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Effetti sistemici dell'infusione di lidocaina per il catetere TAP Block

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Studio degli effetti sistemici dell'infusione di lidocaina per il catetere a blocco del piano trasverso dell'addome (TAP)

La lidocaina è un anestetico locale che viene solitamente utilizzato per i blocchi nervosi fino al blocco sensoriale/motorio. Tuttavia, la lidocaina può anche essere somministrata per via endovenosa ed è stato dimostrato che questo metodo può essere utilizzato per alleviare il dolore cronico. Desideriamo indagare se la lidocaina viene infusa tramite il catetere di blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) eserciterà un effetto sistemico, quindi ridurrà il consumo di oppioidi e il punteggio del dolore nei pazienti rispetto all'uso di anestetici locali come la ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto, i pazienti sottoposti a nefrectomia sono stati randomizzati in 2 gruppi: infusione di ropivacaina standard allo 0,2% (controllo) e infusione di lidocaina allo 0,4% per catetere TAP. I cateteri TAP sono stati posizionati dai chirurghi sotto visione diretta alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita. Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad anestesia generale a discrezione dell'anestesista in sala operatoria. Al termine dell'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto un'analgesia controllata dal paziente (PCA) in recupero per 48 ore. L'outcome primario era il consumo totale di oppioidi nelle prime 27 ore postoperatorie. Gli esiti secondari erano il consumo totale di oppioidi a 4/12/24/36/48/60 ore dopo l'inizio dell'infusione di anestetico locale, la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento a 4/12/24/36/ 48/60 ore dopo l'inizio dell'infusione di anestetico locale, l'incidenza di nausea e vomito e gli effetti avversi.

Il calcolo della dimensione del campione per questo studio di non inferiorità si basa sul nostro precedente studio retrospettivo sulla TAP nei pazienti nefrectomia. È necessario un campione di 80 pazienti, utilizzando una potenza del 90% con un livello di significatività bilaterale del 5%. Tutti i dati parametrici saranno analizzati utilizzando la media e la deviazione standard. I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati per confrontare i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrectomia elettiva
  • i pazienti acconsentono allo studio
  • ASA da I a III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia alla lidocaina,
  • Pazienti con aritmie cardiache o in trattamento con antiaritmici o propranololo
  • Sindrome di Wolf-Parkinson White
  • Malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ropivacaina
Questo è il controllo in cui i pazienti riceveranno ropivacaina tramite l'infusione del blocco TAP dopo l'intervento.
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale
Comparatore attivo: Lidocaina
Questo è il braccio dello studio in cui i pazienti riceveranno la lidocaina tramite l'infusione del blocco TAP dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Lignocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: prime 24 ore
La quantità di consumo equivalente di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 4, 12, 36, 48, 72 ore
La quantità di consumo equivalente di morfina 4 ore, 12 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
4, 12, 36, 48, 72 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Punteggio del dolore misurato sotto forma di scala di valutazione numerica a 4 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
4, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00054477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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