- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979937
Utveckling och validering av ett enkelt diagnostiskt verktyg som förutsäger den aseptiska karaktären av gemensam effusion (PRASEPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I enlighet med riktlinjer och på grund av den potentiella allvar som denna situation kan representera, måste varje ledutgjutning betraktas som en septisk artrit tills motsatsen bevisats, vilket motiverar en artrocentes och en adekvat behandling. På grund av epidemiologin i primärvården är dock denna pragmatiska attityd ganska vanligt osynlig och metoderna varierar beroende på läkarens erfarenhet och hans personliga vanor. Som ett resultat av detta utförs inte artrocentesen ofta och antiinflammatorisk behandling, oavsett om den är baserad på NSAID eller kortikosteroider, ges ibland till patienten trots motsatta riktlinjer. Även om den vanligtvis är effektiv är denna attityd dock inte utan risker. I detta sammanhang verkar det intressant att utveckla ett enkelt, reproducerbart och applicerbart diagnostiskt verktyg i en primärvårdsmiljö för att förutsäga risken för septisk artrit.
Denna studie syftar därför till att utveckla och validera ett prediktivt resultat baserat på enkla kliniska och parakliniska data (såsom det makroskopiska utseendet på den avlägsnade ledvätskan) hos en patient med utgjutning, oavsett den kliniska presentationen, oavsett om den är isolerad eller integrerad i en mer komplex klinisk presentation, vare sig den är associerad med lokoregionala inflammatoriska eller allmänna tecken eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72 000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Inlagd på den konventionella sjukhusvårdsenheten eller daginläggningsenheten eller tagits emot i samråd inom reumatologiska eller infektionssjukdomar vid Le Mans General Hospital
- uppvisar minst en ledutgjutning vid klinisk undersökning
- Intressant en naturlig, icke-opererad led, tillgänglig för en punktering baserad på kliniska markörer, bestämt av palpatorisk anatomi
- Ansluten till socialförsäkringen
- Inget motstånd uttryckt efter skriftlig information
Exklusions kriterier:
- Allmän antibiotikabehandling pågår eller avslutas mindre än 15 dagar innan
- Underlåtenhet att utföra artrocentesen
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd som inte tillåter att han följer studien
- Deltagare som redan ingår i en annan studie (exklusivitetsklausul)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av septisk artrit
Tidsram: 10 dagar efter artrocentesen.
|
Närvaro av mer än 2000 celler/ml och bakterietillväxt i ledvätskan.
|
10 dagar efter artrocentesen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle Dernis, MD, Centre Hospitalier du Mans, Rheumatology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2019/S7/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .