Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассеянный склероз

3 июня 2019 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Слабый индуктор апоптоза, связанный с TNF (TWEAK), новый биомаркер, предсказывающий воспалительный бросок при рассеянном склерозе

Значительное изменение концентрации циркулирующего цитокина TWEAK в сыворотке связано с началом воспалительного приступа РС. Изучить изменения концентрации сывороточной растворимой формы цитокина TWEAK в течение первого года РС и проанализировать их корреляцию с возникновением вспышки воспалительного заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным хроническим аутоиммунным демиелинизирующим и нейродегенеративным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) среди инвалидизирующих неврологических заболеваний у лиц молодого возраста во Франции. Пациенты с рассеянным склерозом могут иметь широкий спектр симптомов, распространяющихся во времени и пространстве, таких как моторные, сенсорные, зрительные или пузырно-сфинктерные нарушения. Одной из текущих задач в лечении пациентов с симптомами, указывающими на рассеянный склероз, является оценка риска воспалительной вспышки, чтобы избежать или ограничить установку необратимого неврологического дефекта. В настоящее время воспалительную активность заболевания можно оценить только с помощью визуализации головного мозга (МРТ). Однако эти обследования не могут проводиться так часто, как это необходимо, из-за их доступности, стоимости, продолжительности и потенциальных вредных последствий накопления гадолиния. Вот почему биомаркер крови, способный на ранней стадии сообщать о воспалительной активности заболевания, будет очень полезен при наблюдении и лечении пациентов. TWEAK (TNF-связанный слабый индуктор апоптоза или TNFSF12) является провоспалительным цитокином, членом семейства TNF. Этот цитокин сверхэкспрессируется в тканях при хронических воспалительных заболеваниях, таких как рассеянный склероз. Он вырабатывается моноцитами/макрофагами и клетками микроглии и может существовать в растворимой или мембранной форме. исследователи нашего клинического отделения первыми описали провоспалительную роль TWEAK при РС. Действительно, на модели рассеянного склероза у животных мы продемонстрировали, что ингибирование TWEAK позволяет снизить тяжесть заболевания. Наша недавняя работа (рукопись, представленная для публикации) также показала результаты серии из 28 пациентов с рассеянным склерозом, предполагающие, что анализ сыворотки TWEAK может быть ранним маркером возникновения толчка. исследователи предлагают изучить изменения концентрации растворимой в сыворотке формы цитокина TWEAK в течение первого года РС и проанализировать их корреляцию с возникновением вспышки воспалительного заболевания. исследователи проведут проспективное исследование, в которое будут включены 50 пациентов с рассеянным склерозом в стадии изолированного клинического синдрома в течение 12-месячного периода. МРТ головного мозга будет выполняться для каждого пациента на исходном уровне (T0), через 6 и 12 месяцев. Сывороточные дозы TWEAK будут выполняться каждый месяц для каждого пациента в течение одного года. Пациентов также будут лечить растворимым TNF, лидером в семействе лигандов TNF, антителами против TWEAK (которые могут влиять на активность и дозировку TWEAK), а также С-реактивным протеином С (поиск интеркуррентного инфекционного эпизода). Эти дозы будут коррелировать с клинической эволюцией (появление или отсутствие воспалительной вспышки), а также с данными изображений (количество поражений, вызванных или не вызванных гадолинием).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет
  • первый воспалительно-демиелинизирующий эпизод ЦНС с поражением зрительного нерва, спинного мозга
  • Нет неврологической предшествующей демиелинизации
  • дифференциальный дифференциальный диагноз при включении на основании клинического осмотра и биологических исследований
  • соблюдение пересмотренных диагностических критериев Макдональда 2010 г.
  • степень инвалидности от 0 до 5 на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: изменение концентрации цитокина TWEAK в сыворотке крови
Мы проведем проспективное исследование, в которое будут включены 50 пациентов с рассеянным склерозом в стадии изолированного клинического синдрома в течение 12 месяцев. МРТ головного мозга будет выполняться для каждого пациента на исходном уровне (T0), через 6 и 12 месяцев. Сывороточные дозы TWEAK будут выполняться каждый месяц для каждого пациента в течение одного года. Пациентов также будут лечить растворимым TNF, лидером в семействе лигандов TNF, антителами против TWEAK (которые могут влиять на активность и дозировку TWEAK), а также С-реактивным протеином С (поиск интеркуррентного инфекционного эпизода). Эти дозы будут коррелировать с клинической эволюцией (появление или отсутствие воспалительной вспышки), а также с данными изображений (количество поражений, вызванных или не вызванных гадолинием).
Заборы крови (20 мл крови на сухую пробирку) путем венепункции на сгибе локтя будут производиться в Т0, затем ежемесячно в течение 1 года. Сыворотки будут выделены центрифугированием, а затем заморожены при температуре -80 градусов. Анализы растворимой формы TWEAK и TNF будут выполняться методом блоттинга ELISA, разработанным группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация растворимого ТВЕАК в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
Затем мы сравним растворимые концентрации TWEAK, наблюдаемые у пациентов с антителами против TWEAK и у пациентов без антител против TWEAK. Мы изучим корреляцию между концентрациями растворимого TWEAK и растворимого TNF.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться