Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные эффекты инфузии лидокаина для блока катетера TAP

16 мая 2022 г. обновлено: University of Alberta

Изучение системных эффектов инфузии лидокаина при блокировании катетера в поперечной плоскости живота (TAP)

Лидокаин является местным анестетиком, который обычно используется для блокады нервов до сенсорной/моторной блокады. Однако лидокаин также можно вводить внутривенно, и было показано, что этот метод можно использовать для облегчения хронической боли. Мы хотим выяснить, оказывает ли инфузия лидокаина через блок-катетер поперечной плоскости живота (ТАП) системный эффект, следовательно, снижает потребление опиоидов и оценку боли у пациентов по сравнению с использованием местного анестетика, такого как ропивакаин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения IRB и письменного согласия пациенты, перенесшие нефрэктомию, были рандомизированы на 2 группы: стандартная инфузия 0,2% ропивакаина (контроль) и инфузия 0,4% лидокаина для катетера TAP. Катетеры TAP были помещены хирургами под визуальным контролем в конце операции перед закрытием раны. Все испытуемые подвергались общей анестезии по усмотрению анестезиолога в операционной. В конце операции все пациенты получали контролируемую пациентом анальгезию (PCA) в период восстановления в течение 48 часов. Первичной конечной точкой было общее потребление опиоидов в первые 27 часов после операции. Вторичными результатами были общее потребление опиоидов через 4/12/24/36/48/60 часов после начала инфузии местного анестетика, числовая рейтинговая шкала (ЧШР) в покое и при движении через 12/4/24/36 часов. 48/60 часов после начала инфузии местного анестетика, частота возникновения тошноты и рвоты и побочных эффектов.

Расчет размера выборки для этого исследования не меньшей эффективности основан на нашем предыдущем ретроспективном исследовании ТАР у пациентов с нефрэктомией. Необходима выборка из 80 пациентов с мощностью 90% и двусторонним уровнем значимости 5%. Все параметрические данные будут проанализированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Непараметрические данные будут проанализированы с использованием медианы и межквартильного диапазона. Для сравнения между группами будет использоваться t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избирательная нефрэктомия
  • пациенты дают согласие на исследование
  • АСА с I по III

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • аллергия на лидокаин,
  • Пациенты с сердечными аритмиями или принимающие антиаритмические препараты или пропранолол
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  • Заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ропивакаин
Это контрольная группа, в которой пациенты будут получать ропивакаин через инфузию ТАР-блока после операции.
Лекарство: Ропивакаин
Местный анестетик
Активный компаратор: Лидокаин
Это исследовательская группа, в которой пациенты будут получать лидокаин через инфузию TAP-блока после операции.
Лекарство: Лидокаин
Местный анестетик
Другие имена:
  • Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: первые 24 часа
Количество потребления морфинового эквивалента в первые 24 часа после операции
первые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 4, 12, 36, 48, 72 часа
Количество потребления морфина в эквиваленте через 4 часа, 12 часов, 36 часов, 48 часов и 72 часа после операции.
4, 12, 36, 48, 72 часа
Оценка боли
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, 48, 72 часа
Оценка боли, измеренная в виде числовой рейтинговой шкалы через 4 часа, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после операции.
4, 12, 24, 36, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00054477

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться