Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske virkninger af lidokain-infusion til TAP-blokkateter

16. maj 2022 opdateret af: University of Alberta

Undersøgelse af systemiske virkninger af lidokain-infusion for Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkateter

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, der normalt bruges til nerveblokade til sensorisk/motorisk blokade. Lidokain kan dog også gives intravenøst, og det har vist sig, at denne metode kan bruges til at lindre kroniske smerter. Vi ønsker at undersøge, om lidocain infunderes via transversus abdominis plane (TAP) blokkateter vil udøve systemisk effekt, og dermed reducere opioidforbrug og smertescore hos patienter sammenlignet med brug af lokalbedøvelse, såsom ropivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter IRB-godkendelse og skriftlige samtykker blev patienter, der gennemgår nefrektomi, randomiseret i 2 grupper: standard 0,2 % ropivacain infusion (kontrol) og 0,4 % lidocain infusion til TAP kateter. TAP-katetrene blev anbragt af kirurgerne under direkte syn ved slutningen af ​​operationen før sårlukning. Alle forsøgspersoner fik en generel anæstesi i overensstemmelse med anæstesilægens skøn på operationsstuen. Ved afslutningen af ​​operationen modtog alle patienter en patientkontrolleret analgesi (PCA) i bedring i 48 timer. Det primære resultat var det samlede opioidforbrug de første 27 timer efter operationen. De sekundære resultater var det samlede opioidforbrug ved 4/12/24/36/48/60 timer efter påbegyndelse af lokalbedøvelsesinfusion, den numeriske vurderingsskala (NRS) i hvile og ved bevægelse den 4/12/24/36/ 48/60 timer efter påbegyndelse af lokalbedøvelsesinfusionen, forekomsten af ​​kvalme og opkastning og bivirkninger.

Prøvestørrelsesberegningen for dette non-inferioritetsstudie er baseret på vores tidligere retrospektive undersøgelse af TAP hos nefrektomipatienter. Der er behov for en prøve på 80 patienter, der bruger en potens på 90 % med det tosidede signifikansniveau på 5 %. Alle parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af median og interkvartilområde. Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at sammenligne mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv nefrektomi
  • patienter giver samtykke til at studere
  • ASA I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi over for lidokain,
  • Patienter med hjertearytmier eller på antiarytmika eller propranolol
  • Wolf-Parkinson White syndrom
  • Leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ropivacain
Dette er den kontrol, hvor patienter vil modtage ropivacain via TAP-blokinfusionen postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Lidokain
Dette er undersøgelsesarmen, hvor patienter vil modtage lidocain via TAP-blokinfusionen postoperativt.
Medicin: Lidokain
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Lignocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: første 24 timer
Mængden af ​​morfinækvivalent forbrug i de første 24 timer efter operationen
første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 4, 12, 36, 48, 72 timer
Mængden af ​​morfinækvivalent forbrug 4 timer, 12 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
4, 12, 36, 48, 72 timer
Smertescore
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48, 72 timer
Smertescore målt i form af Numeric Rating Scale 4 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
4, 12, 24, 36, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner