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Systemische Wirkungen der Lidocain-Infusion für den TAP-Blockkatheter

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Untersuchung der systemischen Wirkungen der Lidocain-Infusion für den Blockkatheter Transversus Abdominis Plane (TAP).

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das üblicherweise bei Nervenblockaden bis hin zu sensorischen/motorischen Blockaden eingesetzt wird. Allerdings kann Lidocain auch intravenös verabreicht werden und es hat sich gezeigt, dass diese Methode zur Linderung chronischer Schmerzen eingesetzt werden kann. Wir möchten untersuchen, ob Lidocain über den Blockkatheter der Transversus abdominis plane (TAP) infundiert wird. Dies übt eine systemische Wirkung aus und reduziert somit den Opioidkonsum und den Schmerzscore bei Patienten im Vergleich zur Verwendung von Lokalanästhetika wie Ropivacain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der IRB-Genehmigung und schriftlichen Einwilligungen wurden Patienten, die sich einer Nephrektomie unterzogen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Standardinfusion mit 0,2 % Ropivacain (Kontrolle) und 0,4 % Lidocaininfusion für TAP-Katheter. Die TAP-Katheter wurden von den Chirurgen am Ende der Operation vor dem Wundverschluss unter direkter Sicht platziert. Alle Probanden erhielten nach Ermessen des Anästhesisten im Operationssaal eine Vollnarkose. Am Ende der Operation erhielten alle Patienten zur Erholung 48 Stunden lang eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Der primäre Endpunkt war der gesamte Opioidkonsum in den ersten 27 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse waren der gesamte Opioidkonsum 4/12/24/36/48/60 Stunden nach Beginn der Lokalanästhetika-Infusion, die numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung am 4/12/24/36/ 48/60 Stunden nach Beginn der Lokalanästhesieinfusion das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie Nebenwirkungen.

Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Nichtunterlegenheitsstudie basiert auf unserer vorherigen retrospektiven Studie zu TAP bei Nephrektomiepatienten. Benötigt wird eine Stichprobe von 80 Patienten mit einer Trennschärfe von 90 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %. Alle parametrischen Daten werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung analysiert. Nichtparametrische Daten werden anhand des Medians und des Interquartilbereichs analysiert. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Nephrektomie
  • Patienten stimmen dem Studium zu
  • ASA I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lidocain,
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder unter Behandlung mit Antiarrhythmika oder Propranolol
  • Wolf-Parkinson-White-Syndrom
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ropivacain
Dies ist die Kontrolle, bei der Patienten postoperativ Ropivacain über die TAP-Block-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Lidocain
Dies ist der Studienarm, in dem Patienten postoperativ Lidocain über die TAP-Block-Infusion erhalten.
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Die Menge des Morphinäquivalentverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 4, 12, 36, 48, 72 Stunden
Die Menge des Morphinäquivalentverbrauchs 4 Stunden, 12 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
4, 12, 36, 48, 72 Stunden
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Der Schmerzscore wird in Form einer numerischen Bewertungsskala 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation gemessen
4, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00054477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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