Systémové účinky infuze lidokainu pro blokový katétr TAP
Zkoumání systémových účinků infuze lidokainu pro blokový katétr transversus abdominis roviny (TAP)
Přehled studie
Detailní popis
Po schválení IRB a písemných souhlasech byli pacienti podstupující nefrektomii randomizováni do 2 skupin: standardní 0,2% infuze ropivakainu (kontrola) a infuze 0,4% lidokainu pro TAP katetr. TAP katétry umístili chirurgové pod přímý zrak na konci operace před uzavřením rány. Všichni pacienti měli celkovou anestezii podle uvážení anesteziologa na operačním sále. Na konci operace všichni pacienti dostávali pacientem řízenou analgezii (PCA) v rekonvalescenci po dobu 48 hodin. Primárním výsledkem byla celková spotřeba opioidů v prvních 27 hodinách po operaci. Sekundárními výsledky byla celková spotřeba opioidů 4/12/24/36/48/60 hodin po zahájení infuze lokálního anestetika, numerická hodnotící škála (NRS) v klidu a při pohybu v 4/12/24/36/ 48/60 hodin po zahájení infuze lokálního anestetika, výskyt nevolnosti a zvracení a nežádoucí účinky.
Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii non-inferiority je založen na naší předchozí retrospektivní studii TAP u pacientů po nefrektomii. Je potřeba vzorek 80 pacientů s použitím síly 90 % s hladinou oboustranné významnosti 5 %. Všechna parametrická data budou analyzována pomocí průměru a standardní odchylky. Neparametrická data budou analyzována pomocí mediánu a interkvartilového rozmezí. Pro srovnání mezi skupinami bude použit Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní nefrektomie
- pacienti souhlasí se studiem
- ASA I až III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lidokain,
- Pacienti se srdečními arytmiemi nebo na antiarytmikách nebo propranololu
- Wolf-Parkinsonův White syndrom
- Onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ropivakain
Toto je kontrola, kde pacienti budou dostávat ropivakain prostřednictvím blokové infuze TAP po operaci.
|
Lokální anestetikum
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Toto je rameno studie, kde budou pacienti po operaci dostávat lidokain prostřednictvím blokové infuze TAP.
|
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Množství spotřebovaného ekvivalentu morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 4, 12, 36, 48, 72 hodin
|
Množství spotřeby ekvivalentu morfinu 4 hodiny, 12 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
4, 12, 36, 48, 72 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Skóre bolesti měřené ve formě číselné hodnotící stupnice po 4 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po operaci
|
4, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- Pro00054477
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .