Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe skutki wlewu lidokainy do cewnika blokowego TAP

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie ogólnoustrojowych skutków infuzji lidokainy dla cewnika blokującego płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP)

Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym, który jest zwykle stosowany do blokowania nerwów w celu zablokowania czuciowo-motorycznego. Jednak lidokainę można również podawać dożylnie i wykazano, że ta metoda może pomóc złagodzić przewlekły ból. Chcielibyśmy zbadać, czy lidokaina podawana przez cewnik blokowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) będzie wywierać działanie ogólnoustrojowe, zmniejszając w ten sposób zużycie opioidów i nasilenie bólu u pacjentów w porównaniu z zastosowaniem miejscowego środka znieczulającego, takiego jak ropiwakaina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody IRB i uzyskaniu pisemnych zgód, pacjentów poddawanych nefrektomii podzielono losowo na 2 grupy: standardowy wlew 0,2% ropiwakainy (kontrola) i wlew 0,4% lidokainy do cewnika TAP. Cewniki TAP zostały umieszczone przez chirurgów pod bezpośrednim widzeniem pod koniec operacji przed zamknięciem rany. Wszyscy badani mieli znieczulenie ogólne według uznania anestezjologa na sali operacyjnej. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymywali analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w okresie rekonwalescencji przez 48 godzin. Pierwszorzędowym wynikiem było całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 27 godzin po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowite spożycie opioidów po 4/12/24/36/48/60 godzinach po rozpoczęciu wlewu środka miejscowo znieczulającego, numeryczna skala oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu po 4/12/24/36/ 48/60 godzin po rozpoczęciu wlewu środka miejscowo znieczulającego, częstości występowania nudności i wymiotów oraz działań niepożądanych.

Obliczenia wielkości próby dla tej próby równoważności opierają się na naszym poprzednim badaniu retrospektywnym dotyczącym TAP u pacjentów po nefrektomii. Potrzebna jest próba 80 pacjentów, przy użyciu mocy 90% z dwustronnym poziomem istotności 5%. Wszystkie dane parametryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Dane nieparametryczne będą analizowane przy użyciu mediany i rozstępu międzykwartylowego. Do porównania między grupami zostanie wykorzystany test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nefrektomia elektywna
  • pacjenci wyrażają zgodę na badanie
  • ASA I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • uczulenie na lidokainę,
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujący leki przeciwarytmiczne lub propranolol
  • Zespół Wolfa-Parkinsona White'a
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ropiwakaina
Jest to grupa kontrolna, w której pacjenci otrzymają pooperacyjnie ropiwakainę we wlewie blokowym TAP.
Lek: Ropiwakaina
Znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Lidokaina
Jest to ramię badania, w którym pacjenci będą otrzymywali lidokainę we wlewie blokowym TAP po operacji.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Lignokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
Ilość ekwiwalentu zużycia morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
pierwsze 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4, 12, 36, 48, 72 godziny
Ilość zużytego ekwiwalentu morfiny 4 godziny, 12 godzin, 36 godzin, 48 godzin i 72 godziny po operacji
4, 12, 36, 48, 72 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48, 72 godziny
Ocena bólu mierzona w postaci Numerycznej Skali Oceny po 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
4, 12, 24, 36, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj