Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett enkelt diagnostiskt verktyg som förutsäger den aseptiska karaktären av gemensam effusion (PRASEPT)

8 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Utveckling och validering av ett enkelt diagnostiskt verktyg som förutsäger den aseptiska karaktären av ledutgjutning i primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I enlighet med riktlinjer och på grund av den potentiella allvar som denna situation kan representera, måste varje ledutgjutning betraktas som en septisk artrit tills motsatsen bevisats, vilket motiverar en artrocentes och en adekvat behandling. På grund av epidemiologin i primärvården är dock denna pragmatiska attityd ganska vanligt osynlig och metoderna varierar beroende på läkarens erfarenhet och hans personliga vanor. Som ett resultat av detta utförs inte artrocentesen ofta och antiinflammatorisk behandling, oavsett om den är baserad på NSAID eller kortikosteroider, ges ibland till patienten trots motsatta riktlinjer. Även om den vanligtvis är effektiv är denna attityd dock inte utan risker. I detta sammanhang verkar det intressant att utveckla ett enkelt, reproducerbart och applicerbart diagnostiskt verktyg i en primärvårdsmiljö för att förutsäga risken för septisk artrit.

Denna studie syftar därför till att utveckla och validera ett prediktivt resultat baserat på enkla kliniska och parakliniska data (såsom det makroskopiska utseendet på den avlägsnade ledvätskan) hos en patient med utgjutning, oavsett den kliniska presentationen, oavsett om den är isolerad eller integrerad i en mer komplex klinisk presentation, vare sig den är associerad med lokoregionala inflammatoriska eller allmänna tecken eller inte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

328

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72 000
        • Centre Hospitalier Le Mans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som uppvisar minst en klinisk ledutgjutning tillgänglig för artrocentes, intressanta en naturlig icke-opererad led, utan någon allmän antibiotikabehandling under de föregående 15 dagarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
  • Inlagd på den konventionella sjukhusvårdsenheten eller daginläggningsenheten eller tagits emot i samråd inom reumatologiska eller infektionssjukdomar vid Le Mans General Hospital
  • uppvisar minst en ledutgjutning vid klinisk undersökning
  • Intressant en naturlig, icke-opererad led, tillgänglig för en punktering baserad på kliniska markörer, bestämt av palpatorisk anatomi
  • Ansluten till socialförsäkringen
  • Inget motstånd uttryckt efter skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Allmän antibiotikabehandling pågår eller avslutas mindre än 15 dagar innan
  • Underlåtenhet att utföra artrocentesen
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd som inte tillåter att han följer studien
  • Deltagare som redan ingår i en annan studie (exklusivitetsklausul)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av septisk artrit
Tidsram: 10 dagar efter artrocentesen.
Närvaro av mer än 2000 celler/ml och bakterietillväxt i ledvätskan.
10 dagar efter artrocentesen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2019/S7/03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera