Lidokaiini-infuusion systeemiset vaikutukset TAP-lohkokatetriin
Lidokaiini-infuusion systeemisten vaikutusten tutkiminen poikkivatsatason (TAP) lohkokatetriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-hyväksynnän ja kirjallisten suostumusten jälkeen potilaat, joille tehtiin nefrektomia, satunnaistettiin kahteen ryhmään: tavallinen 0,2 % ropivakaiini-infuusio (kontrolli) ja 0,4 % lidokaiini-infuusio TAP-katetria varten. Kirurgit asettivat TAP-katetrit suoran näön alle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista. Kaikilla koehenkilöillä oli yleisanestesia leikkaussalissa anestesialääkärin harkinnan mukaisesti. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saivat potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) toipuessaan 48 tunnin ajan. Ensisijainen tulos oli opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 27 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia seurauksia olivat opioidien kokonaiskulutus 4.12.24.36.48.60 tuntia paikallispuudutuksen infuusion aloittamisen jälkeen, numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa ja liikkeessä 24.4.24. 48/60 tuntia paikallispuudutuksen infuusion aloittamisen jälkeen, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja haittavaikutukset.
Tämän non-inferiority-tutkimuksen otoskoon laskenta perustuu aiempaan retrospektiiviseen TAP-tutkimukseemme nefrektomiapotilailla. Tarvitaan 80 potilaan otos, jonka teho on 90 % ja kaksipuolinen merkitsevyystaso 5 %. Kaikki parametritiedot analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Ei-parametriset tiedot analysoidaan mediaani- ja kvartiilivälillä. Ryhmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen nefrektomia
- potilaat suostuvat tutkimukseen
- ASA I - III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia lidokaiinille,
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö tai jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai propranololia
- Wolf-Parkinson White -oireyhtymä
- Maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ropivakaiini
Tämä on kontrolli, jossa potilaat saavat ropivakaiinia TAP-estoinfuusion kautta leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen anestesia
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Tämä on tutkimushaara, jossa potilaat saavat lidokaiinia TAP-estoinfuusion kautta leikkauksen jälkeen.
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
Morfiiniekvivalenttikulutuksen määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 4, 12, 36, 48, 72 tuntia
|
Morfiiniekvivalenttikulutuksen määrä 4 tuntia, 12 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4, 12, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Kipupisteet mitattuna numeerisen arviointiasteikon muodossa 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .