Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie plicní arteriální hypertenze související s vrozenou srdeční chorobou ve střední Číně (CHD-PAHCS)

11. dubna 2021 aktualizováno: Wuhan Asia Heart Hospital
Studie bude získávat a sledovat pacienty po dobu pěti let, pacienty nově diagnostikované s vrozenou srdeční chorobou spojenou s plicní arteriální hypertenzí (CHD-PAH) z nemocnice výzkumníka. Hlavním cílem studie je popsat etiologii, přírodní historii a postupy léčby CHD-PAH ve střední Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

základní linie zahrnují: Echokardiogram k posouzení velikosti, tvaru, pumpovacího účinku a rozsahu jakéhokoli poškození srdce.

Funkční testy plic, které zahrnují měření foukání k posouzení objemů plynů v plicích a také posouzení toho, jak si plíce vyměňují plyny.

Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) k diagnostice PAH Volitelné testy srdeční magnetické rezonance. Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD). Pro měření zátěžové kapacity Elektrokardiogram (EKG), test, který měří elektrickou aktivitu srdce Krevní testy

Mezi hlavní měřítka výsledku patří:

smrt transplantace srdce/plíce atriální septostomie hospitalizace v důsledku zhoršení PAH zahájení nové specifické léčby PAH trvalé snížení o >15 % oproti výchozí hodnotě u 6MWD (nebo >30 % ve srovnání s posledním měřením souvisejícím se studií) přetrvávající zhoršení Světové zdravotnické organizace (WHO ) Funkční třída (FC)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang gangcheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s diagnózou CHD-PAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Klinická diagnostika CHD-PAH (pomocí RHC)

Kritéria vyloučení:

  • PAH kvůli jiným kritériím;
  • nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 5 let
Nábor kohorty případů CHD-PAH. definovat smrt jako primární výsledek
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zhoršení
Časové okno: 5 let
počet pacientů zemřel nebo podstoupili transplantaci srdce/plíce, síňovou septostomii, hospitalizaci kvůli zhoršení PAH, zahájení nové specifické léčby PAH, přetrvávající pokles o >15 % od výchozí hodnoty u 6MWD (nebo >30 % ve srovnání s poslední studií- související měření), přetrvávající zhoršování FC WHO
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Asia Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019LMC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit