Vývoj a validace jednoduchého diagnostického nástroje predikujícího aseptický charakter kloubního výpotku (PRASEPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu s pokyny a vzhledem k potenciální závažnosti, kterou by tato situace mohla představovat, musí být jakýkoli kloubní výpotek považován za septickou artritidu, dokud se neprokáže opak, což opravňuje k artrocentéze a adekvátní léčbě. Nicméně kvůli epidemiologii v primární péči je tento pragmatický přístup zcela běžně zatemňován a praxe se liší podle zkušeností lékaře a jeho osobních zvyklostí. V důsledku toho se artrocentéza běžně neprovádí a protizánětlivá léčba, ať už na bázi NSAID nebo kortikosteroidů, je dokonce někdy pacientovi podávána navzdory opačným doporučením. Ačkoli je tento přístup obvykle účinný, není bez rizik. V této souvislosti se zdá zajímavé vyvinout jednoduchý, reprodukovatelný a použitelný diagnostický nástroj v prostředí primární péče pro predikci rizika septické artritidy.
Tato studie je proto zaměřena na vývoj a validaci prediktivního skóre založeného na jednoduchých klinických a paraklinických datech (jako je makroskopický vzhled odstraněné synoviální tekutiny) u pacienta s výpotkem, bez ohledu na klinický obraz, ať už izolovaný nebo integrovaný ve složitějším klinickém zobrazení, ať už je spojeno s lokoregionálními zánětlivými nebo obecnými příznaky či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Hospitalizován na konvenční hospitalizační jednotce nebo jednotce denní hospitalizace nebo přijat na konzultaci v rámci revmatologického nebo infekčního oddělení ve Všeobecné nemocnici v Le Mans
- vykazující alespoň jeden kloubní výpotek při klinickém vyšetření
- Zajímavý nativní, neoperovaný kloub, přístupný punkci na základě klinických markerů, určených palpační anatomií
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Po písemné informaci nebyl vyjádřen žádný odpor
Kritéria vyloučení:
- Obecná antibiotická terapie probíhá nebo byla dokončena méně než 15 dní předtím
- Neprovedení artrocentézy
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany, nedovolující její dodržování studie
- Účastník již zařazen do jiné studie (doložka o exkluzivitě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost septické artritidy
Časové okno: 10 dní po artrocentéze.
|
Přítomnost více než 2000 buněk/ml a růst bakterií v kloubní tekutině.
|
10 dní po artrocentéze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM-2019/S7/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .