此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAP 阻滞导管输注利多卡因的全身效应

2022年5月16日 更新者:University of Alberta

研究利多卡因输注对腹横肌平面 (TAP) 阻滞导管的全身影响

利多卡因是一种局部麻醉剂,通常用于感觉/运动阻滞的神经阻滞。 然而,也可以静脉内给予利多卡因,并且已经证明这种方法可以用来帮助缓解慢性疼痛。 我们希望研究通过腹横肌平面 (TAP) 阻滞导管输注利多卡因是否会发挥全身作用,从而与使用罗哌卡因等局部麻醉剂相比减少患者的阿片类药物消耗和疼痛评分。

研究概览

详细说明

在 IRB 批准和书面同意后,接受肾切除术的患者被随机分为 2 组:标准的 0.2% 罗哌卡因输注(对照)和用于 TAP 导管的 0.4% 利多卡因输注。 TAP 导管由外科医生在手术结束时在伤口闭合前在直视下放置。 根据手术室麻醉师的判断,所有受试者都进行了全身麻醉。 手术结束时,所有患者在恢复期接受患者自控镇痛(PCA)48小时。 主要结果是术后前 27 小时的阿片类药物总消耗量。 次要结果是局麻药输注开始后 4/12/24/36/48/60 小时的阿片类药物总消耗量,以及 4/12/24/36/4 时静息和运动时的数字评定量表 (NRS)局麻药输注开始后 48/60 小时,恶心和呕吐的发生率以及不良反应。

该非劣效性试验的样本量计算基于我们之前对肾切除术患者 TAP 的回顾性研究。 需要 80 名患者的样本,使用 90% 的功效和 5% 的双侧显着性水平。 所有参数数据将使用平均值和标准差进行分析。 非参数数据将使用中值和四分位数范围进行分析。 学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验将用于组间比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期肾切除术
  • 患者同意研究
  • ASA I 至 III

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 对利多卡因过敏,
  • 患有心律失常或服用抗心律失常药或普萘洛尔的患者
  • Wolf-Parkinson White 综合症
  • 肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:罗哌卡因
这是患者术后通过 TAP 阻滞输注接受罗哌卡因的对照。
局麻药
有源比较器:利多卡因
这是研究组,患者将在术后通过 TAP 阻滞输注接受利多卡因。
局麻药
其他名称:
  • 利多卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:第一个 24 小时
术后24小时吗啡当量消耗量
第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:4、12、36、48、72小时
术后4小时、12小时、36小时、48小时、72小时吗啡当量消耗量
4、12、36、48、72小时
疼痛评分
大体时间:4、12、24、36、48、72小时
在术后 4 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时和 72 小时以数字评定量表的形式测量疼痛评分
4、12、24、36、48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因的临床试验

3
订阅