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Entwicklung und Validierung eines einfachen diagnostischen Instruments zur Vorhersage des aseptischen Charakters von Gelenkergüssen (PRASEPT)

8. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Entwicklung und Validierung eines einfachen diagnostischen Instruments zur Vorhersage des aseptischen Charakters von Gelenkergüssen in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Übereinstimmung mit den Richtlinien und aufgrund der potenziellen Schwere, die diese Situation darstellen könnte, muss jeder Gelenkerguss bis zum Beweis des Gegenteils als septische Arthritis angesehen werden, was eine Arthrozentese und eine angemessene Behandlung rechtfertigt. Aufgrund der Epidemiologie in der Primärversorgung wird diese pragmatische Einstellung jedoch häufig verdeckt, und die Praktiken variieren je nach Erfahrung des Arztes und seinen persönlichen Gewohnheiten. Infolgedessen wird die Arthrozentese im Allgemeinen nicht durchgeführt, und trotz gegenteiliger Richtlinien wird dem Patienten manchmal sogar eine entzündungshemmende Behandlung verabreicht, sei es auf der Grundlage von NSAIDs oder Kortikosteroiden. Obwohl in der Regel effektiv, ist diese Haltung jedoch nicht ohne Risiken. In diesem Zusammenhang erscheint es interessant, ein einfaches, reproduzierbares und anwendbares diagnostisches Instrument in der Primärversorgung zu entwickeln, um das Risiko einer septischen Arthritis vorherzusagen.

Diese Studie zielt daher auf die Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Scores basierend auf einfachen klinischen und paraklinischen Daten (wie dem makroskopischen Erscheinungsbild der entfernten Synovialflüssigkeit) bei einem Patienten mit einem Erguss ab, unabhängig von der klinischen Präsentation, ob isoliert oder integriert in einem komplexeren klinischen Erscheinungsbild, unabhängig davon, ob es mit lokoregionären entzündlichen oder allgemeinen Symptomen verbunden ist oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit mindestens einem klinischen Gelenkerguss, der für eine Arthrozentese zugänglich ist, interessanterweise ein natives, nicht operiertes Gelenk, ohne allgemeine Antibiotikatherapie in den letzten 15 Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Hospitalisiert in der konventionellen Krankenhausstation oder Tagesklinik oder in der Abteilung für Rheumatologie oder Infektionskrankheiten des Allgemeinen Krankenhauses von Le Mans
  • Präsentation mindestens eines Gelenkergusses bei der klinischen Untersuchung
  • Interessant ist ein natives, nicht operiertes Gelenk, das einer Punktion zugänglich ist, basierend auf klinischen Markern, bestimmt durch palpatorische Anatomie
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Kein Widerspruch nach schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Antibiotikatherapie im Gange oder vor weniger als 15 Tagen abgeschlossen
  • Versäumnis, die Arthrozentese durchzuführen
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt, die ihr die Einhaltung der Studie nicht gestattet
  • Teilnehmer bereits in einer anderen Studie eingeschlossen (Exklusivitätsklausel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer septischen Arthritis
Zeitfenster: 10 Tage nach der Arthrozentese.
Vorhandensein von mehr als 2000 Zellen/ml und Bakterienwachstum in der Gelenkflüssigkeit.
10 Tage nach der Arthrozentese.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2019/S7/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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