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Kohortenstudie zu angeborener Herzkrankheit im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie in Zentralchina (CHD-PAHCS)

11. April 2021 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital
Die Studie wird fünf Jahre lang Patienten rekrutieren und nachbeobachten, bei denen neu eine angeborene Herzerkrankung im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (CHD-PAH) aus dem Krankenhaus des Prüfarztes diagnostiziert wurde. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Ätiologie, Naturgeschichte und Managementpraktiken von KHK-PAH in Zentralchina zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Grunduntersuchungen gehören: Ein Echokardiogramm zur Beurteilung der Größe, Form, Pumpwirkung und des Ausmaßes einer etwaigen Schädigung des Herzens.

Lungenfunktionstests umfassen Blasmessungen zur Beurteilung des Gasvolumens in der Lunge sowie zur Beurteilung, wie die Lunge Gase austauscht.

Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zur Diagnose von PAH. Optionale kardiale Magnetresonanztests. 6 Minuten zu Fuß (6MWD). Zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit: Elektrokardiogramm (EKG), ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst. Blutuntersuchungen

Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehören:

Tod Herz-/Lungentransplantation Vorhofseptostomie Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der PAH Beginn einer neuen spezifischen PAH-Behandlung anhaltender Rückgang von >15 % gegenüber dem Ausgangswert bei 6MWD (oder >30 % im Vergleich zur letzten studienbezogenen Messung) anhaltende Verschlechterung der Weltgesundheitsorganisation (WHO). ) Funktionsklasse (FC）

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhang gangcheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose KHK-PAH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Klinische Diagnose von KHK-PAH (durch RHC)

Ausschlusskriterien:

  • PAH aufgrund anderer Kriterien;
  • nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Rekrutierung einer Kohorte von KHK-PAH-Fällen. Definieren Sie den Tod als primäres Ergebnis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten war tot oder hatte eine Herz-/Lungentransplantation, Vorhofseptostomie, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der PAH, Beginn einer neuen spezifischen PAH-Behandlung, anhaltender Rückgang um >15 % gegenüber dem Ausgangswert bei 6MWD (oder >30 % im Vergleich zur letzten Studie) bezogene Messung), anhaltende Verschlechterung der WHO FC
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019LMC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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