test funkcji wykonawczych) jako współzmienne.
Druga analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona z wynikiem zamierzonego zadania rysunkowego jako zmienną zależną, warunkiem (wykluczenie społeczne lub włączenie) jako niezależnym czynnikiem między podmiotami, czasem pomiaru (przed lub po cyberpiłce) i stan kreskówkowy (zamierzony lub niezamierzony) jako niezależne czynniki wewnątrzobiektowe oraz skala depresji i zdolności poznawcze (rozumowanie macierzowe, słownictwo, sekwencjonowanie liter i liczb oraz test funkcji wykonawczych) jako współzmienne.
Trzecia analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzona z kwestionariuszem wyniku funkcji odruchowych jako zmienną zależną, warunkiem (wykluczenie lub włączenie społeczne) jako czynnikiem niezależnym i skalą depresji oraz sprawności poznawczych (rozumowanie macierzowe, słownictwo, liczba liter sekwencjonowanie i test funkcji wykonawczych) jako współzmienne
Analizy korelacji
Korelacja Spearmana zostanie obliczona między:
- zmiana wyniku celowego zadania rysunkowego po wykluczeniu społecznym i VSISR
- celowy wynik zadania rysunkowego i kwestionariusz wyniku funkcji odruchowych
- Skala VLIS i kwestionariusz oceny funkcji odruchowych
Zarządzanie brakującymi danymi:
Badacze przewidują anegdotyczną ilość brakujących danych (
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-V dla zaburzenia osobowości typu borderline (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria DSM-V zaburzeń związanych z używaniem substancji od umiarkowanych do ciężkich (z wyjątkiem tytoniu i kofeiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- zaburzenie schizofreniczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykluczenie społeczne
Uczestniczący w grze w cyberball w warunkach wykluczenia, w którym otrzymają 2 razy piłkę w pierwszym 10 rzucie i żadnej z nich w ostatnim 20 rzucie.
|
gra polegająca na rzucaniu piłką, w której eksperymentator może kontrolować liczbę rzutów otrzymywanych przez uczestników
|
|
Aktywny komparator: Włączenie społeczne
Udział w grze w cyberball pod warunkiem włączenia, w którym otrzymają 33% rzutu : 10 w sumie 30
|
gra polegająca na rzucaniu piłką, w której eksperymentator może kontrolować liczbę rzutów otrzymywanych przez uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria działania umysłu
Ramy czasowe: Jedna miara na osobę, oceniana podczas 30-minutowego zadania
|
Całkowity wynik w VLIS (Versailles intencjonalne czytanie w sytuacji), minimum 0, maksimum 90, niski wynik wskazuje na wysoką teorię wydajności umysłu, podczas gdy wysoki wynik wskazuje na niską teorię wydajności umysłu. Dokładność i czas reakcji przy zamierzonym zadaniu rysunkowym |
Jedna miara na osobę, oceniana podczas 30-minutowego zadania
|
|
Ewolucja teorii działania umysłu po cyberpiłce - trafność
Ramy czasowe: 56 powtarzanych pomiarów na osobę, ocenianych podczas 10-minutowego zadania
|
Dokładność (odsetek od minimum 0 do maksymalnie 100) w zamierzonym zadaniu rysunkowym: zadanie komputerowe, w którym badani muszą wybrać logiczne zakończenie komiksu uwzględniające intencje ludzkie lub nie.
W każdej z dwóch sesji znajduje się 28 komiksów.
|
56 powtarzanych pomiarów na osobę, ocenianych podczas 10-minutowego zadania
|
|
Ewolucja teorii funkcjonowania umysłu po cyberpiłce - czas reakcji
Ramy czasowe: 56 powtarzanych pomiarów na osobę, ocenianych podczas 10-minutowego zadania
|
Czas reakcji (milisekundy, minimum 100 milisekund, maksimum 4000 milisekund) w zamierzonym zadaniu rysunkowym: zadanie komputerowe, w którym badani muszą wybrać logiczne zakończenie komiksu z udziałem lub bez intencji człowieka.
W każdej z dwóch sesji znajduje się 28 komiksów.
|
56 powtarzanych pomiarów na osobę, ocenianych podczas 10-minutowego zadania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mentalizacji
Ramy czasowe: Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 5-minutowego wywiadu
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu refleksyjnym składającym się z 8 pozycji, skali samoopisowej z 8 pozycjami (minimum 0, maksimum 56), które mierzą zdolności podmiotu do mentalizacji. Niski wynik odzwierciedla niską samoocenę umiejętności mentalizowania, podczas gdy wysoki wynik odzwierciedla wysoką samoocenę umiejętności mentalizowania. |
Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 5-minutowego wywiadu
|
|
Wrażliwość na odrzucenie społeczne – odrzucenie intencjonalne
Ramy czasowe: Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 20-minutowego wywiadu
|
Korzystając z VSISR, która jest skalą samoopisową zawierającą 20 pozycji celowego odrzucenia i 20 pozycji dopasowanych do niezamierzonego odrzucenia, badany oceni każdą z nich od 0 do 10 jako funkcję przewidywanego cierpienia (0 dla braku, 10 dla maksymalnego cierpienie). Badacze zastosują wynik celowego odrzucenia (minimum 0 maksymalnie 200). |
Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 20-minutowego wywiadu
|
|
Wrażliwość na odrzucenie społeczne – różnica między odrzuceniem intencjonalnym a nieintencjonalnym
Ramy czasowe: Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 20-minutowego wywiadu
|
Korzystając z VSISR, która jest skalą samoopisową zawierającą 20 pozycji celowego odrzucenia i 20 pozycji dopasowanych do niezamierzonego odrzucenia, badany oceni każdą z nich od 0 do 10 jako funkcję przewidywanego cierpienia (0 dla braku, 10 dla maksymalnego cierpienie). Badacze wykorzystają różnicę między celowym i niezamierzonym wynikiem odrzucenia (minimum 0 maksymalnie 200). |
Jeden pomiar na badanego, oceniany podczas 20-minutowego wywiadu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bazin N, Brunet-Gouet E, Bourdet C, Kayser N, Falissard B, Hardy-Bayle MC, Passerieux C. Quantitative assessment of attribution of intentions to others in schizophrenia using an ecological video-based task: a comparison with manic and depressed patients. Psychiatry Res. 2009 May 15;167(1-2):28-35. doi: 10.1016/j.psychres.2007.12.010. Epub 2009 Apr 5.
- Savage M, Lenzenweger MF. The Impact of Social Exclusion on "Reading the Mind in the Eyes" Performance in Relation to Borderline Personality Disorder Features. J Pers Disord. 2018 Feb;32(1):109-130. doi: 10.1521/pedi_2017_31_293. Epub 2017 May 17.
- Nemeth N, Matrai P, Hegyi P, Czeh B, Czopf L, Hussain A, Pammer J, Szabo I, Solymar M, Kiss L, Hartmann P, Szilagyi AL, Kiss Z, Simon M. Theory of mind disturbances in borderline personality disorder: A meta-analysis. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:143-153. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.049. Epub 2018 Sep 21.
- Williams KD, Jarvis B. Cyberball: a program for use in research on interpersonal ostracism and acceptance. Behav Res Methods. 2006 Feb;38(1):174-80. doi: 10.3758/bf03192765.
- Fonagy P, Bateman A. The development of borderline personality disorder--a mentalizing model. J Pers Disord. 2008 Feb;22(1):4-21. doi: 10.1521/pedi.2008.22.1.4.
- Staebler K, Renneberg B, Stopsack M, Fiedler P, Weiler M, Roepke S. Facial emotional expression in reaction to social exclusion in borderline personality disorder. Psychol Med. 2011 Sep;41(9):1929-38. doi: 10.1017/S0033291711000080. Epub 2011 Feb 9.
- Roux P, Brunet-Gouet E, Passerieux C, Ramus F. Eye-tracking reveals a slowdown of social context processing during intention attribution in patients with schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2016 Mar;41(2):E13-21. doi: 10.1503/jpn.150045.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18/12_LIMITOM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .