Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipel skleros

TNF-relaterad svag inducerare av apoptos (TWEAK), en ny biomarkör som förutsäger inflammatorisk dragkraft vid multipel skleros

En signifikant variation i serumkoncentrationen av det cirkulerande cytokinet TWEAK är associerad med uppkomsten av en inflammatorisk attack av MS. Studera koncentrationsvariationerna av den serumlösliga formen av cytokin TWEAK under det första året av MS och för att analysera deras samband med förekomsten av ett inflammatoriskt sjukdomsutbrott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är den vanligaste kroniska autoimmuna demyeliniserande och neurodegenerativa sjukdomen i centrala nervsystemet (CNS) av invalidiserande neurologiska sjukdomar hos unga vuxna i Frankrike. Patienter med MS kan uppvisa ett brett spektrum av symtom spridda över tid och rum, såsom motoriska, sensoriska, visuella eller vesiko-sfinkterbrist. En av de nuvarande utmaningarna vid behandling av patienter med symtom som tyder på MS är att bedöma risken för en inflammatorisk flare för att undvika eller begränsa installationen av ett irreversibelt neurologiskt handikapp. För närvarande kan sjukdomens inflammatoriska aktivitet endast utvärderas genom cerebral avbildning (MRI). Dessa undersökningar kan dock inte utföras så ofta som nödvändigt på grund av deras tillgänglighet, kostnad, varaktighet och de potentiella skadliga effekterna av gadoliniumackumulering. Det är därför en blodbiomarkör som kan rapportera tidigt om sjukdomens inflammatoriska aktivitet skulle vara till stor hjälp under övervakning och behandling av patienter. TWEAK (TNF-relaterad svag inducerare av apoptos eller TNFSF12) är en pro-inflammatorisk cytokinmedlem i TNF-familjen. Detta cytokin överuttrycks i vävnader med kroniska inflammatoriska sjukdomar som MS. Det produceras av monocyter/makrofager och mikrogliaceller och kan existera i löslig eller membranform. utredare på vår kliniska avdelning var de första som beskrev den pro-inflammatoriska rollen av TWEAK vid MS. Vi har faktiskt visat i en djurmodell av MS att hämningen av TWEAK gör det möjligt att minska svårighetsgraden av sjukdomen. Vårt senaste arbete (manuskript inlämnat för publicering) har också visat resultat från en serie av 28 patienter med MS, vilket tyder på att serum-TWEAK-analysen kan vara en tidig markör för dragkraftsförekomst. utredarna föreslår att man studerar koncentrationsvariationerna av den serumlösliga formen av cytokin TWEAK under det första året av MS och att analysera deras korrelation med förekomsten av ett utbrott av en inflammatorisk sjukdom. utredarna kommer att utföra en prospektiv studie där 50 patienter med MS i det isolerade kliniska syndromstadiet kommer att inkluderas under en 12-månadersperiod. Mental Cerebral MRI kommer att utföras för varje patient vid baslinjen (T0), månad 6 och månad 12. Serumdoser av TWEAK kommer att utföras varje månad för varje patient under ett år. Patienterna kommer också att behandlas med lösligt TNF, ledaren i TNF-familjen av ligander, anti-TWEAK-antikroppar (som kan störa aktiviteten och doseringen av TWEAK) samt C-reaktivt protein C (sök efter interkurrent infektiös episod). Dessa doser kommer att vara korrelerade med den kliniska utvecklingen (uppträdande eller inte av en inflammatorisk flare) såväl som data från bilderna (antal lesioner som orsakats av gadolinium eller inte).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 45 år
  • den första inflammatoriska och demyeliniserande episoden av centrala nervsystemet som påverkar synnerven, ryggmärgen
  • Inga neurologiska antecedent demyeliniserande
  • differentiell differentialdiagnos vid inklusionen på basis av klinisk undersökning och biologiska undersökningar
  • respekt för de reviderade diagnostiska kriterierna i Mac Donald 2010
  • handikappgrad mellan 0 och 5 vid diagnostillfället

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: serumkoncentrationsförändringar i cytokin TWEAK
Vi kommer att genomföra en prospektiv studie där 50 patienter med multipel skleros i det isolerade kliniska syndromstadiet kommer att inkluderas under en 12-månadersperiod. Mental Cerebral MRI kommer att utföras för varje patient vid baslinjen (T0), månad 6 och månad 12. Serumdoser av TWEAK kommer att utföras varje månad för varje patient under ett år. Patienterna kommer också att behandlas med lösligt TNF, ledaren i TNF-familjen av ligander, anti-TWEAK-antikroppar (som kan störa aktiviteten och doseringen av TWEAK) samt C-reaktivt protein C (sök efter interkurrent infektiös episod). Dessa doser kommer att vara korrelerade med den kliniska utvecklingen (uppträdande eller inte av en inflammatorisk flare) såväl som data från bilderna (antal lesioner som orsakats av gadolinium eller inte).
Blodprover (20 ml blod på torrslang) genom venpunktion vid armbågsböjningen kommer att tas vid T0, därefter varje månad under en period av 1 år. Serumet kommer att isoleras genom centrifugering och sedan frysas vid -80 grader. Analyser av den lösliga formen av TWEAK och TNF kommer att utföras med ELISA blot-teknik utvecklad av teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationen av löslig TWEAK
Tidsram: 1 år
Vi kommer sedan att jämföra de lösliga TWEAK-koncentrationerna som observerats hos patienter med anti-TWEAK-antikroppar och hos patienter utan anti-TWEAK-antikroppar. Vi kommer att studera korrelationen mellan koncentrationerna av löslig TWEAK och koncentrationerna av löslig TNF.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

3
Prenumerera