此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多发性硬化症

2019年6月3日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

TNF 相关的细胞凋亡弱诱导剂 (TWEAK),一种预测多发性硬化症炎症推力的新生物标志物

循环细胞因子 TWEAK 血清浓度的显着变化与 MS 炎症发作的发生有关。 研究 MS 第一年期间血清可溶形式细胞因子 TWEAK 的浓度变化,并分析它们与炎症性疾病爆发发生的相关性。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是法国年轻人中最常见的中枢神经系统 (CNS) 慢性自身免疫性脱髓鞘和神经退行性疾病,是致残性神经系统疾病。 MS 患者可能会出现随时间和空间分布的广泛症状,例如运动、感觉、视觉或膀胱括约肌缺陷。 治疗具有提示 MS 症状的患者的当前挑战之一是评估炎症发作的风险,以避免或限制不可逆转的神经障碍的发生。 目前,该疾病的炎症活动只能通过脑成像 (MRI) 进行评估。 然而,由于这些检查的可及性、成本、持续时间和钆积累的潜在有害影响,这些检查不能按需要经常进行。 这就是为什么能够及早报告疾病炎症活动的血液生物标志物在患者的监测和治疗过程中会有很大帮助的原因。 TWEAK(TNF 相关弱细胞凋亡诱导剂或 TNFSF12)是 TNF 家族的促炎细胞因子成员。 这种细胞因子在患有慢性炎症性疾病(如 MS)的组织中过度表达。 它由单核细胞/巨噬细胞和小胶质细胞产生,可​​以以可溶性或膜形式存在。 我们临床部门的研究人员首先描述了 TWEAK 在 MS 中的促炎作用。 事实上,我们已经在 MS 的动物模型中证明,抑制 TWEAK 可以降低疾病的严重程度。 我们最近的工作(提交出版的手稿)也显示了一系列 28 名 MS 患者的结果,表明血清 TWEAK 检测可能是推力发生的早期标志。 研究人员建议研究 MS 第一年期间血清可溶形式细胞因子 TWEAK 的浓度变化,并分析它们与炎症性疾病爆发发生的相关性。 研究人员将进行一项前瞻性研究,其中将在 12 个月内纳入 50 名处于孤立临床综合征阶段的 MS 患者。 将在基线 (T0)、第 6 个月和第 12 个月对每位患者进行精神脑 MRI。将在一年内每月对每位患者进行 TWEAK 的血清剂量。 患者还将接受可溶性 TNF(TNF 配体家族的领导者)、抗 TWEAK 抗体(可能干扰 TWEAK 的活性和剂量)以及 C 反应蛋白 C(寻找并发感染事件)治疗。 这些剂量将与临床演变(炎症发作的出现与否)以及图像数据(钆引起或不引起的病变数量)相关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • 影响视神经、脊髓的中枢神经系统的第一次炎症和脱髓鞘发作
  • 无神经性先行脱髓鞘
  • 根据临床检查和生物学检查纳入鉴别诊断
  • 尊重2010年修改后的麦当劳诊断标准
  • 诊断时的残障程度在 0 到 5 之间

排除标准:

  • 怀孕的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:细胞因子 TWEAK 的血清浓度变化
我们将进行一项前瞻性研究,其中将在 12 个月内纳入 50 名处于孤立临床综合征阶段的多发性硬化症患者。 将在基线 (T0)、第 6 个月和第 12 个月对每位患者进行精神脑 MRI。将在一年内每月对每位患者进行 TWEAK 的血清剂量。 患者还将接受可溶性 TNF(TNF 配体家族的领导者)、抗 TWEAK 抗体(可能干扰 TWEAK 的活性和剂量)以及 C 反应蛋白 C(寻找并发感染事件)治疗。 这些剂量将与临床演变(炎症发作的出现与否)以及图像数据(钆引起或不引起的病变数量)相关联。
将在 T0 时通过肘部弯曲处的静脉穿刺采集血样(干管中的 20 毫升血液),然后每月采集一次,为期 1 年。 血清将通过离心分离,然后在-80 度下冷冻。TWEAK 和 TNF 的可溶形式的测定将通过团队开发的 ELISA 印迹技术进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可溶性TWEAK的血清浓度
大体时间:1年
然后我们将比较在具有抗 TWEAK 抗体的患者和没有抗 TWEAK 抗体的患者中观察到的可溶性 TWEAK 浓度。 我们将研究可溶性 TWEAK 浓度与可溶性 TNF 浓度之间的相关性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅