Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain infúzió szisztémás hatásai a TAP blokk-katéterhez

2022. május 16. frissítette: University of Alberta

A lidokain infúzió szisztémás hatásainak vizsgálata transzversus hasi sík (TAP) blokkkatéter esetén

A lidokain egy helyi érzéstelenítő, amelyet általában az idegi blokkolás és a szenzoros/motoros blokád kezelésére használnak. A lidokain azonban intravénásan is beadható, és bebizonyosodott, hogy ezzel a módszerrel a krónikus fájdalom csillapítására is alkalmas. Meg kívánjuk vizsgálni, hogy a lidokain a transversus abdominis sík (TAP) blokkkatéteren keresztül történő infundálása szisztémás hatást fejt-e ki, ezáltal csökkenti-e az opioidfogyasztást és a fájdalompontszámot a betegekben a helyi érzéstelenítők, például a ropivakain alkalmazásával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IRB jóváhagyását és írásos beleegyezését követően a nefrektómián átesett betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: standard 0,2% ropivakain infúzió (kontroll) és 0,4% lidokain infúzió TAP katéterhez. A TAP katétereket a sebészek közvetlen látás alá helyezték a műtét végén, a sebzárás előtt. Minden alanynak általános érzéstelenítője volt, a műtőben lévő aneszteziológus belátása szerint. A műtét végén minden beteg 48 órán át gyógyulás közben páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kapott. Az elsődleges eredmény a teljes opioidfogyasztás volt a műtét utáni első 27 órában. A másodlagos kimenetel a teljes opioid fogyasztás 4/12/24/36/48/60 órával a helyi érzéstelenítő infúzió megkezdése után, a numerikus értékelési skála (NRS) nyugalomban és mozgáskor 4/12/24/36/ 48/60 órával a helyi érzéstelenítő infúzió beadása után, hányinger és hányás előfordulása, valamint mellékhatások.

A mintaszám számítása ehhez a non-inferiority vizsgálathoz a nephrectómiás betegeken végzett TAP-ról szóló korábbi retrospektív vizsgálatunkon alapul. 80 betegből álló mintára van szükség, 90%-os hatványt használva 5%-os kétoldali szignifikanciaszinttel. Minden paraméteres adatot átlag és szórással elemzünk. A nem paraméteres adatokat a medián és az interkvartilis tartomány segítségével elemzik. A csoportok közötti összehasonlításhoz Student-féle t-tesztet vagy Mann-Whitney U-tesztet használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható nephrectomia
  • a betegek beleegyeznek a tanulmányozásba
  • ASA I-III

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Allergia a lidokainra,
  • Szívritmuszavarban szenvedő, antiaritmiás vagy propranololt szedő betegek
  • Wolf-Parkinson White szindróma
  • Májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ropivakain
Ez az a kontroll, ahol a betegek ropivakaint kapnak TAP blokk infúzióval a műtét után.
Drog: Ropivakain
Helyi érzéstelenítő
Aktív összehasonlító: Lidokain
Ez az a vizsgálati kar, ahol a betegek lidokaint kapnak TAP blokk infúzióval a műtét után.
Drog: Lidokain
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Lignokain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: első 24 óra
A morfium-ekvivalens fogyasztás mennyisége a műtét utáni első 24 órában
első 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 4, 12, 36, 48, 72 óra
A morfium egyenérték fogyasztás mennyisége 4 óra, 12 óra, 36 óra, 48 óra és 72 óra műtét után
4, 12, 36, 48, 72 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48, 72 óra
Fájdalompontszám numerikus értékelési skála formájában mérve a műtét utáni 4 órával, 12 órával, 24 órával, 36 órával, 48 órával és 72 órával
4, 12, 24, 36, 48, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00054477

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel