- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03974997
Stwardnienie rozsiane
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Słaby induktor apoptozy związany z TNF (TWEAK), nowy biomarker przewidujący napór zapalny w stwardnieniu rozsianym
Znacząca zmiana w stężeniu krążącej cytokiny TWEAK w surowicy jest związana z początkiem ataku zapalnego stwardnienia rozsianego.
Zbadanie zmian stężenia rozpuszczalnej w surowicy postaci cytokiny TWEAK w pierwszym roku SM i analiza ich korelacji z wystąpieniem ogniska choroby zapalnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą autoimmunologiczną, demielinizacyjną i neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powodującą niepełnosprawność neurologiczną u młodych dorosłych we Francji.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą prezentować szeroki zakres objawów rozłożonych w czasie i przestrzeni, takich jak deficyty ruchowe, czuciowe, wzrokowe lub pęcherzowo-zwieraczowe.
Jednym z aktualnych wyzwań w leczeniu pacjentów z objawami sugerującymi stwardnienie rozsiane jest ocena ryzyka zaostrzenia stanu zapalnego w celu uniknięcia lub ograniczenia nieodwracalnego upośledzenia neurologicznego.
Obecnie aktywność zapalną choroby można ocenić jedynie za pomocą obrazowania mózgu (MRI).
Jednak badania te nie mogą być przeprowadzane tak często, jak to konieczne ze względu na ich dostępność, koszt, czas trwania i potencjalne szkodliwe skutki gromadzenia się gadolinu.
Dlatego biomarker krwi, który byłby w stanie wcześnie informować o aktywności zapalnej choroby, byłby bardzo pomocny podczas monitorowania i leczenia pacjentów.
TWEAK (słaby induktor apoptozy związany z TNF lub TNFSF12) jest prozapalną cytokiną należącą do rodziny TNF.
Ta cytokina ulega nadekspresji w tkankach z przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane.
Jest wytwarzany przez monocyty/makrofagi i komórki mikrogleju i może występować w postaci rozpuszczalnej lub błonowej
badacze z naszego działu klinicznego jako pierwsi opisali prozapalną rolę TWEAK w SM.
Rzeczywiście, wykazaliśmy na zwierzęcym modelu stwardnienia rozsianego, że hamowanie TWEAK umożliwia zmniejszenie ciężkości choroby.
Nasza ostatnia praca (rękopis przedłożony do publikacji) również pokazała wyniki z serii 28 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym sugerującym, że test TWEAK w surowicy może być wczesnym markerem wystąpienia parcia.
badacze proponują zbadanie zmian stężenia rozpuszczalnej w surowicy postaci cytokiny TWEAK w pierwszym roku SM i analizę ich korelacji z wystąpieniem ogniska choroby zapalnej.
badacze przeprowadzą prospektywne badanie, w którym 50 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w stadium izolowanego zespołu klinicznego zostanie włączonych w okresie 12 miesięcy.
U każdego pacjenta na początku badania (T0), w miesiącu 6 iw miesiącu 12 zostaną wykonane MRI mózgu. Dawki surowicy TWEAK będą wykonywane co miesiąc dla każdego pacjenta przez jeden rok.
Pacjenci będą również leczeni rozpuszczalnym TNF, liderem w rodzinie ligandów TNF, przeciwciałami anty-TWEAK (które mogą wpływać na aktywność i dawkowanie TWEAK) oraz C-reaktywnym białkiem C (szukaj współistniejącego epizodu zakaźnego).
Dawki te będą skorelowane z ewolucją kliniczną (pojawienie się lub brak zaostrzenia stanu zapalnego), jak również z danymi obrazowymi (liczba zmian chorobowych podniesionych lub nie przez gadolin).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 45 lat
- pierwszy epizod zapalny i demielinizacyjny ośrodkowego układu nerwowego dotyczący nerwu wzrokowego, rdzenia kręgowego
- Brak neurologicznej demielinizacji poprzedzającej
- diagnostyka różnicowa przy włączeniu na podstawie badania klinicznego i biologicznego
- przestrzeganie zrewidowanych kryteriów diagnostycznych Mac Donalda 2010
- stopień niepełnosprawności od 0 do 5 w momencie diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: zmiany stężenia w surowicy cytokiny TWEAK
Przeprowadzimy prospektywne badanie, w którym 50 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w stadium izolowanego zespołu klinicznego zostanie włączonych przez okres 12 miesięcy.
U każdego pacjenta na początku badania (T0), w miesiącu 6 iw miesiącu 12 zostaną wykonane MRI mózgu. Dawki surowicy TWEAK będą wykonywane co miesiąc dla każdego pacjenta przez jeden rok.
Pacjenci będą również leczeni rozpuszczalnym TNF, liderem w rodzinie ligandów TNF, przeciwciałami anty-TWEAK (które mogą wpływać na aktywność i dawkowanie TWEAK) oraz C-reaktywnym białkiem C (szukaj współistniejącego epizodu zakaźnego).
Dawki te będą skorelowane z ewolucją kliniczną (pojawienie się lub brak zaostrzenia stanu zapalnego), jak również z danymi obrazowymi (liczba zmian chorobowych podniesionych lub nie przez gadolin).
|
Próbki krwi (20 ml krwi na suchą probówkę) przez nakłucie żyły w zgięciu łokcia będą pobierane w T0, następnie co miesiąc przez okres 1 roku.
Surowice zostaną wyizolowane przez odwirowanie, a następnie zamrożone w temperaturze -80 stopni. Oznaczenia rozpuszczalnej postaci TWEAK i TNF zostaną przeprowadzone techniką ELISA blot opracowaną przez zespół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie rozpuszczalnego TWEAK w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Następnie porównamy stężenia rozpuszczalnego TWEAK obserwowane u pacjentów z przeciwciałami anty-TWEAK oraz u pacjentów bez przeciwciał anty-TWEAK.
Zbadamy korelację między stężeniami rozpuszczalnego TWEAK i rozpuszczalnego TNF.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .