Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TWEAK, a New Biomarker for Predicting Inflammatory Relapses in Multiple Sclerosis (TWEAK)

18 de setembro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Indutor fraco de apoptose relacionado ao TNF (TWEAK), um novo biomarcador que prevê o impulso inflamatório na esclerose múltipla

A significant variation in the serum concentration of the circulating cytokine TWEAK is associated with the onset of an inflammatory attack of MS. Study the concentration variations of the serum soluble form of cytokine TWEAK during the first year of MS and to analyze their correlation with the occurrence of an inflammatory disease outbreak.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Multiple sclerosis (MS) is the most common chronic autoimmune demyelinating and neurodegenerative disease of the central nervous system (CNS) of disabling neurological diseases in young adults in France. Patients with MS can present a wide range of symptoms spread over time and space such as motor, sensory, visual or vesico-sphincter deficits. One of the current challenges in treating patients with symptoms suggestive of MS is to assess the risk of an inflammatory flare in order to avoid or limit the installation of an irreversible neurological handicap. At present, the inflammatory activity of the disease is evaluable only by cerebral imaging (MRI). However, these examinations can not be carried out as often as necessary because of their accessibility, cost, duration and the potential deleterious effects of gadolinium accumulation. This is why a blood biomarker able to report early on the inflammatory activity of the disease would be of great help during the monitoring and treatment of patients. TWEAK (TNF-related weak inducer of apoptosis or TNFSF12) is a pro-inflammatory cytokine member of the TNF family. This cytokine is overexpressed in tissues with chronic inflammatory diseases such as MS. It is produced by monocytes / macrophages and microglial cells and can exist in soluble or membrane form the investigators of the clinical department were the first to describe the pro-inflammatory role of TWEAK in MS. Indeed, the investigators have demonstrated in an animal model of MS that the inhibition of TWEAK makes it possible to reduce the severity of the disease. Their recent work (manuscript submitted for publication) has also shown results from a series of 28 patients with MS suggesting that the serum TWEAK assay may be an early marker of thrust occurrence. The investigators propose to study the concentration variations of the serum soluble form of cytokine TWEAK during the first year of MS and to analyze their correlation with the occurrence of an inflammatory disease outbreak. The investigators will perform a prospective study in which 50 patients with MS in the isolated clinical syndrome stage will be included over a 12-month period. Mental Cerebral MRIs will be performed for each patient at baseline (T0), month 6, and month 12. Serum dosages of TWEAK will be performed each month for each patient for one year. Patients will also be treated with soluble TNF, the leader in the TNF family of ligands, anti-TWEAK antibodies (which may interfere with the activity and dosage of TWEAK) as well as C-reactive Protein C ( search for intercurrent infectious episode). These dosages will be correlated with the clinical evolution (appearance or not of an inflammatory flare) as well as the data of the imagery (number of lesions raised or not by the gadolinium).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a first episode of inflammation and demyelination of the central nervous system affecting the optic nerve, the spinal cord, one cerebral hemisphere, or the brainstem; or confirmed multiple sclerosis
  • no differential diagnosis at enrollment based on clinical examination and laboratory tests
  • compliance with the revised 2017 Mac Donald diagnostic criteria

Exclusion Criteria:

  • age <18 years old
  • person in an emergency situation
  • adult who is subject to a legal protection measure (an adult under guardianship, conservatorship, or judicial protection), or who is unable to give consent
  • not Enrolled in a Social Security Program
  • pregnant or breastfeeding woman

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: serum concentration changes in cytokine TWEAK

We will perform a prospective study in which 50 patients with multiple sclerosis in the isolated clinical syndrome stage will be included over a 12-month period. Mental Cerebral MRIs will be performed for each patient at baseline (T0), month 6, and month 12. Serum dosages of TWEAK will be performed each month for each patient for one year. Patients will also be treated with soluble TNF, the leader in the TNF family of ligands, anti-TWEAK antibodies (which may interfere with the activity and dosage of TWEAK) as well as C-reactive Protein C ( search for intercurrent infectious episode). These dosages will be correlated with the clinical evolution (appearance or not of an inflammatory flare) as well as the data of the imagery (number of lesions raised or not by the gadolinium).

Blood samples (20 ml of blood on dry tube) by venipuncture at the bend of the elbow will be made at T0, then monthly for a period of 1 year . The sera will be isolated by centrifugation and then frozen at -80 degrees Assays of the soluble form of TWEAK and TNF will be performed by ELISA blot technique developed by the team.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The serum concentration of soluble TWEAK
Prazo: 1 year

We will then compare the soluble TWEAK concentrations observed in patients with anti-TWEAK antibodies and in patients without anti-TWEAK antibodies. We will study the correlation between the concentrations of soluble TWEAK and those of soluble TNF.

1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The titers of anti-TWEAK antibodies
Prazo: 1 year

Measured via blood samples taken at baseline and then 3 to 6 times thereafter, with at least 1 month between each sample

1 year
Functional properties of anti-TWEAK antibodies
Prazo: 1 year

Positive or negative test Measured via blood samples taken at baseline and then 3 to 6 times thereafter, with at least 1 month between each sample

1 year
Soluble TWEAK concentrations
Prazo: 1 year

Measured via blood samples taken at baseline and then 3 to 6 times thereafter, with at least 1 month between each sample

1 year
Serum concentrations of soluble TNF
Prazo: 1 year

Measured via blood samples taken at baseline and then 3 to 6 times thereafter, with at least 1 month between each sample

1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM19_0158
  • 2020-A00770-39 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever