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Estudio de cohorte de hipertensión arterial pulmonar asociada a cardiopatías congénitas en China central (CHD-PAHCS)

11 de abril de 2021 actualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital
El estudio reclutará y hará un seguimiento de los pacientes durante cinco años, pacientes recién diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar asociada a una cardiopatía congénita (CHD-PAH) del hospital del investigador. El objetivo principal del estudio es describir la etiología, la historia natural y las prácticas de manejo de la CHD-PAH en el centro de China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

línea de base incluyen: Un ecocardiograma para evaluar el tamaño, la forma, la acción de bombeo y la extensión de cualquier daño al corazón.

Pruebas de función pulmonar que incluyen medidas de soplado para evaluar los volúmenes de gas dentro de los pulmones, así como la evaluación de cómo los pulmones intercambian gases.

Cateterismo cardíaco derecho (CCD) para el diagnóstico de HAP Pruebas de resonancia magnética cardíaca opcionales. 6 minutos de distancia a pie (6MWD). Para medir la capacidad de ejercicio Electrocardiograma (ECG), una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón Análisis de sangre

La principal medida de resultado incluye:

muerte trasplante de corazón/pulmón septostomía auricular hospitalización debido al empeoramiento de la HAP inicio de un nuevo tratamiento específico para la HAP disminución persistente de >15 % desde el inicio en la 6MWD (o >30 % en comparación con la última medición relacionada con el estudio) empeoramiento persistente de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ) Clase funcional (FC)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhang gangcheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de CC-HAP

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico clínico de CHD-PAH (por RHC)

Criterio de exclusión:

  • PAH por otros criterios;
  • incapaz de participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Reclutar una cohorte de casos de CHD-PAH. definir la muerte como el resultado primario
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
número de pacientes que fallecieron o se sometieron a un trasplante de corazón/pulmón, septostomía auricular, hospitalización debido al empeoramiento de la HAP, inicio de un nuevo tratamiento específico para la HAP, disminución persistente de >15 % desde el inicio en 6MWD (o >30 % en comparación con el último estudio) medición relacionada), empeoramiento persistente de WHO FC
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wuhan Asia Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019LMC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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