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Studio di coorte sull'ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatie congenite della Cina centrale (CHD-PAHCS)

11 aprile 2021 aggiornato da: Wuhan Asia Heart Hospital
Lo studio recluterà e seguirà i pazienti per cinque anni pazienti con nuova diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatia congenita (CHD-PAH) dall'ospedale dello sperimentatore. Lo scopo principale dello studio è descrivere l'eziologia, la storia naturale e le pratiche di gestione della CHD-PAH nella Cina centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

basale includono: Un ecocardiogramma per valutare le dimensioni, la forma, l'azione di pompaggio e l'entità di eventuali danni al cuore.

Test di funzionalità polmonare che includono misurazioni del soffio per valutare i volumi di gas all'interno dei polmoni e la valutazione di come i polmoni scambiano gas.

Cateterizzazione del cuore destro (RHC) per diagnosticare la PAH Test facoltativi di risonanza magnetica cardiaca. 6 minuti a piedi (6MWD). Per misurare la capacità di esercizio Elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l'attività elettrica del cuore Esami del sangue

la principale misura di esito include:

morte trapianto di cuore/polmone settostomia atriale ricovero dovuto a peggioramento della PAH inizio di un nuovo trattamento specifico per la PAH diminuzione persistente di >15% rispetto al basale nel 6MWD (o >30% rispetto all'ultima misurazione correlata allo studio) peggioramento persistente della valutazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS ) Classe Funzionale (FC)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Asian Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhang gangcheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di CHD-PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Diagnosi clinica di CHD-PAH (da RHC)

Criteri di esclusione:

  • PAH a causa di altri criteri;
  • impossibilitato a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Reclutare una coorte di casi di CHD-PAH. definire la morte come l'esito primario
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peggioramento clinico
Lasso di tempo: 5 anni
numero di pazienti deceduti o sottoposti a trapianto cardiaco/polmonare, settostomia atriale, ricovero dovuto a peggioramento della PAH, inizio di un nuovo trattamento specifico per la PAH, diminuzione persistente >15% rispetto al basale nel 6MWD (o >30% rispetto all'ultimo studio- misurazione correlata), persistente peggioramento della FC OMS
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019LMC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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