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다발성 경화증

2019년 6월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

다발성 경화증에서 염증 추력을 예측하는 새로운 바이오마커인 TWEAK(TNF-related Weak Inducer of Apoptosis)

순환 사이토카인 TWEAK의 혈청 농도의 상당한 변화는 MS의 염증 발작의 시작과 관련이 있습니다. 다발성경화증 1년차 동안 혈청 가용성 형태의 사이토카인 TWEAK의 농도 변화를 연구하고 염증성 질환 발생과의 상관관계를 분석합니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 프랑스의 젊은 성인에서 신경계 질환을 무력화시키는 중추신경계(CNS)의 가장 흔한 만성 자가면역 탈수초 및 신경퇴행성 질환입니다. MS 환자는 운동, 감각, 시각 또는 방광 괄약근 결손과 같은 시간과 공간에 걸쳐 광범위한 증상을 나타낼 수 있습니다. MS를 암시하는 증상이 있는 환자를 치료하는 현재의 과제 중 하나는 돌이킬 수 없는 신경학적 핸디캡의 설치를 피하거나 제한하기 위해 염증성 발적의 위험을 평가하는 것입니다. 현재, 질병의 염증 활성은 대뇌 영상화(MRI)에 의해서만 평가할 수 있습니다. 그러나 이러한 검사는 접근성, 비용, 기간 및 가돌리늄 축적의 잠재적 유해 효과 때문에 필요한 만큼 자주 수행할 수 없습니다. 질병의 염증 활동을 조기에 보고할 수 있는 혈액 바이오마커가 환자의 모니터링 및 치료에 큰 도움이 되는 이유입니다. TWEAK(TNF 관련 약한 아폽토시스 유도제 또는 TNFSF12)는 TNF 계열의 전염증성 사이토카인 구성원입니다. 이 사이토카인은 다발성 경화증과 같은 만성 염증성 질환이 있는 조직에서 과발현됩니다. 단핵구/대식세포 및 미세아교세포에 의해 생성되며 가용성 또는 막 형태로 존재할 수 있습니다. 우리 임상 부서의 연구자들은 MS에서 TWEAK의 전 염증성 역할을 처음으로 설명했습니다. 실제로 우리는 MS의 동물 모델에서 TWEAK의 억제가 질병의 중증도를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 우리의 최근 작업(출판을 위해 제출된 원고)은 혈청 TWEAK 분석이 추력 발생의 초기 마커일 수 있음을 시사하는 일련의 MS 환자 28명의 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 다발성경화증의 첫해 동안 사이토카인 TWEAK의 혈청 가용성 형태의 농도 변화를 연구하고 염증성 질환 발생과의 상관관계를 분석할 것을 제안합니다. 연구자들은 고립 임상 증후군 단계의 MS 환자 50명을 대상으로 12개월 동안 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 정신 대뇌 MRI는 기준선(T0), 6개월 및 12개월에 각 환자에 대해 수행됩니다. TWEAK의 혈청 투여량은 1년 동안 각 환자에 대해 매월 수행됩니다. 환자는 또한 TNF 계열의 리간드인 가용성 TNF, 항-TWEAK 항체(TWEAK의 활성 및 용량을 방해할 수 있음) 및 C-반응성 단백질 C(교류 감염 에피소드 검색)로 치료를 받게 됩니다. 이러한 투여량은 이미지의 데이터(가돌리늄에 의해 발생하거나 발생하지 않는 병변의 수)뿐만 아니라 임상적 진행(염증성 발적의 출현 여부)과 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 나이
  • 시신경, 척수에 영향을 미치는 중추 신경계의 첫 번째 염증 및 탈수 초 에피소드
  • 신경학적 선행 탈수초 없음
  • 임상 검사 및 생물학적 검사에 기초한 감별 감별 진단
  • Mac Donald 2010의 수정된 진단 기준 준수
  • 진단 당시 0에서 5 사이의 핸디캡 등급

제외 기준:

  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사이토카인 TWEAK의 혈청 농도 변화
우리는 고립 임상 증후군 단계의 다발성 경화증 환자 50명을 대상으로 12개월 동안 전향적 연구를 수행할 것입니다. 정신 대뇌 MRI는 기준선(T0), 6개월 및 12개월에 각 환자에 대해 수행됩니다. TWEAK의 혈청 투여량은 1년 동안 각 환자에 대해 매월 수행됩니다. 환자는 또한 TNF 계열의 리간드인 가용성 TNF, 항-TWEAK 항체(TWEAK의 활성 및 용량을 방해할 수 있음) 및 C-반응성 단백질 C(교류 감염 에피소드 검색)로 치료를 받게 됩니다. 이러한 투여량은 이미지의 데이터(가돌리늄에 의해 발생하거나 발생하지 않는 병변의 수)뿐만 아니라 임상적 진행(염증성 발적의 출현 여부)과 상관관계가 있습니다.
팔꿈치 굴곡부에서 정맥 천자로 혈액 샘플(건조 튜브에 혈액 20ml)을 T0에 만든 다음 1년 동안 매달 만듭니다. 혈청은 원심분리로 분리한 다음 -80도에서 동결합니다. 가용성 형태의 TWEAK 및 TNF에 대한 분석은 팀에서 개발한 ELISA 블롯 기술로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 TWEAK의 혈청 농도
기간: 일년
그런 다음 항-TWEAK 항체가 있는 환자와 항-TWEAK 항체가 없는 환자에서 관찰된 가용성 TWEAK 농도를 비교할 것입니다. 가용성 TWEAK 농도와 가용성 TNF 농도 사이의 상관관계를 연구할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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