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Étude de cohorte sur l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale en Chine centrale (CHD-PAHCS)

11 avril 2021 mis à jour par: Wuhan Asia Heart Hospital
L'étude recrutera et suivra des patients pendant cinq ans des patients nouvellement diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (CHD-PAH) de l'hôpital de l'investigateur. L'objectif principal de l'étude est de décrire l'étiologie, l'histoire naturelle et les pratiques de gestion de la CHD-PAH en Chine centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

de base comprennent : Un échocardiogramme pour évaluer la taille, la forme, l'action de pompage et l'étendue de tout dommage au cœur.

Tests de la fonction pulmonaire qui comprennent des mesures de soufflage pour évaluer les volumes de gaz dans les poumons ainsi qu'une évaluation de la façon dont les poumons échangent des gaz.

Cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour diagnostiquer l'HTAP Tests de résonance magnétique cardiaque en option. 6 minutes à pied (6MWD). Pour mesurer la capacité d'exercice Électrocardiogramme (ECG), un test qui mesure l'activité électrique du cœur Tests sanguins

le principal critère de jugement comprend :

décès transplantation cardiaque/pulmonaire septostomie auriculaire hospitalisation en raison de l'aggravation de l'HTAP début d'un nouveau traitement spécifique de l'HTAP diminution persistante de > 15 % par rapport à la valeur initiale dans les 6MWD (ou > 30 % par rapport à la dernière mesure liée à l'étude) aggravation persistante de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS ) Classe fonctionnelle (FC）

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhang gangcheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec un diagnostic de CHD-PAH

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic clinique de CHD-PAH (par RHC)

Critère d'exclusion:

  • HAP dû à d'autres critères ;
  • incapable de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 5 années
Recruter une cohorte de cas de CHD-PAH. définir le décès comme résultat principal
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aggravation clinique
Délai: 5 années
nombre de patients étaient décédés ou avaient subi une transplantation cardiaque/pulmonaire, une septostomie auriculaire, une hospitalisation en raison d'une aggravation de l'HTAP, le début d'un nouveau traitement spécifique contre l'HTAP, une diminution persistante de > 15 % par rapport à l'inclusion dans la 6MWD (ou > 30 % par rapport à la dernière étude - mesure connexe), aggravation persistante de l'OMS FC
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Asia Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019LMC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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