- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974997
Multippeliskleroosi
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
TNF:ään liittyvä heikko apoptoosin induktori (TWEAK), uusi biomarkkeri, joka ennustaa tulehduskipua multippeliskleroosissa
Merkittävä vaihtelu kiertävän sytokiinin TWEAK:n pitoisuudessa seerumissa liittyy MS-taudin tulehduskohtauksen alkamiseen.
Tutkia sytokiinin TWEAK:n seerumiliukoisen muodon pitoisuusvaihteluita MS-taudin ensimmäisen vuoden aikana ja analysoida niiden korrelaatiota tulehdussairauden puhkeamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston (CNS) krooninen autoimmuuni demyelinisoiva ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka aiheuttaa vammaisia neurologisia sairauksia nuorilla aikuisilla Ranskassa.
MS-potilailla voi olla monenlaisia aikaan ja tilaan leviäviä oireita, kuten motorisia, sensorisia, visuaalisia tai vesiko-sulkijalihaksen vajauksia.
Yksi tämän hetken haasteista hoidettaessa potilaita, joilla on MS-tautiin viittaavia oireita, on arvioida tulehdussairausriskiä, jotta voidaan välttää tai rajoittaa palautumattoman neurologisen vamman muodostumista.
Tällä hetkellä taudin tulehdusaktiivisuus on arvioitavissa vain aivokuvauksella (MRI).
Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan voida tehdä niin usein kuin on tarpeen niiden saatavuuden, kustannusten, keston ja gadoliniumin kertymisen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi.
Siksi taudin tulehdusaktiivisuudesta varhaisessa vaiheessa raportoiva veren biomarkkeri olisi suureksi avuksi potilaiden seurannassa ja hoidossa.
TWEAK (TNF:hen liittyvä heikko apoptoosin indusoija tai TNFSF12) on TNF-perheen proinflammatorinen sytokiinijäsen.
Tämä sytokiini yliekspressoituu kudoksissa, joissa on kroonisia tulehdussairauksia, kuten MS.
Sitä tuottavat monosyytit/makrofagit ja mikrogliasolut, ja se voi esiintyä liukoisessa tai kalvomuodossa.
Kliinisen osastomme tutkijat kuvasivat ensimmäisinä TWEAKin tulehdusta edistävän roolin MS-taudissa.
Olemme todellakin osoittaneet MS-taudin eläinmallissa, että TWEAK:n esto mahdollistaa taudin vakavuuden vähentämisen.
Viimeaikainen työmme (käsikirjoitus lähetetty julkaistavaksi) on myös osoittanut tuloksia 28 MS-potilaan sarjasta, jotka viittaavat siihen, että seerumin TWEAK-määritys saattaa olla työntövoiman esiintymisen varhainen merkki.
tutkijat ehdottavat sytokiinin TWEAK:n seerumiliukoisen muodon pitoisuusvaihteluiden tutkimista MS-taudin ensimmäisen vuoden aikana ja niiden korrelaation analysointia tulehdussairauden puhkeamisen kanssa.
tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 50 MS-potilasta, joilla on eristetyn kliinisen oireyhtymän vaiheessa 12 kuukauden ajanjakso.
Mental Cerebral MRI tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa (T0), kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. TWEAK:n seerumiannokset suoritetaan joka kuukausi jokaiselle potilaalle vuoden ajan.
Potilaita hoidetaan myös liukoisella TNF:llä, TNF-ligandiperheen johtajalla, anti-TWEAK-vasta-aineilla (jotka voivat häiritä TWEAK:n aktiivisuutta ja annostusta) sekä C-reaktiivisella proteiini C:llä (etsi välivaiheen infektiojaksoa).
Nämä annokset korreloivat kliinisen kehityksen (tulehduksen ilmeneminen tai ei) sekä kuvien tietojen (gadoliniumin aiheuttamien tai aiheuttamattomien leesioiden lukumäärä) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-45 vuotta
- ensimmäinen keskushermoston tulehduksellinen ja demyelinisoiva jakso, joka vaikuttaa näköhermoon, selkäytimeen
- Ei neurologista demyelinisaatiota
- erotusdiagnoosi sisällytyksessä kliinisen tutkimuksen ja biologisten tutkimusten perusteella
- Mac Donald 2010:n tarkistettujen diagnostisten kriteerien noudattaminen
- vammaisuusaste välillä 0 ja 5 diagnoosihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: seerumin pitoisuuden muutokset sytokiinissa TWEAK
Teemme prospektiivisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on eristetyn kliinisen oireyhtymän vaiheessa oleva multippeliskleroosi 12 kuukauden aikana.
Mental Cerebral MRI tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa (T0), kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. TWEAK:n seerumiannokset suoritetaan joka kuukausi jokaiselle potilaalle vuoden ajan.
Potilaita hoidetaan myös liukoisella TNF:llä, TNF-ligandiperheen johtajalla, anti-TWEAK-vasta-aineilla (jotka voivat häiritä TWEAK:n aktiivisuutta ja annostusta) sekä C-reaktiivisella proteiini C:llä (etsi välivaiheen infektiojaksoa).
Nämä annokset korreloivat kliinisen kehityksen (tulehduksen ilmeneminen tai ei) sekä kuvien tietojen (gadoliniumin aiheuttamien tai aiheuttamattomien leesioiden lukumäärä) kanssa.
|
Verinäytteet (20 ml verta kuivassa putkessa) laskimopunktiolla kyynärpään mutkassa otetaan T0:ssa, sitten kuukausittain 1 vuoden ajan.
Seerumit eristetään sentrifugoimalla ja jäädytetään sitten -80 asteessa. TWEAK:n ja TNF:n liukoisen muodon määritykset suoritetaan ryhmän kehittämällä ELISA-blot-tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen TWEAK:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sitten vertaamme liukoisia TWEAK-konsentraatioita potilailla, joilla on anti-TWEAK-vasta-aineita, ja potilailla, joilla ei ole anti-TWEAK-vasta-aineita.
Tutkimme liukoisen TWEAK:n ja liukoisen TNF:n pitoisuuksien välistä korrelaatiota.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .